ICS 11.120.30 JB C 92 备案号：26839—2009 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T201202009 涡轮式粉碎机 Turbo-crusher 2009-11-17发布 2010-04-01实施 中华人民共和国工业和信息化部发布 中华人民共和国工业和信息化部 公告 工科【2009年］第63号 工业和信息化部批准《除雪车》等139项行业标准，其中汽车行业 标准29项、制药装备行业标准29项、包装行业标准4项、纺织行业标 准77项（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1）；批准 FZ/T73001一2008《袜子》纺织行业标准修改单（见附件2），现予公布， 标准修改单自公布之日起实施。制药装备行业标准自2010年4月1 日起实施。 以上汽车、制药装备、包装行业标准由中国计划出版社出版，纺织 行业标准由中国标准出版社出版。 附件：29项制药装备行业标准编号及名称 中华人民共和国工业和信息化部 二〇〇九年十一月十七日 附件： 29项制药装备行业标准编号及名称 序号 标准编号 标准名称 被代替标准 30 JB/T20007.1—2009 口服液玻璃瓶灌装联动线 JB 20007.1—2004 31 JB/T20007.22009 口服液玻璃瓶超声波清洗机 JB 20007.2-2004 32 JB/T20007.3—2009 口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机 JB20007.3—2004 33 JB/T20007.4—2009 口服液玻璃瓶灌装轧盖机 JB 20007.4—2004 34 JB/T 20011 2009 药用周转料斗式混合机 JB20011-2004 35 JB/T20040—2009 分粒型刀式粉碎机 JB20040-2004 36 JB/T20114.1— 糖浆剂瓶灌装联动线 2009 37 JB/T20114.2—2009 糖浆剂瓶清洗机 38 JB/T20114.3- 2009 糖浆剂瓶灌装机 39 JB/T20114.42009 糖浆剂瓶封口机 40 JB/T 20115- 2009 聚丙烯输液瓶拉伸吹塑成型机 41 2009 中药汤剂包装机 JB/T20116 42 JB/T20117- -2009 药用摇滚式混合机 43 JB/T20118- 2009 三效逆流降膜蒸发器 44 热风循环灭菌柜 JB/T20119 2009 2009 45 JB/T20120 涡轮式粉碎机 46 JB/T20121- —2009 药用料斗自动清洗机 47 JB/T 20122- 2009 药瓶沸水清洗灭菌机 48 JB/T 20123- 2009 药用螺旋振动流化床干燥机 49 JB/T 20124 药用真空带式干燥机 2009 50 JB/T20125 -2009 药用带式干燥机 51 JB/T 20126- —2009 超声提取设备术语和超声性能试验方法 52 JB/T 20127- 管道式连续逆流超声提取机 2009 53 JB/T20128—2009 罐式超声循环提取机 54 JB/T 20129 2009 微波提取罐 55 JB/T20130——2009 箱式微波真空干燥机 56 JB/T 20131- 带式微波真空干燥机 -2009 57 JB/T20132— 中药浸膏喷雾干燥器 2009 58 JB/T 20027 2009 滚模式软胶囊压制机 JB 20027—2004 JB/T20120—2009 目 次 前言 范围 规范性引用文件 3 标记 4 要求 试验方法 5 6 检验规则 标志、使用说明书、包装、运输和储存 7 JB/T20120—2009 前言 本标准根据《药品生产质量管理规范》［（GMP)1998年修订版]和GB/T1.1一2000《标准化工作 导则第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T1.2一2000《标准化工作导则 第2部分：标准中规 范性技术要素内容的确定方法》制定。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：哈尔滨纳诺医药化工设备有限公司。 本标准主要起草人：王孟刚、王孟伟、战丽、黄强。 I JB/T20120—2009 涡轮式粉碎机 1范围 本标准规定了涡轮式粉碎机标记、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装、运输和 储存。 本标准适用于涡轮式粉碎机（以下简称粉碎机）。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所 有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标记 GB317—2006白砂糖 GB5226.1一2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 CB9969.1工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769一2008金属切削机床噪声声压级测量方法 YY/T0216—1995制药机械产品型号编制方法 WM/T2—2004药用植物及制剂外经贸绿色行业标准 中华人民共和国药典（2005年版二部） 国家药典委员会 3标记 3.1型号编制 型号应符合YY/T0216—1995的规定。 规格代号：按涡轮转子公称直径确定（mm） 型式代号：涡轮式 功能代号：粉碎机械 3.2标记示例 FW260型，表示涡轮转子公称直径为260mm的涡轮式粉碎机。 JB/T20120—2009 4要求 4.1材料 4.1.1凡与药物接触的零部件均应采用耐腐蚀、不脱落、不与药物发生化学反应或吸附的材料 制造。 4.1.2密封件应采用无毒、无味、耐腐蚀和无污染的材料制作。 4.2外观 4.2.1粉碎机外表面应平整、光滑，色泽一致，棱边（角）应圆滑过渡。 4.2.2外表面焊缝无裂纹、熔渣、锤痕、焊瘤、飞溅物及弧痕且平整、光滑。 4.3性能 4.3.1粉碎腔应便于拆卸和清洗。 4.3.2粉碎机润滑部分应不污染药物。 4.3.3粉碎机运转时应平稳，无异常声响。 4.3.4 粉碎机空运转电流不大于电动机额定电流的55%。 4.3.5粉碎腔应密封，无漏粉现象。 4.3.6 粉碎粒度应可调节。 4.3.7 粉碎腔最高温度应不高于60℃。 4.3.8 粉碎后腔内的残存料量应不大于300g。 4.3.9 减速机轴承壳体温升应不超过50℃。 4.3.10粉碎机负载运转噪声应不大于85dB（A）。 4.4电气系统 4.4.1 电气系统保护接地电路的连续性应符合GB5226.1一2002中8.2.3的规定。 4.4.2 电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2002中19.3的规定。 4.4.3 电气系统的耐压应符合GB5226.1—2002中19.4的规定。 4.4.4 电气系统的按钮应符合GB5226.1—2002中10.2的规定。 4.4.5 电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2002中10.3的规定。 4.4.6 电气系统的配线应符合GB5226.1--2002中第14章的规定。 4.4.7 电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB5226.1一2002中第17章的规定。 4.4.8 电气控制系统采用PELV作防护，应符合GB5226.1一2002中6.4的规定。 4.5 粉碎质量 4.5.1 粉碎粒度合格率应不小于97.5%。 4.5.2 粉碎后物料中金属含量应符合WM/T2-2004中4.1.1的规定。 5试验方法 5.1材料试验 查验材料质量证明书。当不能证明材料质量时，应按相应材料的试验方法进行检验。 2