ICS11.040.50 YY C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0011—2007 代替YY0011-1990 X射线摄影暗盒 X-ray radiographic cassette 2007-01-31发布 2008-01-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 数码防伪 YY/T0011—2007 前言 本标准代替YY00111990《X射线摄影暗匣》。 本标准与YY0011—1990相比主要变化如下： 一本标准在规范性引用文件中，采用了现行有效的标准版本； 一本标准以“要求”代替了“技术要求”； 本标准删除了YY0011一1990中“4.1 1暗匣应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的文 件制造”。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位：辽宁省医疗器械产品质量监督检验所、福建梅生医疗科技股份有限公司、上海医 疗器械五厂。 本标准主要起草人：夏连季、王建军、姜荣贵、雷杰。 本标准首次发布于1990年10月。 I YY/T00112007 X射线摄影暗盒 1范围 本标准规定了X射线摄影暗盒（以下简称暗盒）的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于暗盒，该产品供X射线摄影时承装单张X射线胶片使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191一2000包装储运图示标志 GB/T2828.1一2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样 计划(idtISO2859-1：1999) GB/T2829一2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） YY0076一1992金属制件的镀层分类技术条件 3要求 3.1暗盒的基本尺寸、极限偏差、重量应符合表1的规定；也允许符合表2的规定，但不推荐。 表1基本尺寸 外部尺寸 内部尺寸 平面度 公称尺寸/ 最大质量 宽 长 厚 宽 长 cmXcm ≤g mm 182±0: 13×18 157.5±1.0 207.5±1.0 500 242=0: 18×24 207.5±1.0 267.5±1.0 800 15×40 177.5±1.0 427.5±1..0 152+1.0 0.5 20×40 227.5±1.0 427.5±1.0 1200 24X30 267.5±1.0 327.5±1.0 100:0.3 30×40 327.5±1.0 427.5±1.0 1 900 35×35 383.5±1.0 383.5±1.0 35×43 459.5±1.0 2 400 40×40 427.5±1.0 427.5±1.0 a指与X射线人射方向相垂直的内表面。 1 YY/T0011—2007 表2不推荐的基本尺寸 外形尺寸 内部尺寸 不推荐的 平面度? 最大质量 宽 长 厚 宽 长 公称尺寸 g mm 180=: 127×178 154.5±1.0 205.5±1.0 500 153×381 180.5±1.0 408.5±1.0 191×305 218.5±1.0 332.5±1.0 1000 203X254 230.5±1.0 281.5±1.0 178×432 205.5±1.0 459.5±1.0 1400 254×305 281.5±1.0 332.5±1.0 100:0.3 280X356 307.5±1.0 383.5±1.0 282+1.0 -0.5 307+1.0 383+1.0 2 000 305×381 332.5±1.0 408.5±1.0 0.5 -0.5 356X356 383.5±1.0 383.5±1.0 358±1.0 -0.5 434±0: 356×432 383.5±1.0 459±1.0 2 400 400×400 427.5±1.0 427.5±1.0 402+1.0 402±1.0 0.5 0.5 a指与X射线人射方向相垂直的内表面。 3.2暗盒在有效成像面积内，所有材质应均匀，无影响诊断的阴影。 3.3暗盒的铰链和锁合机构应开启灵活、关闭牢靠。 在正常使用条件下，暗盒不应有漏光现象。 3.4 3.5暗盒应使增感屏与X射线胶片之间有良好的接触。 3.6暗盒盒盖的铅当量应不小于0.13mmPb，盒身的铝当量应不大于1.6mmAl。 3.7暗盒的铅箔和垫层与盒里胶合牢固。垫层表面应整洁，并具有良好的弹性。 3.8暗盒的铰链、铆钉、锁合机构等不应突出边框。 3.9暗盒的入射面应能明显识别，暗盒的四边应标有清晰的中心标记。 3.10 暗盒的四角应倒圆，其角度R在3mm至6mm之间。暗盒的盒盖与盒身四边框的棱角应倒角 或倒圆，其角度R在1.5mm至2.5mm之间。 3.11 暗盒的电镀件应符合YY0076一1992中规定的V类要求。 4试验方法 4.1基本尺寸 外部尺寸和内部尺寸用通用量具测量，应符合表1或表2的规定。平面度用专用量具塞尺进行测 量，应符合平面度误差要求。 4.2材质均匀性 以目力观察，应符合3.2的规定。 2 YY/T0011—2007 4.3暗盒的启闭灵活性 按实际使用动作进行验证，暗盒应符合3.3的规定。 4.4漏光试验 4.4.1将X射线胶片装入暗盒内，用100W磨砂钨丝灯泡在额定电压下，距离暗盒1m处，照射暗盒 每个面各10min。 4.4.2将胶片显影，检查四周边缘阴影（胶片边缘3.5mm的阴影，忽略不计），应符合3.4的规定。 4.5接触试验 4.5.1接触试验板是一个铁制（或镍、铜、锌）薄片。薄片的厚度为1.0mm士0.1mm。接触板的尺寸 大小应能覆盖受试暗盒的胶片面积。 接触试验板上布满直径为2.0mm~2.5mm，排列成中心距为3.5mm~4.0mm等距离的小孔。 为了在试验中便于测定胶片曝光和冲洗密度，在接触试验板中心处应有一个圆孔，其直径不小于 13mm。 4.5.2暗盒内装有增感屏和载有满屏的X射线胶片。 接触板应平放并紧贴在暗盒入射面的外部。 胶片的曝光和显影应使在各孔的面积内及圆孔的面积上黑点的密度为2～3。 曝光条件： 焦点标称值 最大2.0mm 焦点至胶片距离 1.5 m X射线管电压 最大60kV 质量当量滤过中的总滤过 应不小于2.5mmAl 经显影后的胶片应放在观片灯上，在距离不小于3m或用缩小镜观察，缩小镜观察到的胶片图像 相当于在距离不小于3m处观察到的胶片图像。照亮面积应限于胶片面积内。 4.5.3在上述条件下观察时，胶片的黑化度应全面均匀，表示在暗盒内的胶片与增感屏之间接触良好， 符合3.5规定。若出现较暗的部分，则表示在暗盒的胶片与增感屏之间接触不良。 4.6铝当量、铅当量的测试 采用替代法。即在比较相同条件下，用对线束具有同等衰减的标准铝片和铅片的厚度来确定。 铝当量测试时，X射线管电压为60kV。 铅当量测试时，X射线管电压为100kV。 4.7垫层与盒里胶合 以目力观察，应符合3.7的规定。 4.8 锁合机构 以目力观察，应符合3.8的规定。 4.9入射面识别 以目力观察，应符合3.9的规定。 4.10倒角或倒圆 用通用量具测量，应符合3.10的规定。 4.11电镀件 对电镀件的检查，应符合3.11的规定。 5检验规则 5.1检验分类 暗盒应成批提交检查，检查分为逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）。 3 YY/T0011—2007 5.2逐批检验 逐批检验由制造企业检验部门按表3进行检验，其中漏光现象和开启灵活等试验按GB/T2828.1- 2003进行抽样检验，规定接收质量限AQL=6.5，检查水平IL=S-4，采用一次抽样方案。经逐批检查 合格的暗盒方可入库。对开启不灵活和漏光现象的暗盒初次检验不合格的批，应对导致拒收的试验项 目进行全检，合格者方可人库。 表3 逐批检验抽样表 检查水平 接收质量限 序号 检验项目 检验要求 试验方法 IL AQL 1 开启灵活 3. 3 4. 3 S-4 6. 5 2 漏光现象 3. 4 4. 4 3 材质均匀性 3. 2 4. 2 4 垫层与盒里胶合 3. 7 4. 7 全检 5 锁合机构 3. 8 4. 8 6 入射面识别 3. 9 4. 9 5.3周期检验 5.3.1在下列情况下应进行周期检验： 新产品或老产品转厂生产时； b) 正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时； c) 正常生产时，每两年不少于一次； (P 国家质量监督机构提出质量监督检查时。 5.3.2周期检验的样品，应在经逐批检验合格后的批量中随机抽取，周期检验的样品是经逐批检验项 目逐项检查合格的产品。 5.3.3周期检验按GB/T2829一2002进行，不合格质量水平RQL=40，判别水平DL=I，选择的一次 抽样方案为：样本数n=5，合格判定数Ac=1;Re=2。其检验项目、顺序、检验方法、检验周期见表4。 5.3.4周期检验不合格时，应取同样数量的暗盒按原考核标准进行复检；若复检仍不合格，则该批产品 为不合格品。 表4月 周期检验抽样表 检验周期P/ 样本数 合格判定数 不合格判定数 序号 检验项目 检验要求 试验方法 月 n Ac Re 1 基本尺寸 3. 1 4, 1 2 材质均匀性 3. 2 4. 2 3 开启灵活 3. 3 4. 3 4 漏光现象 3. 4 4.