ICS 11.120.30 JB C 92 备案号：26841--2009 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T 20122—2009 药瓶沸水清洗灭菌机 Pharmaceutical bottle boiling water washing and sterilizer 2010-04-01实施 2009-11-17 发布 中华人民共和国业和信息化部发布 JB/T20122—2009 目 次 前音 范围 规范性引用文件 2 3术语和定义 分类与标记 4 5 要求. 6 试验方法 7 检验规则 8 标志、使用说明书、包装、运输和储存 JB/T20122-2009 前言 本标准是根据《药品生产质量管理规范》（GMP）1998年修订版、JB20067《制药机械符合药品 法》的规定制定的 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会归门。 本标准起草单位：汇苏永和制药机械有限公司。 本标准主要起草人：郁永平、金源 II JB/T20122—2009 药瓶沸水清洗灭菌机 1范围 本标准规定了药瓶沸水清洗灭菌机的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标 志、使用说明书、包装、运输利储存。 本标准适用丁于灌装前的安龍、黄儿瓶、糖浆瓶、服液瓶和灌装时后口服液瓶的沸水清洗灭菌 机（以下简称"火菌机"）， 2规范性引用文件 下列文件中条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有 研究是否使用这些文件的最新版本，凡是不注们期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 CB/T191包装储运图示标志 CB/T6388运输包装收发货标志 CB/T 9969 1业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 CB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 YY/T0216—1995制药机械产品型号编制方法 华人民共和国药典（2005年版一部）[国家药典委员会 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准 3.1 沸水槽boilingwatercanister 能将槽中水沸，并有输送链（带）将装有药瓶的周转盘在沸水中过的容器 4分类与标记 4.1分类 火菌机按加热方式分为电加热和蒸汽加热两种型式 4.2标记 4.2.1型号编制 JB/T20122---2009 按YY/T0216的规定进行。 M 规格代号：沸水槽宽（cm） 特征代号：单轨道不表示，双轨道用"s"表示 型式代号：蒸汽加热用"7"表示；电加热用"D"表示 一功能代号：火菌机 4.2.2标记示例 示例1：MZ80型，表示沸水槽宽80cm，单轨道输瓶的蒸汽加热式药瓶沸水清洗火菌机。 示例2：MD80型，表小沸水槽宽80cm，单轨道输瓶的电加热式药瓶沸水清洗火菌机。 小例3：MZSI30型，表示沸水槽宽130cm，双轨道输瓶的蒸汽加热式药瓶沸水清洗火菌机。 小例4：MIDS130型，表示沸水槽宽130cm，双轨道输瓶的电加热式药瓶沸水清洗火菌机。 5要求 5.1材料 火菌机中凡与水直接接触的材料均应光毒、耐腐蚀不脱落、无化学反应或吸附。 5.2外观 5.2.1火菌机外表面应平整光洁、无锐边；防腐处理的零件其涂层表面应密着、光滑 5.2.2沸水槽内壁表面粗糙度Ra值应不大于1.6μm。 5.3性能 5.3.1沸水槽内壁应平整光滑、无积垢死角，水槽易于清洗 5.3.2 火菌机顶部应设排汽I。 5.3.3 各介质管路、泵、阀的连接处应采用易清洗的快装接头：管路应标明介质名称、流向。 5.3.4 火菌机的进瓶门与出瓶之间应利于隔断，使其置于不同洁净区域，且使于维修。 5.3.5 火菌机的输送链（带）速度应能调节，运行平稳、无异常声响。 5.3.6 ，火菌机减速器应不漏油，轴承壳体温升应不超过35℃， 5.3.7 火菌机的气、水管路接门、沸水槽无渗漏。 5.3.8 火菌机的密封装置应能防止润滑油和摩擦产生的微粒进入沸水中。 5.3.9 沸水槽应有溢流利水位显示器。 5.3.10 沸水槽加热后，隔热层外表而温度应不大于40℃。 5.3.11 火菌机的水温可在100℃范围内设定、调节和自动控制、温度波动不超过±2℃。 5.3.12 ：灭菌机负载噪声应不大于75dB（A）。 5.4电气安全 5.4.1电气系统保护接地电路的连续性应符合CB5226.1一2002中8.2.3的规定。 5.4.2电气系统的绝缘电阻应符合CB5226.1-2002中19.3的规定 5.4.3电系统的耐压应符合CB5226.1-2002中19.4的规定， 5.5清洗灭菌质量 2 JB/T 20122--2009 5.5.1火菌瓶外观。 空瓶内外应无可见污迹、微粒现象。灌装封！瓶瓶外表面应无可见污迹，瓶盖无色差。外观合 格率不小于99%。 5.5.2灭菌瓶微生物限度 准"的相关规定。 6试验方法 6.1材料试验 查验材质证明伤。当不能证明所用材质时，应按其相应材料的试验方法进行复验， 6.2外观试验 日测与手感检验外观质量，表面粗糙度用粗糙度样块对比：且测防腐处理后的零件表面无锈蚀 现象。 6.3性能试验 6.3.1月测沸水槽内壁结构，作清洗、排水试验观察。 6.3.2H测排汽L装置。 6.3.3目测快装接头管路和介质名称及流向标示。 6.3.4在验进瓶、出瓶结构设置，确认是否利于隔断。 6.3.5空载试验 在灭菌机速度标示范围内由低速到高速，空载运行2h，进行下列项口的试验： 调节输送链（带）的运行速度，用测速表测试速度变化，日测运行情况，听杂音； 一用洁净布擦减速器两端轴密封处，吞有无油污；用测温仪测轴承外壳温度，计算温差； 一气管接门处涂抹皂液，目测有无气泡产生；用洁净布擦水管接口处、沸水槽的输送轴端和底 部看有无渗漏。 6.3.6负载试验。 6.3.6.1试验条件： a） 压缩空气：压力不小于0.3MPa，过滤精度：0.45μm，无油、无尘； b） 纯化水水质：符合《中华人民共和国药典》（2005年版-部）要求； () 纯化水、饮用水压力：不小于0.2MPa； （P 蒸汽压力：不小于0.2MPa； e）周转盘内装人服液空瓶或山服液灌装封门瓶， 6.3.6.2试验程序： a）空瓶试验：沸水槽内注人纯化水；启动加热源和输送链，待水至沸腾，输入载瓶的周转盘，经 预热冲洗、沸水灭菌、清洗冷却、压缩空气吹净瓶子内外表面的程序运行30min，进行 6.3.7~6.3.10项日的试验， b）灌装封[I瓶试验：沸水槽内注入饮用水；启动加热源和输送链，待水至沸腾，输人载瓶的周 转盘，经预热冲洗、沸水灭菌、清洗冷却、压缩空气吹净瓶身的程序运行30min，进行 3 JB/T20122-2009 6.3.7~6.3.10项的试验。 6.3.7 目测沸水槽水位变化。 6.3.8 3用点温计测沸水槽外壁温度。 6.3.9选定60℃、90℃为设定值进行温度调节试验，观测温度波动变化 6.3.10用声级计按GB/T16769的规定测试噪声。 6.4电气安全试验 电气系统保扩接地电路的连续性、绝缘电阳、耐飞试验分别按CB5226.1-2002中19.2、19.3、 19.4的规定进行检验。 6.5清洗火菌质量试验 6.5.1火菌瓶外观质量试验 6.5.1.1抽样：在负载试验时，从沸水槽出口处每隔3个周转盘取样1盘共取4盘（空瓶和灌装寸 瓶抽样方法和抽样盘数相同），从每盘中各抽取50瓶检测。 6.5.1.2目测空瓶的内外表面，再注入纯化水摇荡后观测微粒。Ⅱ测灌装封瓶的外表面及瓶盖 色差（因封日质量不合格的不列为统计数） 6.5.1.3空瓶和灌装封11瓶的外观合格率分别按式(1)计算： (1) 200 6.5.2微生物限度试验。 试验。 7检验规则 7.1检验分类 火菌机的检验分出厂检验和型式检验。 7.1.1出厂检验。 7.1.1.1火菌机应经制造厂质量检验部门逐台检验合格后方可出厂，并附有产品质量格证、检 验项目按表1进行。 表 1 出厂检验项目 检验项目 “要求"的章条号 “试验方法“的章条号 材料 5. 1 6.1 外观 5.2 6.2 5.3.1 ~ 5.3.4 6.3.1 ~6.3.4 性能 5.3.5~5.3.8 6.3.5 5.3.9 ~5.3.12 6.3.6 ~ 6.3.10 电气安全 5.4 6.4 4