ICS 11.120.30 JB C 95 备案号：22189—2007 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20105—2007 脆碎度检查仪 Friability tester 2007-11 -14 发布 2008-05-01实施 国家发展和改革委员会 发布 中华人民共和国国家发展和改革委员会 公告 2007 年 第 77 号 国家发展改革委批准《涤纶长丝绣花线》等139项行业标准（标准 编号、名称及起始实施日期见附件一），其中纺织行业标准12项、石油 化工行业标准15项、有色金属行业标准70项、制药装备行业标准12 项、汽车行业标准30项；批准YS/T318—2007《铜精矿》1项有色金属行 业标准修改单（见附件二），现予公布，标准修改单自公布之日起实施。 以上纺织行业标准由纺织工业出版社出版，石油化工行业标准由 中国石化出版社出版，有色金属行业标准由中国标准出版社出版，制 药装备行业标准和汽车行业标准由中国计划出版社出版。 附件：12项制药装备标准编号、名称及实施日期 中华人民共和国国家发展和改革委员会 二〇〇七年十一月十四日 附件： 12项制药装备行业标准编号、名称及实施日期 标准编号 标准名称 实施日期 序号 高速压片冲模（I系列） 尺寸与片形 2008-05-01 86 JB/T20080.2—2007 高速压片冲模检测 2008-05-01 99 JB/T20080.3-—2007 2008-05-01 100 JB/T20099—2007 药物过滤洗涤干燥机 药用胶塞清洗机 2008-05-01 101 JB/T20100—2007 铝盖清洗机 2008-05-01 102 JB/T20101—2007 酒精回收塔 2008-05-01 103 JB/T20102—2007 双效蒸发浓缩器 2008-05-01 104 JB/T20103—2007 片剂硬度仪 2008-05-01 105 JB/T20104—2007 脆碎度检查仪 2008-05-01 106 JB/T20105-—2007 107 JB/T20106—2007 药用V型混合机 2008-05-01 药用卧式流化床干燥机 2008-05-01 108 JB/T20107—2007 2008-05-01 109 JB/T20108—2007 药用脉冲式布袋除尘器 JB/T20105—2007 目 次 前言· 1范围 2规范性引用文件· 3术语和定义 4 分类和标记…… 5要求 6试验方法 7 检验规则 8 标志、包装、运输和储存 I JB/T20105—2007 前言 本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1—2000、GB/T1.2—2002标准化工作导则 的要求编制的。 脆碎度检查仪是检查非包衣片的脆碎情况的专用仪器。本标准按照《中华人民共和国药典》关 于脆碎度检查法的要求和GB5226.1一2002《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条 件》及GB/T14710《医用电气设备环境要求及试验方法》的有关规定编制，以确保产品的性能质量 和安全性。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：天津市天大天发科技有限公司。 本标准主要起草人：李朝阳、孟英红、叶红宇、王珊、潘晓蕾。 Ⅱ JB/T20105—2007 脆碎度检查仪 1 范围 本标准规定了脆碎度检查仪的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包 装、运输和储存。 本标准适用于脆碎度检查仪（以下简称脆碎度仪）。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所 有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1一2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388运输包装收发货标志 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T14710 医用电气设备环境要求及试验方法 YY/T0216制药机械产品型号编制方法 中华人民共和国药典（2005版）国家药典委员会 3术语和定义 3.1 脆碎度仪friabilitytester 利用机械能使非包衣片承受挤压、碰撞等模拟操作来检测片剂物理性能的仪器。 4分类和标记 4.1分类 脆碎度仪按检测轮鼓分有单个轮鼓和多个轮鼓的型式。 4.2标记 4.2.1型号编制 脆碎度仪型号按YY/T0216的规定编制。 规格代号：表示轮鼓的个数 特征代号：可调转速用"T"表示；单速机型省略表示 功能代号：脆碎度检查仪 1 JB/T20105—2007 4.2.2标记示例 CT2型。表示具有可调转速功能的两轮鼓脆碎度仪。 5要求 5.1性能 5.1.1脆碎度仪轮鼓的规格尺寸应符合《中华人民共和国药典》（2005版）第二部附录XG的规定。 5.1.2脆碎度仪轮鼓转速为25r/min，其转速误差应不大于1r/min。 5.1.3脆碎度仪应具有计数记忆功能，其计数误差应不大于1r。 5.1.4脆碎度仪的工作噪声，应不大于75dB（A）。 5.2电气安全 5.2.1电气控制系统保护接地电路的连续性，应符合GB5226.1—2002.中8.2.3的规定。 5.2.2电气控制系统中的绝缘电阻，应符合CB5226.1—2002中19.3的规定。 5.2.3电气控制系统中的耐压，应符合GB5226.1—2002中19.4的规定。 5.3外观 外壳和轮鼓应光滑、平整，无明显划痕。 5.4环境 脆碎度仪的适应环境应符合GB/T14710各气候环境I组、机械环境Ⅱ组的规定。 6试验方法 6.1试验前预处理 脆碎度仪在试验场所应放置24h后，再进行试验。 6.2性能试验 6.2.1轮鼓尺寸测量：按《中华人民共和国药典》（2005版）第二部附录XG的规定查验轮鼓规格， 用通用或专用量具测量轮鼓尺寸。 6.2.2轮鼓转速检测：用转速表测量轮鼓固定转速计算转速误差。 6.2.3计数检测：在转速为25r/min时，设置计数100r，启动脆碎度仪后计数，计算计数误差，重复 计数3次。 6.2.4噪声试验：在工作状态下，距脆碎度仪1m水平处用声级计测量前、后、左、右四点的噪声声 压级，取最大值。 6.3电气安全性能试验 6.3.1按GB5226.1—2002中19.2规定的试验方法，检查电气系统保护接地电路的连续性。 6.3.2按GB5226.1-2002中19.3规定的试验方法，检查电气系统的绝缘电阻。 6.3.3按GB5226.1—2002中19.4规定的试验方法，检查电气系统的耐压。 6.4外观检测 目测检查。 6.5环境试验 按GB/T14710中的规定进行测定，试验项目及时间按表1进行。 2