ICS 11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0660—2008 外科植入物用聚醚醚酮（PEEK） 聚合物的标准规范 Standard specification for polyetheretherketone(PEEK) polymers for surgical implant applications (ASTMF2026-07,MOD) 2008-04-25发布 2009-06-01实施 发布 国家食品药品监督管理局 YY/T0660—2008 前言 本标准修改采用ASTMF2026-07《外科植人物用聚醚醚酮（PEEK)聚合物的标准规范》，技术内容 不变。 本标准与ASTMF2026-07的主要差异如下： 按照汉语习惯对一些编排格式进行了修改； 一将一些适用于美国标准的表述改为适用于我国标准的表述； 一将第2章“规范性引用文件”中已转化为国标的国际标准用转化的国标代替； 将原文表1中的编辑性错误进行修改； 删除第8章“关键词”。 本标准的附录A为资料性附录。 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会提出并归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：马春宝、樊铂、李沅、姜熙。 I YY/T0660—2008 外科植入物用聚醚醚酮（PEEK） 聚合物的标准规范 1 范围 本标准涵盖了由原料供应商提供的PEEK聚合物原料（粒料、粉料等）。本标准提供了当这些热塑 性塑料制造用于人体的植入器械，诸如外科植入物、外科或牙科器械的部件时的要求和相关的试验 方法。 任何一种材料，生产部件或器械时的加工技术（例如模塑、挤出、机加工、装配、灭菌等)均可改变其 性能。这些聚合物成品的性能由原料供应商、医疗器械制造商以及管理机构所认可的合适的试验方法 来进行试验，以确保其安全及有效性。 标准中所包括的性能仅适用于聚醚醚酮聚合物。标准中要求的性能适用于注塑成型的产品。 成品、材料或包含着色剂、填充剂、加工助剂或其他添加剂，以及混有PEEK聚合物的共混物或再生材 料不在本标准范畴之内。 本标准旨在推荐物理、化学以及生物学试验方法，针对医疗植人器械所使用的PEEK聚合物，确立 其性能的合理可信度水平。在选择材料过程中，应按照最终使用要求考虑所列举的性能。 当按照本标准的要求对材料进行评价时，可能涉及到危险性材料、操作以及仪器。本标准并非试图 对所涉及到的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及操作 规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T16886.1—2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（idtISO10993-11997) GB/T16886.2—2000医疗器械生物学评价第2部分：动物保护要求(idtISO10993-2：1992） GB/T16886.3—1997B 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 (idtISO10993-3:1992) GB/T16886.4—2003 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择（ISO10993- 4:2002,IDT) GB/T16886.5—2003医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验（ISO10993-5：1999， IDT) GB/T16886.6—1997 医疗器械生物学评价 第6部分：植人后局部反应试验（idtISO10993-4： 1994) GB/T16886.7—2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量（idtISO10993-5： 1995) GB/T16886.9—2001 医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 (idtISO10993-9:1999) GB/T16886.10-—2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 （ISO10993-10:2002,IDT) 1 YY/T0660—2008 GB/T16886.11—1997医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验（idtISO10993-11： 1993) GB/T16886.12—2005医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品（ISO10993-12： 2002,IDT) ISO1133塑料 热塑性塑料熔体质量流动速率（MFR)及体积流动速率（MVR)的测量 ISO1628-1塑料聚合物稀溶液粘数及特性粘数测定的标准方法指南第1部分：一般条件 ASTMD149 在工业用电频率下有关电绝缘材料介电击穿电压及介电强度的试验方法 ASTMD256 塑料Izod摆锤冲击强度试验方法 ASTMD570 塑料吸水率试验方法 ASTMD638 塑料拉伸性能试验方法 ASTMD648 弯曲载荷作用下塑料挠曲温度试验方法 ASTMD695 刚性塑料压缩性能试验方法 ASTMD696 在一30℃～+十30℃之间，使用石英热膨胀计测定塑料线性热膨胀系数试验方法 ASTMD790 增强和非增强塑料及电绝缘材料弯曲性能试验方法 ASTMD792 利用置换法测定塑料的密度及比重（相对密度）的试验方法 ASTMD955根据模具尺寸测定热塑性塑料的收缩量试验方法 ASTMD1238 3利用熔融指数仪测定热塑性塑料的流速试验方法 ASTMD1505 利用密度梯度技术测定塑料密度试验方法 ASTMD1898 塑料制样操作规程 ASTMD3417 利用差示扫描量热仪(DSC)对聚合体熔化热恰及结晶化焰进行测试的试验方法 ASTMD3418 利用差示扫描量热仪（DSC）测定聚合物热转变温度的试验方法 ASTMD4000针对塑料材料的分类系统 ASTMF748 针对材料及器械选择一般生物学试验方法的操作规程 ASTMF1579外科植人物用的聚芳醚酮(PAEK)聚合物的规范 美国药典，XXI卷，或最新版本"美国食品药品监督管理局，规则21CFR177.24152) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 制品fabricatedforms 由原料转化而成。通过机加工、挤出以及压缩铸模将原料（如纤维、管材、棒材、厚板、薄板、薄膜或 复杂成形的部件及器械)转化成形状及形式。 3.2 合成复合物formulatedcompound 由原料制造的含有期望或不期望助剂的PEEK材料、部件或器械。 3.3 原料virginforms 通过反应釜合成的PEEK聚合体形式。典型的形式为粒料或粉料。由原料可制成纤维、管材、 棒材、厚板、薄板、薄膜或特殊部件及器械。 1）摘自美国药典，12601TwinbrookPkwy，Rockville，MD20852。 2）摘自美国食品药品监督管理局，5600FisherLn，Rockville，MD25857。 2 YY/T0660—2008 4分类 4.1本标准涵盖的PEEK聚合物为纯半结晶均聚物，亚苯环与乙醚（E)及炭基（或酮，K)连接形成的 单元组成的聚合体链（参见附录A)，该聚合物结构由EEK重复单元组成。 4.2PEEK塑料的类型、模塑，以及挤出级别在分类系统ASTMD4000内描述。 5性能 5.1该材料的红外光谱3为其分子重复单元的特征光谱，典型谱图见图A.2。PEEK聚合物的红外光 谱的主要吸收峰与该材料的标准对照图谱的特征吸收峰相吻合。 5.1.1本标准所使用的红外光谱，是为了鉴别聚芳醚酮（PAEK)的存在（见标准ASTMF1579），无需 标明材料的纯度。 5.1.2与参照材料相比，样品红外光谱中所出现的其余吸收峰，可能表示含有PAEK或其他杂质，或 二者兼有。 5.2聚合物原料的理化性能见表1。当具体应用需增加某些性能时，参照5.6所推荐的方法，或参照 原料供应商和医疗器械制造商之间所达成的协议。 表1树脂的性能要求 T,/℃ DSC,20℃/min，密封试样，T，于第2次重新加热测量 125~165 Tm/℃ DSC,20℃/min，密封试样，T。于重新加热的放热曲线上最大点测量 320~360 T./℃ DSC,20℃/min，密封试样，T。于冷却的放热曲线上最大点测量 260~320 黏度 按照5.3方法 红外光谱 按照5.1要求 重金属总量，以铅 美国药典，试验231 <0.1 计，最大值/% 5.3黏度要求可根据分级及试验方法而变化。方法及要求应由供应商和医疗器械制造商之间达成 一致。 5.4制品的理化及机械性能与制备所使用的处理方法（如模塑、加工以及灭菌等)有关。另外，特殊器 械的性能会依据器械类型的不同而不同。表2中列举了一些未灭菌的制品的典型性能。 表2制品的典型性能 参数 ISO方法及要求 ASTM方法及要求 密度/(kg/m²） ISO 1183 1280~1320 ASTMD1505 1280~1320 拉伸强度 ISO527,1B型 50 mm/min ASTMD638,IV型 5.08 cm/min 屈服时（零斜率)，最小值/MPa 90 90 断裂时，最小值/MPa 70 70 断裂伸长率，最小值/% ISO527，1B型50mm/min ASTMD638,IV型,5.08cm/min 5 弯曲强度，最小值/MPa ISO 178 110