ICS 11.120.30 C93 备案号：1T711—2006 JB 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20090—2006 旋料式切片机 Revolvingcutting machine 2006-05-25发布 2006-12-01实施 国家发展和改革委员会发布 前言 本标准是根据《药品生产质量管理规范》（GMP)1998年修订版、JB20067 《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》和GB/T1.1一2000《标准化 工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T1.2一2002《标准化工作 导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》、GB5083一1999 《生产设备安全卫生设计总则》的要求编制的。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准主要起草单位：杭州春江自动化研究所。 本标准参加起草单位：周口制药机械厂有限公司。 本标准主要起草人：肖杰明、林涛、陈林生、赵留柱。 旋料式切片机 1范围 本标准规定了旋料式切片机的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检 验规则及标志、使用说明书、包装、运输与储存。 本标准适用于中药材切片加工用的旋料式切片机（简称切片机）。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用 文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标 准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版 本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1一2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388运输包装收发货标志 GB/T9286色漆和清漆漆膜的划格试验 GB9969.1工业产品使用说明书总则 GB/T10111利用随机数殷子进行随机抽样的方法 GB/T13306标牌 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 旋料式revolvingincisiontype 使物料作旋转运动，由固定的刀具将物料切制成片状的一种加工方式。 3.2 转盘turningcircleplate 带动物料作旋转运动的装置。 3.3 立式verticaltype 转盘轴线与水平面垂直的形式。 3.4 卧式horizontaltype 转盘轴线与水平面平行的形式。 3.5 定刀fixedblade 工作时固定不动具有刀刃的刀片。 3.6 动刀thruster 装在转盘边缘，迫使物料运动的金属件。 3.7 外圈annularstator 与转盘保持均匀间隙，迫使物料作旋转运动的环形金属件。 4分类与标记 4.1分类 切片机按转盘轴线与水平面的相对位置，分为立式和卧式两种类型。每种类型 的切片机按转盘旋转的特征，又可分为无级调速和不调速两种形式。 4.2规格系列 切片机规格由转盘中心投料孔的直径尺寸和定刀有效宽度确定，定刀有效宽度 优先采用与转盘中心投料孔直径相同的尺寸。规格系列见表1。 表1 规格系列 规格 50 100 150 250 300 转盘中心投料孔尺寸，mm 100 150 200 250 300 切刀有效宽度，m 100 150,(100)200,(150)250,(200) 300, (250) 4.3标记 4.3.1型号编制 古文 规格代号：转盘中心投料孔直径/切刀有效宽度，mm 特征代号：无级调速的用“"表示，不调速的代号省略 结构代号：立式用“L”表示，卧式用“W”表示 型式代号：旋料式 功能代号：切制机械 4.3.2标记示例 示例1：QXL150/100型：表示切刀有效宽度100mm，转盘中心投料孔直径尺寸 150mm，无调速装置的立式旋料式切片机。 示例2:QXWT250型：表示切刀有效宽度和转盘中心投料孔直径尺寸均为 250mm，配有无级调速装置的卧式旋料式切片机。 5要求 5.1材料与外观 5.1.1材料 定刀宜采用工具钢制造，其余与药材直接接触的零部件应采用耐腐蚀、无毒、 易清洗、化学性能稳定，并且不与药材发生化学变化或吸附药材的材料制造 5.1.2表面处理 不与药材接触的采用碳钢制作的钣金件、结构件的非机械加工表面应进行涂覆 处理，涂覆层应密致，不得有明显漏涂、流挂、起泡、缩皱、锈蚀或脱落等缺 陷。 5.1.3外观 切片机外表面和外边缘应平整、光滑,无明显的划痕、凹凸不平、毛刺、尖角等 缺陷。 5.2制造质量 5.2.1转盘中心投料孔直径和定刀有效宽度尺寸 转盘中心投料孔直径及定刀有效宽度的尺寸误差，不得超出表1规定的5%， 且定刀有效宽度应不小于转盘内壁高度的尺寸。 5.2.2定刀 定刀背面表面粗糙度Ra值应不大于1.6μum，并不得有裂纹、缺口等缺陷，刀 刃的直线度应不大于Φ0.3mm。 5.2.3转盘静态平衡性 转盘轴线与水平面平行放置时，转盘自旋转状态至停止过程中无偏重、摆动现 象。 5.2.4动刀与外圈间隙 切片机动刀与外圈的间隙不得大于0.5mm。 5.2.5转盘运转灵活性 转盘转速从100r/min至完全停止的时间应不小于表2规定。 表2转盘转动性能 规格 50 100 150 转盘减速时闽， 30 25 5.3运行性能 5.3.1运转平稳性 切片机在启动、运行、停机过程中，应无颤抖、异常振动和声音。 5.3.2电机过载保护 切片机转盘在堵转或卡死等故障情况下，应能自动瞬间停机，故障排除后能正 常启动、运行。 5.3.3噪声 切片机空载运行时的噪声声压级应不大于70dB(A)。 5.4切片性能 5.4.1切片厚度范围 切片机切药的片厚范围不得小于表3的规定。 规格 50 100 150 50 切片厚度范围，mm 0. 5 5. 0 0. 6 ~6. 0 0.8 8.0 5.4.2片厚误差和单片厚度均匀性 切片机切药的片厚误差和单片厚度均匀性不得大于表4的规定。 表4片厚误差和单片厚度均匀性 >2.0 4.0 厚度范围， ≥0.5 ~ 1.0 >1.0 2.0 >4.0 ~8.0 片厚误差，mm 0.3 0.5 0.6 0.8 单片厚度均匀性，mm 0. 2 0. 4 0. 5 0. 6 5.4.3整片率 切制片状饮片的整片率不得低于90%。 5.5电气安全性能 定。 5.5.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2002中19.3的规定。 5.5.3电气系统的耐压应符合GB5226.1一2002中19.4的规定。 5.5.4电气系统的保护接地电路应符合GB5226.1一2002中8.2的规定 5.5.5电气系统的按钮应符合GB5226.1一2002中10.2的规定。 5.5.6电气系统的指示灯应符合GB5226.1一2002中10.3的规定。 5.5.7电气系统的配线应符合GB5226.1一2002中第14章的规定。 5.5.8电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合5226.1一2002中第17章 的规定。 6试验方法 6.1材料与外观 6.1.1材料 查验所用材料的材质证明书。当不能证明材质符合本标准要求或不能提供材料 质量证明文件时，应按其相应材料的试验方法进行检验。 6.1.2表面处理 目测检验相关零部件的表面，涂漆层的密致性按GB/T9286规定的方法试验。 6.1.3外观 目测检验锤痕、划痕、凹凸不平等缺陷。用棉布摸擦相关部位的边、角，检验 毛刺、利棱、尖角等缺陷，摸擦后的棉帝不得有破损等现象。 6.2制造质量 6.2.1转盘中心投料孔直径和定刀有效宽度尺寸测量 用量具测量转盘中心投料孔直径、定刀有效宽度和转盘内壁高度尺寸。 6.2.2定刀 用洛氏硬度计检验硬度，测试点位于定刀背面距刀刃垂直高度1/4范围内均匀 分布，测试点应不少于3点。 用粗糙度测试仪或比较样块检验表面粗糙度，目测检验刀刃处裂纹、缺口等缺 陷。用2级平板和塞尺检验刀刃直线度，测量时定刀的背面需与平板垂直。 6.2.3转盘静态平衡性试验 立式切片机需将整机翻转90°，使转盘轴线呈水平放置，电机与转盘不直接连 接的需拆除转盘上的传动装置。试验前须切断电源由人工拨动转盘，观察转盘 停止过程。试验至少3次。 6.2.4动刀与外圈间隙测量 用0.5mm塞尺进行检验。塞尺不得进入任一动刀与外圈内壁面的任何位置的 间隙（片厚调节装置处除外）。 6.2.5转盘运转灵活性试验 用非接触式数字显示转速仪和秒表进行检测，检测至少3次，取平均值。 6.3运行性能试验 6.3.1运转平稳性试验 试验在空载下进行，分别作2次启动、运行、停机的操作进行观测，每次运行 时间不少于5min。 6.3.2电机保护试验 将转盘与外圈或机架固定，模拟堵转或卡死等故障情况，作不少于3次启动。 拆除固定装置后再作运转试验确认。 6.3.3噪声试验 切片机片厚调节机构调到最小位置，配无级调速装置的切片机将转速调到最大 值进行空负荷运转，用声级计按GB/T16769进行测定。 6.4切制性能试验 6.4.1切片厚度范围 试验前先将药材“泽泻"用水浸泡至含水量在30%一40%范围内,再进行切制最薄 片和最厚片试验。 6.4.2片厚误差和单片厚度均匀性 试验采用与6.4.1相同的药材。任意取10片非边缘片，用游标卡尺进行测量。 片厚误差：测量出每片的平均厚度，最厚片与最薄片的厚度尺寸之差即为片厚误 差。单片厚度均匀性：测量每片的最厚处与最薄处的厚度尺寸，其差值即为单片 厚度均匀性。 6.4.3整片率 试验采用与6.4.1相同的药材，切制1.5mm一2.