ICS 11.040.70 YY C 40 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0283—2007 代替YY/T0283—1995 纤维大肠内窥镜 Largeintestinefiberendoscope 2007-07-02发布 2008-03-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 纤维大肠内 窥 镜 YY/T0283—2007 * 中国标准出版社出版发行 北京复兴门外三里河北街16号 邮政编码：100045 网址www.spc.net.cn 电话：6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×12301/16 印张 1.25 字数32千字 2007年11月第一版 2007年11月第一次印刷 * 如有印装差错由本社发行中心调换 版权专有 侵权必究 举报电话：（010)68533533 YY/T0283—2007 前言 本标准是对YY/T0283一1995《纤维大肠镜》的修订。 本标准与YY/T0283-1995的主要差异： 一对标准名称进行了规范； 一增加了对产品按防水性的分类； 提高了断丝数指标； 增加了对照明光源和观察视场的重合要求； 一修改了产品标记要求； 一增加对防水型产品的要求； -增加生物相容性要求； 修改了视场角的试验方法； 取消原标准中密封性能的要求； 一增加了附录A(规范性附录)。 电气连接部分全面贯彻GB9706.1一1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》、GB9706.4一 1999《医用电气设备第2部分：高频手术设备安全专用要求》及GB9706.19一2000《医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求》的要求，具体内容以附录A（规范性附录)形式给出。 本标准的附录A、附录B是规范性附录，附录C是资料性附录。 本标准自实施之日起，代替YY/T0283一1995。 本标准由国家食品药品监督管理局批准。 本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。 本标准起草单位：上海医疗器械股份有限公司医用光学仪器厂。 本标准主要起草人：李雅芬、孙琦、沈天明。 本标准于1995年11月首次发布。 YY/T0283—2007 纤维大肠内窥镜 1范围 本标准规定了纤维大肠内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、 运输、贮存。 本标准适用于纤维大肠内窥镜（以下简称纤维大肠镜）。该产品用于人体大肠内腔的检查、诊断，配 合相关手术系统可进行治疗。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用本标准。 GB/T191—2000包装储运图示标志 GB/T2829一2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB9706.1—1995 医用电气设备第一部分：安全通用要求（idtIEC601-1：1988) GB9706.4—1999 医用电气设备第2部分：高频手术设备安全专用要求（idtIEC60601-2-2： 1991) GB9706.19—2000 0医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求（idtIEC60601-2-18： 1996) GB11244一2005医用内窥镜及附件通用要求 GB/T14710—1993 医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T16886.1一2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（idtISO10993-1：1997） GB/T16886.5—2003E 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（ISO10993-5：1999， IDT) GB/T16886.10—2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 (ISO10993-10:2002,IDT) YY0466一2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ISO15223：2000，IDT） 中华人民共和国药典2005版 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局第10号令） 3分类 3.1纤维大肠镜包括乙状结肠镜和结肠镜。 3.2纤维大肠镜的型式为前视型。 3.3纤维大肠镜按使用后清洗程度分为：普通型、防水型。 4要求 4.1工作条件 纤维大肠镜正常工作条件： a）环境温度范围：5℃~40℃； b）相对湿度范围：30%~80%； 1 YY/T0283-2007 c）大气压力范围：700hPa～1060hPa； d）纤维大肠镜配用的冷光源应符合相应冷光源行业标准与GB9706.19-2000的有关规定。 4.2表面要求 4.2.1各连接件的粘结应牢固、可靠，焊接件应焊接平整，无虚焊、脱焊或堆焊。 4.2.2头端部、弯角部及插入软管部外表面应平整、光滑、无明显的凸起或划痕、毛刺。 4.2.3操作手轮的边缘应光滑、手感舒适。 4.2.4目镜调节圈外表面无毛刺，端面边缘应光滑、无锋棱。 4.3光学系统性能 4.3.1在工作距离处，照度应不小于80001x。 4.3.2在工作距离处，分辨率应不低于3.51lp/mm。 4.3.3 纤维传像束的断丝数在视场范围50%内，不得多于5根，总数不得多于10根。 4.3.4 视场角应不小于90°。 4.3.5 在工作距离处照明光斑应充满视场，无明显的亮暗分界线。 4.3.6可清晰观察范围：5mm~100mm。 4.4 送水、吸引系统 4.4.1送水时应能冲洗物镜窗口表面，送水量不得小于45mL/min。 4.4.2 吸引应畅通，按钮处、钳道插座口不应出现液体倒喷现象。吸引量不得小于400mL/min。 4.4.3整个吸引管道均能用软剧清洗（仅适用防水型）。 4.5弯角操纵系统 4.5.1弯角锁紧结构应能锁紧手轮，在锁紧状态下弯角部仍能按规定做弯曲动作。解锁后，不影响弯 角手轮的操作功能，操作时无过松过紧或卡住现象。 4.5.2纤维大肠镜在弯角向上、向下大于等于180°，向左、向右大于等于160°的范围内，弯曲到任何角 度时，配用器械进出应畅通。 4.6密封性 4.6.1纤维大肠镜整体放入水中，其内腔能承受22kPa压强3min而不漏气（防水型适用）。 4.6.2头端部在20℃～40℃温度范围内使用，光学零件表面不应出现受温度变化而产生影响观察的 雾层。 4.7标记 4.7.1插入软管上应刻有长度标记。标记的线条、字样应清晰。 4.7.2在视场上方应有方向标记。 4.7.3弯角手轮上必须有操作方向标记，前端弯曲方向应和标示方法一致。 4.8尺寸 纤维大肠镜的机械尺寸应符合表1的规定。 表1纤维大肠镜机械尺寸 项目名称 基本参数 极限偏差 插人部长度 ±10% 最大插入部外径 标称值 ±10% 最小器械孔道内径 不得小于标称值 注：标称值在企业说明中应确定。 4.9生物相容性 按GB16886.1一2001,纤维大肠镜为短期表面接触黏膜的医疗器械，其插人人体部分的外表面的 材料应采用已被证明符合生物相容性的材料制造，否则应通过下列试验： YY/T0283-2007 a) 细胞毒性记分应不大于1； h) 刺激反应类型应不大于轻度； c) 无致敏反应。 4.10 溶解析出物 纤维大肠镜的插人部外表面材料的溶解析出物试验，应符合表2的规定。 表2溶解析出物 项 目 溶解析出物限度 外观 近于无色透明、凭日视观察异物不明显 pH 与标准试验液的pH值之差为2.0以下 重金属(Pb) <2.0 μg/mL 高锰酸钾还原性物质 与标准试验液的消耗量之差为2.0mL以下 <2.0 mg 蒸发残留物 4.11环境试验要求 按GB/T14710一1993中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表3的规定。 4.12安全 纤维大肠镜应符合GB9706.1—1995、GB9706.4—1999、GB9706.19—2000的要求，具体内容见 附录A(规范性附录)。 表3王 环境试验 试验要求 检测项日 试验要求与 检测项目 持续时间 恢复时间 检测环境 初始检测 中间检测 最后检测 额定工作低温试验 1 h - 4.2~4,8 4.3.2 - 低温贮存试验 4 h 5 h 正常试验条件 4,3. 2 额定工作高温试验 1 h 4.3.2 高温贮存试验 4 h 5 h 正常试验条件 4.3.2 额定工作湿热试验 4 h 4.3.2 - 湿热贮存试验 48 h 48 h 正常试验条件 4. 3. 2 振动磁撞试验 带包装 正常试验条件 4.2~4.6 5 试验方法 5.1 表面要求 用目力观察和手感检验，应符合4.2的要求。 5.2光学系统性能 5.2.1照度试验 5.2.1.1使150W冷光源在电压为220V的条件下，把附录B(规范性附录)规定的照度专用测试装置 插至冷光源采光面，将冷光源的照度值调至700001x以上。 5.2.1.2将调好照度值的冷光源与纤维大肠镜连接，在暗照度低于照度值1%的环镜下，在其工作距 离（L为10mm)处放置不低于Ⅱ级精度的照度计接收器，待照度计指示值稳定后，读出数值，应符合 4.3.1的要求。 3 YY/T0283—2007 5.2.2分辨率试验 如图1所示，将纤维大肠镜头端部固定。在工作距离（L为10mm)处放置5号分辨率图板。以均 匀光照明，通过目镜观察视场中心，以能分辨清楚分辨率图板同一组中四个方向的条纹为准，应符合 4.3.2的要求。 1——均匀光； 2——分辨率图板； 3——头