ICS_11. 040. 40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0684—2008/IS010310:1995 神经外科植入物 植入式 神经刺激器的标识和包装 Neurosurgical implants-Marking and packaging of implantable neural stimulators (ISO10310:1995,IDT) 2008-10-17发布 2010-01-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0684—2008/ISO10310:1995 前言 本标准等同采用ISO10310：1995《神经外科植入物 植人式神经刺激器的标识和包装》。 本标准的附录A为资料性附录。 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)提出并归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：孙惠丽、杨建刚、李雅楠、高山。 YY/T0684-2008/IS010310:1995 神经外科植入物植入式 神经刺激器的标识和包装 1范围 本标准规定了用于刺激神经系统（脑、脊髓、末梢神经和邻近组织)的植人式神经刺激器的标识、标 签、包装和随附文件的要求。 本标准还涵盖可植入的或外部接入的辅助部件，其中包括用于神经刺激器的启动或调整的外部控 制器和编程器。 本标准没有规定应用植人式神经刺激器的适应症或禁忌症；也未规定测试或常规操作可变参数的 范围。但是本标准要求这些相关的信息应包含在临床医生给患者进行治疗时使用的每个植人式脉冲发 生器、植入式RF接收器或RF发射器的随附文件中。 2术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 2. 1 神经刺激器 neuralstimulator 用电刺激神经系统（脑、脊髓、末梢神经和邻近组织)的器械，包括一个脉冲发生器和其功能与控制 所必需的、可植入的或外部接入到人体的所有辅助部件。 2.2 植入式脉冲发生器 implantpulsegenerator 白身带有电源的可植入式器械，其可以产生电脉冲以连续的或间歇的方式对神经系统进行刺激。 2.3 编程器；控制器programmer；controller 外部接人器械，用来控制或调整神经刺激器系统的参数。 2.4 植入式RF接收器 implantRFreceiver 自身不带电源的可植人式器械，其依靠发射器和天线发出的射频(RF)能量来产生脉冲刺激神经 系统。 2.5 发射器；驱动盒transmitter；driverbox 便携式器械，包含用来控制植入式RF接收器的脉冲发生器和调制电路。 注1：发射器通常包括一个电源，也可以有天线，还包括一些用户易用的控制器和内部可调控制器。 2.6 天线antenna 用来启动植入式RF接收器的发射线圈。 注2：天线通常用来放置在皮肤上或接近皮肤，接近植人式RF接收器的位置。 2.7 电缆cable 用来连接发射器和天线、外部和人体的绝缘线或导线，其一端或两端有或没有完整的连接器。 1 YY/T0684—2008/IS010310:1995 注3：一根电缆可以包含不止一根电线或导线。 2.8 植入式导线[广义］implantlead[extension] 用来植入并连接植入式脉冲发生器或RF接收器与刺激电极的绝缘线或导线，其一端或两端有或 没有完整的连接器。 2. 9 连接器 connector 独立可植入式部件，用于在植入式部件间建立电连接。 2. 10 适配器 adapter 连接部件，用于电学上和物理上不兼容部件间的连接。 2. 11 （刺激）电极 (stimulation)electrode 电传导部件[通常在植人导线的末端]，用来与神经组织或体液形成接触面，并携带电刺激电流。 2. 12 单包装 unitpack 包含一个单独单元或工具包的包装。 2.13 多包装 multiplepack 包含许多单包装的包装。 3器械标识 3.1标识 植人式脉冲发生器、植入式RF接收器、编程器和发射器应永久性地标识如下信息： a）制造商的名称和/或商标； b）类型标示； c）5.2c)中描述的序列号或批号。 3.2无损标识 每个植人式脉冲发生器和植人式RF接收器应具有植入后无损识别器械制造商和类型标示的 方法。 4包装 4.1单包装 每个完整的神经刺激器和/或独立部件应包装在一个单包装里。 每个单包装应提供一份第6章中规定的相关随附文件的复印件。不必破坏包装层就可以得到随附 文件，以保持无菌状态提供的器械无菌。 4.2多包装 一个多包装中包含一个或多个单包装。 多包装应在正常的交付、运输和贮存过程中保护内容物。 5包装标识 5.1总则 标识应易读，在正常的交付、运输和贮存之后能保持清晰，不应对内容物产生不利的影响。 2 YY/T0684—2008/IS010310:1995 5.2单包装 单包装应至少包括如下信息： a）内容物及数量的描述，包括类型标示； b）制造商和/或供应商的名称和地址； c) 内容物相应的序列号（前缀“序列号”或“SN")和/或批号； 生产日期或失效日期（月/年），前缀如“有效日期到”，“exp”； e）若适用，单词“无菌（STERILE)”或“非无菌（NONSTERILE)”，以及对其影响的警告性声明； f) 在有效的灭菌包装上标注其为灭菌包装； g) 灭菌方法，若适用； 若适用，词语“一次性使用”或等效的描述； i) 打开单包装的文字或图示说明； 贮存和运输的可接受条件。 5.3多包装 多包装应至少包括如下信息： a）制造商和/或供应商的名称和地址； b）单包装的数量和内容物的描述（包括类型标示）； c）贮存/运输的可接受条件。 6随附文件 6.1总则 每个单独的随附文件应包括： a）制造商和/或供应商的名称和地址； b）文件的发布年。 6.2可植入式部件 6.2.1植入式脉冲发生器和植入式RF接收器 a）一式两份的注册文件应至少包括如下内容： 1）指明一份复印件在器械植入后返还给制造商或提供商，另一份复印件保存在惠者记录里； 2） 能容纳下列内容的空间： 器械的类型标示、名称或描述； 器械的序列号或批号； 患者身份； 植入日期； 器械植入地的名称和地址。 b）标识卡的一份复印件应至少包括如下内容： 1）指明该卡由患者保留； 2） 能容纳下列内容的空间： 器械的类型标示和名称； 器械序列号或批号； 患者身份； 植人日期： 器械植入地的名称和地址； 关于MRI检查的警告； 3 YY/T0684—2008/ISO10310:1995 关于通过安全通道和系统的建议程序。 c）若适用，任何药物活性涂层材料（例如抗生素）和/或可沥滤材料的一般成分的详细说明。 d）单包装内部件类型的特定信息，需给出参数的范围和运行值，若适用： 1) 植人式脉冲发生器 类型标示； 适用的编程器的类型标示，若适用； 一脉冲幅度，以伏特为单位； 脉冲频率，以赫兹或每秒的脉冲次数为单位； 脉冲波形，以单相或双相表示； 脉冲持续时间，以毫秒或微秒为单位； 循环刺激器械的运行和停止次数； 波升和波降的次数； 特定或标称输出下连续使用，器械的预期寿命； 若适用，电源重新充电或更新的说明； 若适用，植入式脉冲发生器的外部调整方式，或不允许任何外部调整的说明； 若植入式脉冲发生器以非灭菌状态提供，应推荐一种灭菌方法和允许灭菌的最大 次数。 2）植入式RF接收器 类型标示； 载波频率，以千赫兹或兆赫兹为单位； 一脉冲波形和幅度，以伏特为单位，以最大可调输出时运行和可调范围表示，若适用； 一适用发射器的类型标示； -适用天线的类型标示； 若植入式RF接收器以非灭菌状态提供，应推荐种灭菌方法和允许灭菌的最大 次数。 6.2.2其他可植入的部件 a）若适用，任何药物活性涂层材料（例如抗生素）和/或可沥滤材料的一般成分的详细说明。 b) 单包装内部件类型的特定信息，需给出参数的范围和运行值，若适用： 1）植人导线： 类型标示； 一与植人导线兼容的器械； 一总长，以厘米为单位，外径（若适用），以毫米为单位； 若植人导线以非灭菌状态提供，应推荐一种灭菌方法和允许灭菌的最大次数。 2）连接器和适配器： 类型标示； 一欲连接或能连接的设备； 总长，以厘米为单位，外径(若适用)，以毫米为单位； 若连接器或适配器以非灭菌状态提供，应推荐一种灭菌方法和允许灭菌的最大 次数。 3）电极： 组成材料： -电极的图示，尺寸以毫米为单位； 一对电极而言，可以与其欲连接的植入导线、连接器系统或植入导线的类型标示分离； YY/T0684——2008/IS010310:1995 若电极以非灭菌状态提供，应推荐一种灭菌方法和充许灭菌的最大次数。 6.3非植入式部件 每个含有一个非植人式部件的单包装或技术信息单中应至少具有如下特定信息，需给出参数范围 和每个参数的调整方法，若适用。 6.3.1编程器 a) 类型标示； b）工作模式(例如磁的，RF等)； c) 适用的植人式脉冲发生器的类型标示； d) 若适用，电源重新充电或更新的说明； e) 所有控制器的功能和范围。 6.3.2 发射器 类型标示； b) 适用天线的类型标示，无论是整体的还是分离的； c) 适用的植入式RF接收器的类型标示； d) 所有控制器的功能和范围； e) 在典型或标称输出下连续使用时电池的预期寿命； f) 需要的电池类型（若适用）。 6.3.3 天线 类型标示； b) 适用发射器的类型标示； c) 适用电缆的类型标示； (P 适用的植人式RF接收器的类型标示； e) 将天线放置或移开皮肤的推荐方法，若适用。 6.3.4电缆