ICS11.120.30 C 91 备案号=26838—2009 JB 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20119—2009 热风循环灭菌柜 Hot-aircirculation sterilzing cabinet 2009-11-17发布 2010-04-01实施 中华人民共和国工业和信息化部发布 前言 本标准根据《药品生产质量管理规范》[(GMP）1998年修订版]、JB20067- 2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》和GB/T1.1一2000《标 准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T1.2一2002《标准化工 作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》制定。 本标准的附录A为规范性附录。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：上海新旭发机械科技技有限公司。 本标准主要起草人：魏国琴、黄宝钧、郑瑞昌。 热风循环灭菌柜 1范围 本标准规定了热风循环灭菌柜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则及标 志、使用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于物品灭菌去热原的热风循环灭菌柜（以下简称“灭菌柜”）。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用 文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标 准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版 本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1一2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388运输包装收发货标志 GB9969.1工业产品使用说明书总则 GB/T10111随机数的产生及其产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306标牌 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB/T16769一2008金属切削机床噪声声压级测量方法 JG/T19层流洁净工作台检验标准 YY/T0216一1995制药机械产品型号编制方法 中华人民共和国药典（2005年版二部）国家药典委员会 3分类和标记 3.1分类 灭菌柜按结构型式分为单门和对开门。 3.2标记 3.2.1型号编制： 型号编制应符合YY/T0216一1995的规定。 规格代号：灭菌腔室容积（m) 特征代号：单门（D）、对开门(S) 型式代号：热风循环 功能代号：灭菌设备 3.2.2标记示例： 示例1:MRD2型，表示灭菌腔室容积为2m3的单门热风循环灭菌柜。 示例2:MRS2型，表示灭菌腔室容积为2m3的对开门热风循环灭菌柜。 4要求 4.1材料 灭菌柜凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的零部件材料均应无毒、耐腐 蚀、耐热、不脱落，不发生化学反应或吸附。 4.2外观 灭菌柜内腔拐角处圆弧半径R应大于等于10mm，箱体内外表面应平整光滑， 其表面应平整光滑，其表面粗糙度Ra值应小于或等于0.8μm。 4.3性能 4.3.1灭菌柜应具有热分布测试、气溶胶测试专用接口。 4.3.2门的密封应安全可靠。 4.3.3灭菌柜内腔的层流空气洁净度应为100级。 4.3.4控制系统运行程序应能显示、记录、储存和打印主要参数。 4.3.5安全控制 4.3.5.1在灭菌过程中，当灭菌温度超过设定的灭菌温度时，应自动报警并停止 加热。 4.3.5.2在灭菌过程中，当灭菌温度低于设定的灭菌温度时，应自动报警并停止 灭菌记时。 4.3.5.3风机出现故障时，应停机、报警并自动停止加热。 4.3.5.4灭菌柜门应具有自锁功能。 a）对开门的灭菌柜，两门应不能同时打开。 b）灭菌程序未结束，门应不能打开。 c）灭菌腔室温度高于40℃时，门应不能打开。 4.3.6灭菌柜保温层表面温度应不高于60℃。 4.3.7灭菌柜运行时无异常声音，噪声级不超过75dB(A)。 4.3.8空载热分布温度差应为5℃。 4.3.9满载热穿透性试验最冷点标准当量灭菌时间FH≥1365min。 4.4灭菌质量 去热原能力：应使内毒素（Eu)下降3个log。 微生物存活概率：用于灭菌时应保证物品灭菌后的SAL≤10-6，过度灭菌后物品 SAL≤10-12。 4.5电气安全 4.5.1电气系统保护接地电路的连续性应符合GB5226.1一2002中8.2.3的规 定。 4.5.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2002中19.3的规定。 4.5.3电气系统的耐压应符合GB5226.1一2002中19.4的规定。 4.5.5电气系统的指示灯和显示器成符合GB5226.1一2002中第14章的规 定。 4.5.6电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB5226.1一2002中第 17章的规定。 4.5.7电气控制系统采用PELV作防护，应符合GB5226.1一2002中6.4的规 定。 5试验方法 5.1材料试验 查验材质合格证明资料，当不能证明材质时，应按其相应材料的试验方法进行 复验。 5.2外观试验 目测表面质量。用圆弧样板测量内腔拐角处圆弧半径，用粗糙度测试仪测试灭 菌柜内外表面粗糙度值。 5.3性能试验 5.3.1接口试验：目测灭菌柜热分布测试和气溶胶专用接口。 5.3.2门密封试验：关闭灭菌柜门，使箱内对外保持5Pa~10Pa的风压，用尘 埃粒子计数仪沿门缝扫描，2min内0.5μm粒子数不得超过20粒。 5.3.3灭菌腔100级洁净度试验：按JG/T19的规定进行测试。 5.3.4自动运行程序和打印功能试验：模拟启动控制系统自动运行程序，目测程 序自动运行情况。模拟启动打印记录程序，目测主要参数显示、记录、储存和 打印功能。 5.3.5安全控制试验。 5.3.5.1模拟灭菌温度超过设定温度，目测报警和停止加热。 5.3.5.2模拟灭菌温度小于灭菌温度5℃，目测报警和停灭菌记时。 5.3.5.3人为设置风机故障，目测停机报警和自动停止加热。 5.3.5.4灭菌门锁试验： a）前门打开，按后门启动按键，门不开；后门打开,按前门启动按键，门不开。 b）灭菌程序末完，按出料门打开按键，门不开。 c）设定灭菌腔室温度高于40℃,按出料门打开按键，门不开。 5.3.6保温层表面温度试验：灭菌腔温度达到设定灭菌温度1h后，用工业温度 计，对灭菌腔两侧表面均匀分布五点进行测试，取最大值。 5.3.7噪声试验：用声级计按GB/T16769一2008规定的方法测试。 5.3.8空载热分布试验：按照附录A的方法测试空载热分布。 5.3.9热穿透性试验：按照附录A的方法进行热穿透性试验，并计算最冷点的标 准当量灭菌时间。 5.4灭菌质量试验 5.4.1试验条件： a）电源：电压380V、频率50Hz、， b）压缩空气：压力0.4MPa一0.8MPa。 c）工作区环境：对开门灭菌柜的进箱间净化级别为1万～10万级，出箱间的净 化级别为100级 5.4.2将含有大于1000Eu/mL的内毒素生物指示剂3一4支放于冷点，启动程 序。结束后，将试验样品按《中华人民共和国药典》（2005年版二部）的要求 检验，重复三次。本试验可与热穿透件试验一并进行。 5.5电气系统试验 5.5.1电气系统保护接地电路的连续性、绝缘电附、耐压试验，分别按 GB5226.1一2002中19.2、19.3、19.4的规定进行检验。 5.5.2电气系统的按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和项目代号， 分别按GB5226.1一2002中10.2、10.3、第14章和第17章的规定进行检 查。 5.5.3电气控制系统（指操作控制装置、面板等）采用PELV作防护的，按 GB5226.1一2002中6.4的规定检查。 6检验规则 6.1检验分类 产品检验分出厂检验和型式检验。 6.2出厂检验 6.2.1由制造单位质量检验部门按表1规定的项目逐台检查，合格的方能出厂， 并附有产品合格证。 表1出厂检验项目 检发项II 复求"的享条号 试费为法"的年条号 材料 4. 1 5. I 外线 4. 2 5. 2 并能 4.3 5.3 电(系统 4. 5 6.2.2产品在检验过程中，如发现不合格项，允许退回修整并进行复验，复验仍 不合格的，则判为不合格品。 6.3型式检验 6.3.1型式检验条件。 有下列情况之一时，应进行型式试验： a）新产品定型鉴定或投产鉴定时； b）产品的结构、材料、工艺有较大改进，可能影响性能时； c）停产1年后，恢复生产时； d）出厂检验结果与最近一次塑式检验结果有较大差异时； e）国家质量监督机构及产品认证机构提出型式检验要求时。 6.3.2型式检验项目。 为本标准的全部要求， 6.3.3抽样。 型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中抽取，按GB/T10111的方法抽取 10%作为样机，检验1台。 6.3.4判定规则。 型式检验中，若电气安全性能的接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验、热 穿透及灭菌效果有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他有不合 格项，允许在已抽样的样机中加倍复测不合格项，仍不合格时，则判定该产品 型式检验不合格。 7标志、使用说明书、包装、运输和储存 7.1标志 7.1.1产品标牌应符合GB/T13306的规定，标牌固牢在产品的明显部位，标牌 应包括下列内容： a）产品名称及型号； b）产品主要参数； c）产品编号及制造日期； d）制造单位名称； e）执行的标准编号。 7.1.2包装储运图示标志按GB/T191的规定，应有“向上”、“重心”、“怕雨”、“由 此吊起”等标识。 7.1.3运输收发货标志按GB/T6388的规定