ICS 11.120.30 JB C 91 备案号：26846—2009 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T 20127—2009 管道式连续流超声提取机 Pipe continuous counter -flow ultrasonic extraction machinery 2009-11-17 发布 2010-04-01实施 华人民共和工业和信息化部发布 JB/T20127—2009 目 次 前言 1 范围 2 规范性用文件 3 型号标记 4 要求…· 5 试验方法 6 检验规则 7 标志、使用说明书、包装、运输与储存 JB/T20127--2009 前言 本标准是根据《药品生产质量管理规范》（GMP)1998年修订版、JB20067《制药机械符合药品生 产质量管理规范的通则》和CB/T1.12000《标准化I.作导则 第1部分：标准的结构和编写规 则》、GB/T1.2-2002《标准化T.作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》的要 求制定的。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会I。 本标准起草单位：济宁金自特工程机械有限公司。 本标准起草人：中明、戚惠伟、谢永昌、贾万庆、主建伟、付顺江、主春玲、岳辉、 - JB/T20127—2009 管道式连续逆流超声提取机 1范围 本标准规定了管道式连续逆流超声提取机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明 书、包装、运输和储存。 本标准适用于采用压电型火心超声换能器，外置式的管道式连续逆流超声提取机（以下简称 “提取机"） 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用义件，其随后所 有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各 CB/T 191 包装储运图示标志 CB 5226.1 机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T 6388 运输收发货标 CB/T 9969 1业产品使用说明书总则 GB/T 10111- -2008 随机数的产生及其在产品质本抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品他装通用技术条件 CB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 YY/T0216—1995 制药机械产品型号编制方法 JB/T20126—2009 超声提取设备术语利超声性能试验方法 中华人民共和国药典（2005年版一部）国家药典委员会 3型号标记 3.1型号编制 提取机型号按YY/T0216—1995的规定编制 DC W 规格代号：超声提取管容积(L)提取管总容积(I) 结构代号："W"表示换能器外置式 特征代号："L"表示连续逆流提取 型式代号："DC”表示管道式超声提取机 功能代号：提取设备 JB/T20127-2009 3.2标记示例 连续逆流超声提取机。 4要求 4.1材料 凡与药物或有要求的1艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀、不与所生产的药物或 有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。 4.2外观 4.2.1提取机外表面应平整、光滑、无划痕， 4.2.2超声提取管应标有液位线和严禁在液位线下开启超声1作的标志 4.3电汽系统 4.3.1电气系统保护接地电路的连续性应符合CB5226.1一2002第8.2.3条的要求， 4.3.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2002中19.3的规定 4.3.3电气系统的耐压应符个CB5226.1--2002中19.4的规定。 4.3.4电气系统的按应符合GB5226.1---2002中10.2的规定。 4.3.5 电系统的指示灯和显示器应符合CB5226.1一2002中10.3的规定 4.3.6 电气系统的配线应符合GB5226.1---2002中第14章的规定、 4.3.7 电气系统的标记、警告标志和项H代号应符合GB5226.1一2002中第17章的规定 4.3.8电气控制系统PEIV防扩，应符合GB5226.1-20026.4的规定 4.4性能 4.4.1 物料输送系统应运行可靠，并有安全自锁控制装置 4.4.2 超声提取管的换能器辐射而应不与提取管中的提取溶媒和物料相接触。 4.4.3提取管所有密封应可靠，不渗漏 4.4.4换热装置应使超声提取管内料液的温度不超过设定提取温度的±39： 4.4.5超声耗电功率密度应大于20W/L。 4.4.6超声换能器后端盖温升应小于25℃ 4.4.7整机噪声应小于75dB（A）。 4.5提取质量利效率 4.5.1提取率应大于90%； 4.5.2在提取条件相同，并达到相同提取率的情况下，其超声提取的时间应是无超声提取时间的 1/4或更短。 4.5.3提取后的渣料中残留的提取溶媒含量应小于75% 5试验方法 5.1 材料试验 食验材质证明资料，当不能证明材质时，应按其相应材料的试验方法进行复验。 2 JB/T20127—2009 5.2外观试验 5.2.1目测。 5.2.2月测液位线标志。 5.3电气系统试验 5.3.1电气系统保扩接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB5226.1一2002中19.2、 19.3、19.4的规定进行检验。 5.3.2电气系统的保护接地电路、按、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和项目代号分别按 CB5226.1一2002中8.2、10.2、10.3、第14章和第17章的规定进行检查。 5.3.3 电控制系统（指操作控制装置、面板等）PELV防护的按CB5226.1一2002中6.4的规定 检查。 5.4性能试验 5.4.1自锁控制模拟试验。 提取机在空载运行状态下，人为关闭物料输送系统的任何一个单元，观察其他单元状态。 5.4.2超声提取管换能器试验。 参照JB/T20126一2009附录A中的图A.1、图A.2，H测超声换能器和提取管的结构形式。 5.4.3密封性能试验。 向提取管中加满水，启动提取机连续运行不少于30min，目测各密封处有无泄漏。 5.4.4换热装置试验， 连接冷却和加热保温循环水装置，连续工作1h后，用测温仪测量提取液温度 5.4.5超声耗电功率密度试验 按照JB/T20126一2009中4.1、4.2、4.3的方法进行试验和计算。 5.4.6超声换能器后端盖温升试验。 连续L作：2h后，按照JB/T20126—2009中3.4的方法进行试验和测试。 5.4.7整机噪声试验。 提取机负荷1.作时，用声级计按CB/T16769规定的方法测试整机噪声 5.5提取质量和效率试验 5.5.1试验条件。 a） 试验原料：槐米，粉碎粒度20H至40目。 b）提取溶媒：石灰水，pH值人于12； c） 提取温度：20℃~30℃ 5.5.2试验程序。 5.5.2.1检测槐米原料中芦丁的含量。 a) 依据《中华人民共和国药典》（2005年版一部）附录ⅡA“药材取样法"从槐米原料中取样； 依据《中华人民共和国药典》（2005年版一部）附录H“水分测定法"检测槐米原料中水 分含量： (） 依据《中华人民共利国药典》（2005年版··部)P246规定的检测方法检测槐米原料中产丁 含量。 3 JB/T20127--2009 5.5.2.2槐米渣取样 a）有超条件下的取样：启动提取溶媒进液装置、当提取溶媒充满提取管后停止进液；然后启 动槐米进料装置，投料量控制在设计能力的±5%，单位为kg/h；槐米进入超声提取管后、 启动提取机，超声提取时间控制在30min±3min；当槐米渣开始排出后，重新启动提取溶媒 进液装置，进液量控制在投料量设计能力的30倍±2%，单位为1/h；在槐米济连续排出 30min后开始从排出的槐米渣中取样，隔5min收样一次，每次取样0.5kg，其取5次，依次 分别装人密闭容器内并作好标记，用于提取率检测及计算；间时在提取15min、20min、25min 5次，依次分别装人密闭容器内并作好标记，用于提收时间对照检测及计算； b）无超声条件下的取样：启动提取溶媒进液装置，当提取溶媒充满提取管后停止进液；然后启 动槐米进料装置，投料量控制在设计能力的±5%，单位为kg/h；当槐米进人提取管后，启动 提取机，提取时间控制在180min±5min；当槐米渣开始排出后，重新启动提取溶媒进液装 置，进液量控制在投料量设计能力的30倍±2%，单位为L/h；在槐米渣连续排出60min后 开始从排出的槐米渣中取样，隔30min取样-次，每次取样0.5kg，共取5次.依次分别装入 密闭容器内并作好标记；同时在提取90min、120min、150min的时间段从提取管下部取槐米 渣样，每个取样位置隔30min取样--次，每次取样0.5kg，共取5次，依次分别装人密闭容器 内并作好标记，所取渣样全部用于提取时间对照检测及计算 5.5.2.3检测槐米渣样中产丁含量 a） 依据《中华人民共和药典》（2005年版一部）附录ⅡIA“药材取样法"从排渣处和提取管 各时间段取样的槐米济中分别再取样； b) 依据《中华人民共和国药典》（2005年版-部）附求XH"水分测定法"检测再取样槐米渣 中水分含量； (） 依据《中华人民共和用药典》（2005年版一部）P246规定的检测方法检测再取样槐米渣的 产丁含量。 5.5.3提取性能指标的测定 5.5.3.1提取率计算： 按式(1)计： x 100% ..... (1) M, 中： M，一-槐米原料中产厂的含量（%）； M一-槐米渣中产厂的含量（%） 5.5.3.2提取时间计算利对比。 a） 按式(1)计算提取管各个取样时间段的提取率；