ICS11.040.30 YY C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0176—2006 代替YY/T0176—1994 医用剪 通用技术条件 Surgical scissorsGeneral specifications (ISO 7741:1986,Instruments for surgery—Scissors and shears- General requirements and test methods,MOD) 2006-06-19发布 2007-05-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0176—2006 前言 本标准修改采用ISO7741：1986《外科器械 剪刀和大剪刀 一通用要求和试验方法》。主要差 异如下： -4.7耐腐蚀性能采用沸水试验法； -增加了4.1螺钉、4.2刃口和4.8外观相应的要求； 按GB/T1.1对文本做了编辑性修改。 本标准代替YY/T0176一1994《医用剪通用技术条件》。 本标准与YY/T0176—1994的主要区别如下： 删去空剪闭合力指标。 增加6.5周期检查表。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。 本标准主要起草单位：上海医疗器械（集团)有限公司手术器械厂。 本标准主要起草人：章红霞。 本标准所代替标准的历次版本发布情况： GB3335—1982; GB3335—1989; YY/T0176—1994。 YY/T0176—2006 医用剪 通用技术条件 1范围 本标准规定了医用剪类产品的材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于点接触剪切、送鳃式医用剪类产品。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T230.1金属洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺） (GB/T230.1—2004,ISO6508.1:1999,MOD) GB/T1220不锈钢棒（GB/T1220—1992，neqJISG4303：1988) GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划 (GB/T2828.1—2003,ISO2859.1:1999,IDT) GB/T2829周期检查计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检查） YY/T1052 2手术器械标志 YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法（ISO13401：1995，MOD) 3材料 医用剪应以GB/T1220中规定的2Cr13、2Cr13Mo、4Cr13、3Cr13Mo或其他符合第4章要求的材 料制成。 4要求 4.1医用剪螺钉应牢固地固定在左片上，当闭合或打开时螺钉不应跟动。 4.2医用剪刃口不应有崩刃，在闭合或打开时不应有咬口或卡住现象。 4.3医用剪开闭应灵活，刃口接触点在不小于距头端三分之二刃口的长度处， 4.4医用剪剪切应顺利，不应有明显变形、裂纹现象；试验材料切边应整齐，不应有撕裂现象。 4.5医用剪应经热处理，其硬度应符合表1的规定。 表1硬度 材料 刃口 二片之差 2Cr13、2Cr13Mo ≥710HV1o 50HV1o 4Cr13,3Cr13Mo 4HRC 50HRC~58HRC 4.6医用剪外表可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度Ra之数值应不大于表2的规定。 表2粗糙度数值 单位为微米 色泽 外表面 内刃面 鳃部内表面 有光亮 0. 4 0. 8 1. 6 无光亮 0. 8 1 YY/T0176—2006 4.7 医用剪外表面的耐腐蚀性能应达到YY/T0149一2006中沸水试验法b级的规定。 4.8医用剪外表应无锋棱、毛刺、砂眼、裂纹，闭合后二片头端应彼此遮盖且无过头现象。 5试验方法 5.1剪切性能试验 医用剪清洗后，以三分之二刃口剪切产品标准中规定的材料三次，剪切时不应施加横向压力，试验 结果应符合4.4的规定。 5.2硬度试验 按GB/T230.1的规定，在医用剪二片刃部各测三点，取每处三点的算术平均值，应符合4.5的 规定。 5.3表面粗糙度试验 用样块比较法或电测法进行测量应符合4.6的规定。质量仲裁用电测法进行。 5.4耐腐蚀性能试验 按YY/T0149一2006中规定的沸水试验法进行，应符合4.7的规定。 5.5外观 手感目测应符合4.1、4.2、4.3、4.8的规定。 6检验规则 6.1医用剪应经制造厂质量检验部门进行检查，合格后方可提交订货方验收。 6.2医用剪必须成批提交检查，检查分逐批检查（出厂检验）和周期检查（型式检验）。 6.3医用剪的逐批检查应按GB/T2828.1的规定进行。 6.4医用剪的逐批检查采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查方案开始，其不合格分类、检查项 目、检查水平和AQL（合格质量水平)按表3的规定（按每百单位产品不合格数计)。 表3逐批检查 B c 不合格分类 I Ⅲ I 不合格分类组 4.1、4.2 4. 4 4. 3 4. 8 检查项目 4. 6 4. 5 S-1 S-4 S-1 1 检查水平 15 25 AQL 2. 5 6.5在下列情况下，应进行周期检查： a） 新产品投产前（包括老产品转产)； b）间隔一年以上再投产； c) 在设计、工艺、材料有重大改变时； d）国家质量监督检验机构提出要求时。 6.6周期检查应按GB/T2829的规定进行。 6.7周期检查采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检查项目、判别水平、RQL（不合格质量水 2 YY/T0176—2006 平)和抽样方案按表4的规定（按每百单位产品不合格品数计）。 表4周期检查 不合格分类 c 试验组 I IV 4.1,4.2 检查项目 4. 4 4. 6 4. 7 4. 3 4.8 4. 5 判别水平 I RQL 30 40 65 抽样方案 3[0 1] 2[0 1] 6[3 4] 7 标志 7.1每把医用剪按YY/T1052应有下列标志： a) 制造厂代号或商标； 材料标志。 b) 7.2检验合格证上应有下列标志： a) 制造厂名称或商标； b) 检验员代号。 7.3 3小包装盒上应有下列标志： a) 制造厂名称或商标、厂址； b) 产品名称； c) 型式、规格(L)； d) 数量； 产品标准号； e) f) 产品注册号。 包装、运输、贮存 8 8.1 每把医用剪装入中性塑料袋，袋内应有检验合格证；同一型式规格的医用剪装入小包装盒内。 8.2特殊要求可按订货合同进行包装。 8.3装箱和运输要求按订货合同规定。 8.4 包装后的医用剪应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。 8.5医用剪经包装后在遵守贮存规则的条件下，应保证在一年半内不生锈。 YY/T 0176—2006 中华人民共和国医药 行业标准 医用剪通用技术条件 YY/T0176—2006 中国标准出版社出版发行 北京复兴门外三里河北街16号 邮政编码：100045 网址www.bzcbs.com 电话：6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 开本880×12301/16印张0.5字数7千字 2006年8月第一版2006年8月第一次印刷 * 书号：155066·2-17056定价8.00元 如有印装差错由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：(010)68533533 YY/T0176-2006 YY/T 0176—2006 中华人民共和国医药 行业标准 医用剪通用技术条件 YY/T0176—2006 中国标准出版社出版发行 北京复兴门外三里河北街16号 邮政编码：100045 网址www.bzcbs.com 电话：6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 开本880×12301/16印张0.5字数7千字 2006年8月第一版2006年8月第一次印刷 * 书号：155066·2-17056定价8.00元 如有印装差错由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：(010)68533533 YY/T0176-2006