ICS 11.120.30 JB C 91 备案号：22187——2007 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T 20103-2007 双效蒸发浓缩器 Double-effect evaporation concentrator 2007-11-14发布 2008-05-01实施 国家发展和改革委员会 发布 JB/T20103—2007 目 次 前言 Ⅱ 1范围 2规范性引用文件 3分类与标记 要求 试验方法 检验规则 标志、使用说明书、包装、运输和储存 JB/T20103—2007 前 言 本标准是根据JB20067《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》和GB/T1.1—2000、 GB/T1.2一2002标准化工作导则要求编写的。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：常熟市春来机械有限公司。 本标准主要起草人：顾汉伦、王培德。 Ⅱ JB/T20103—2007 双效蒸发浓缩器 1范围 本标准规定了双效蒸发浓缩器的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包 装、运输和储存。 本标准适用于药物提取液用的双效蒸发浓缩器（以下简称蒸发器）。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所 有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB150--1998钢制压力容器 GB151—1999管壳式换热器 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T 1226 一般压力表 GB/T 4272 设备及管道保温技术通则 GB9969.1 工业产品使用说明书总则 GB/T10111 利用随机数殷子进行随机抽样的方法 GB/T12243 弹簧直接载荷式安全阀 GB/T 13306 标牌 JB/T4709-—2000钢制压力容器焊接规程 JB/T4711压力容器涂敷与运输和包装 JB/T4730.2—2005承压力设备无损检测 第2部分：射线检测 YY/T0216制药机械产品型号编制方法 《压力容器安全技术监察规程》（1999版）国家质量技术监督局 3分类与标记 3.1分类 蒸发器按冷凝液排放方式分普通型和自排型两种。 3.2标记 3.2.1型号编制： 蒸发器型号编制应符合YY/T0216的规定。 JB/T 20103—2007 ZN 规格代号：按蒸发量确定(kg/h） 特征代号：普通型不标注，自排型用“Z"表示 型式代号：双效 功能代号：蒸发浓缩设备 3.2.2标记示例： ZNS1000型。表示蒸发量为1000kg/h的普通型双效蒸发浓缩器。 4要求 4.1蒸发器受压零部件设计与制造 4.1.1蒸发器的设计、制造、检验和验收应符合GB150—1998、GB151一1999和《压力容器安全技 术监察规程》（1999版）的有关规定，设计和制造企业应具有相应的资格证书。 4.1.2安全附件配套压力表、安全阀应分别符合GB/T1226、GB/T12243和《压力容器安全技术监 察规程》有关规定。 4.2材料 4.2.1凡与物料接触的零部件材料应采用耐腐蚀、无毒、不产生微粒、不与物料发生化学反应和不 吸附物料的材质。 4.2.2密封件应采用无毒、无味、无颗粒脱落、耐热且耐腐蚀的材质。 4.2.3保温材料应采用无毒、无味、无颗粒脱落的材质。 4.3外观 4.3.1蒸发器与物料接触的表面应平整光滑、无死角，表面粗糙度Ra值应不大于0.8μm。 4.3.2蒸发器外露表面及保温隔热层的表面应光洁、平整，无明显划痕、凹坑等缺陷。 4.3.3蒸发器的焊接表面不得有裂纹、气孔、弧坑、飞溅物和咬边等缺陷。 4.4性能 4.4.1保温应符合GB/T4272的有关规定，保温层外表面温度应不高于环境温度25℃。 4.4.2蒸发量应不小于标示额定蒸发量的95%。 4.4.3 蒸发强度应不大于蒸发量的57%。 4.4.4冷却水耗量（循环水量)以进水温度25℃，出水温度35℃时测得,应不大于20kg水/kg蒸发量。 4.4.5浓缩液密度（热测）1200kg/m²~1300kg/m²。 5试验方法 5.1蒸发器受压零部件检验 5.1.1查验设计和制造单位相应的资格证书、制造监检证书，,并对受压零部件的设计与制造按GB 150—1998、《压力容器安全技术监察规程》（1999版）和JB/T4709—2000的有关规定进行检验和验 收。无损检测按GB150—1998中的10.8和JB/T4730.2中的规定检测。 5.1.2查验安全附件配套压力表、安全阀的质量证明文件和技术监督部门的检定标志。 5.2.材料检测 5.2.1查验与物料接触材料的材质证明资料。当不能证明材质时，应按其相应材料试验方法进行 2 JB/T20103—2007 检验。 5.2.2查验密封件材质及性能的证明资料。 5.2.3查验保温材料的材质证明资料。 5.3外观检测 5.3.1目测查验器内结构及表面质量，对与物料接触的内表面用表面粗糙度测定仪测试。 5.3.2目测检验蒸发器外露表面及保温隔热层的表面质量。 5.3.3目测检验焊缝表面质量。 5.4性能试验 5.4.1保温性能试验：保温按GB/T4272的有关规定检查。保温层隔热性能在罐内达到标定工作 温度2h后，用感温仪测量保温层外表面温度。 5.4.2 负荷试验条件： a) 试验介质：饮用水（浓缩液密度试验除外）； b) 试验条件要求按表1的规定； c) 操作步骤：蒸发器正常工作后，同时进行蒸发量、蒸发强度、冷却水耗量的测试。 表1 试验参数 规格 500 1000 1500 2000 3000 5000 I效 0.2 0.3 加热蒸汽压力，MPa Ⅱ效 ≥0.08 I效 0.045 真空度，MPa Ⅱ效 ≥ -0.085 I效 95 蒸发温度，℃ Ⅱ效 ≥60 5.4.3蒸发量试验：用标准量筒收集各效的凝液，收集15min，合并凝液后用磅秤称重并记录，共测 量3次，按式（1）计算蒸发量（Q）（kg/h）： Q= (i=1,2,3) (1) 式中： Q;—分别为3次收集的各效凝液总量。 5.4.4蒸发强度（)试验：用蒸汽流量计测得蒸汽耗量，也可在一效冷凝液出口处收集蒸汽冷凝 液，计时15min，用磅秤称重并记录，共测量3次，取算术平均值乘以4，得出单位蒸汽耗量（kg/h），按 式(2)计算蒸发强度： 4元 QAi (i=1,2,3) (2) 3台 Q: 式中： Q——分别为3次收集的蒸汽耗量。 3 JB/T20103—2007 5.4.5，冷却水耗量（Q。）试验：用流量计测量冷却水用量，测量3次，每次计时15min，并记录，测量 的同时测冷却水进出口水温度，当水温不符合规定时，应通过热量衡算折算到规定条件的冷却水耗 量（kg/h）。计算按式(3）： (i= 1,2,3) (3) 式中： Qei———分别为3次测量的冷却水用量。 5.4.6浓缩液密度试验：用比重为1.01~1.02的提取液进行浓缩试验，提取液经蒸发器浓缩后，取 样用比重计热测出料比重。 6检验规则 6.1.检验分类 检验分出厂检验和型式检验。 6.2出厂检验 6.2.1蒸发器经制造单位质量检验部门按表2的规定逐台检验，合格的附有产品合格证明书和压 力容器质量合格证明书，方可出厂。 表2出厂检验项目 检验项目 “要求”的章节号 “试验方法”的章节号 设计与制造 4.1 5.1 材料 4.2 5.2 外观 4.3 5.3 6.2.2产品在检验过程中如发现不合格项时，允许退回修整并进行复验，复验仍不合格时，判定该 产品为不合格品。 6.3型式检验 6.3.1遇下列情况之一时，应进行型式检验： a）产品试制完成或转厂生产的试制定型鉴定时； b）产品正常生产后如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时； c）产品停产1年，再次恢复生产时； (P 国家质量监督检验部门及产品论证机构提出型式检验要求时。 6.3.2型式检验的项目为本标准的全部要求。 6.3.3抽样。型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按GB/T10111的方法抽取10%作为样 机，检验1台，不足10台时，随机抽取1台检验。 6.3.4判定规则。型式检验中，若电气系统保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压和4.4.2~ 4.4.5条中有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格，允许在已抽取的样 机中加倍复测不合格项，仍不合格时，则判定该产品型式检验不合格。