ICS 11.120.30 JB C 92 备案号：26828—2009 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T 200112009 代替JB20011—2004 药用周转料斗式混合机 Pharmacenticalintermediatebulkcontainerblender 2009-11-17发布 2010-04-01实施 华人御业和信惠化发布 中华人民共和国工业和信息化部 公告 工科【2009年】第63号 工业和信息化部批准《除雪车》等139项行业标准，其中汽车行业 标准29项、制药装备行业标准29项、包装行业标准4项、纺织行业标 准77项（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1）；批准 FZ/T73001--2008《袜子》纺织行业标准修改单（见附件2），现予公布， 标准修改单自公布之日起实施。制药装备行业标准自2010年4月1 日起实施。 以上汽车、制药装备、包装行业标准由中国计划出版社出版.纺织 行业标准由中国标准出版社出版。 附件：29项制药装备行业标准编号及名称 中华人民共和国工业和信息化部 二〇〇九年十一月十七日 建筑321---标准查询下载网ww.jz321.net 附件： 29项制药装备行业标准编号及名称 序号 标准编号 标准名称 被代替标准 30 JB/T20007.1—2009 「1服液玻璃瓶灌装联动线 JB20007.1—2004 31 JB/T20007.2---2009 【服液玻璃瓶超声波清洗机 JB 20007.2--2004 32 JB/T20007.3—-2009 1服液玻璃瓶隧道式灭菌十燥机 JB20007.3—2004 33 JB/T20007.4—2009 I服液玻璃瓶灌装轧盖机 JB20007.4--2004 34 JB/T20011---2009 药用周转料斗式混合机 JB 20011--2004 35 JB/T20040—2009 分粒型刀式粉碎机 JB200402004 36 JB/T 20114. 1 -2009 糖浆剂瓶灌装联动线 37 JB/T20114.2——2009 糖浆剂瓶清洗机 38 JB/T20114.3—2009 糖浆剂瓶灌装机 39 JB/T 20114.4- -2009 糖浆剂瓶封口机 40 JB/T20115—2009 聚内烯输液瓶拉伸吹塑成型机 It JB/T20116 -2009 中药汤剂包装机 42 JB/T20117- 2009 药用摇滚式混合机 43 JB/T 20118- 2009 ：效逆流降膜蒸发器 44 JB/T20119- -2009 热风循环火菌柜 45 JB/T20120- 2009 涡轮式粉碎机 46 JB/T20121 2009 药用料斗自动清洗机 47 JB/T20122—2009 药瓶沸水清洗灭菌机 48 JB/T20123 2009 药用螺旋振动流化床干燥机 49 JB/T 20124- 2009 药用真空带式干燥机 50 JB/T20125-- -2009 药用带式干燥机 51 JB/T20126-2009 超声提取设备术语和超声性能试验方法 52 JB/T20127—2009 管道式连续逆流超声提取机 53 JB/T20128- 2009 罐式超声循环提取机 54 JB/T20129-2009 微波提取罐 55 JB/T20130—2009 箱式微波真空干燥机 56 JB/T20131 2009 带式微波真空干燥机 57 JB/T20132—2009 中药浸膏喷雾干燥器 58 JB/T20027- -2009 滚模式软胶囊压制机 JB20027—2004 JB/T20011—2009 目 次 前音 范围 规范性引用文件 分类和标记 要求·. 5试验方法· 6检验规则· 7标志、标签和使川说明书 8包装、运输和储存 附录A（规范性附录）用苯甲酸含量测定法确定混合均匀度M的测试方法 建筑321-—-标准查询下载网 www.jz321.net JB/T20011--2009 前言 本标准代替JB20011--2004《周转料斗混合机》。 本标准与JB20011—2004相比，主要变化如下： 标准名称山《周转料斗混合机》修订为《药用周转料斗式混合机》。 按有效版本修订了规范性引用文件。 一删除了术语和定义章。 ——删除了表|基本参数 -修订了电气系统的要求和试验方法。 一增加了出山商品包装的规定。 删除了附录A、附录C。 本标准的附录A为规范性附录。 本标准山中国制药装备行业协会提出。 本标准山全国制药装备标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：迦南科技集闭有限公司。 本标准主要起草人：张兆胜、方亨志、周真道 本标准所代替标准的厉次版本发布情况为： -JB200112004 II JB/T20011—2009 药用周转料斗式混合机 1范围 本标准规定了药用周转料斗式混合机的分类和标记，要求，试验方法，检验规则，标志、标签和使 用说明书，包装、运输和储存 本标准适用于在完成不同粉体混合序后，能将料斗从机上卸下转移到下工序的药用周转料斗 式混合机（以下简称混合机）。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所 有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然前，鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准 CB/T191包装储运图示标志 CB2894安全标志 CB5226.12002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 CB/T6388 运输包装收发货标志 CB 9969.1 T.业产品使用说明书 总则 CB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 10610 产品几何技术规范（CPS）表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法 CB/T 13306 标牌 CB/T13384 机电产品包装通用技术条件 CB/T 14436 T业产品保证文件总则 CB/T16769-2008金属切削机床噪声声压级测量方法 CB/T19142—2008出I商品包装通则 YY/T0216—1995 制药机械产品型号编制方法 中华人民共和国药典（2005年版二部）国家药典委员会 3分类和标记 3.1分类 按支座型式分为双支座和单支座 3.2标记 3.2.1型号编制： 型号编制方法按YY/T0216—1995的规定。 建筑321---标准查询下载网www.jz321.net JB/T20011—2009 H .ZD 规格代号：料斗公称容积（L） 结构特征代号：双支座一5，单支座不标 型式代号：周转料斗 功能代号：混合机 3.2.2标记示例： 小例1：HZDS1000型，表示料斗容积为1000L的双支座药用周转料斗式混合机。 例2：HZD800型，表示料斗容积为800L的单支座药用周转料斗式混合机 4要求 4.1材料 凡与药品直接接触的零部件均应采用无毒、耐腐蚀，Ⅱ不吸附药品、化学性能稳定的材料制造。 4.2外观 4.2.1混合机外表而应平整、光滑、无死角、方使清洗与消毒。 4.2.2料斗与物料接触处的表面粗糙度Ra值应小于或等于0.4um，不允许有划痕、黑斑等缺陷， 料斗的外表面粗糙度Ra值小于或等于0.8μm 4.3性能 4.3.1料斗火紧装置应能使料斗在混合1况下不松动。 4.3.2混合机应在明显位置设有旋转方询标识。 4.3.3 3混合机的装料系数应为50%~80%。 4.3.4 混合机实际1作转速与设定1作转速的误为±2%。 4.3.5 T.作时间设定误差应不大于18s， 4.3.6 混合机应具有以下联锁功能： a) 具有料斗自提升功能的混合机，无料斗时应不能作提升运动； b) 料斗未锁紧时应不能作回转运动 4.3.7 混合机负载噪声应不大于75dB（A）。 4.3.81 负载运转时主轴承温升应不高于30℃。 4.3.9润滑系统应无油现象 4.4混合均匀度M 物料混合均匀度M应大于99% 4.5电气系统 4.5.1电系统保扩接地电路的连续性应符合GB5226.1--2000中8.2.3的规定、 4.5.2电气系统的绝缘电阻应符合B5226.12002中19.3的规定 4.5.3电气系统的应符合CB5226.1一2002中19.4的规定 4.5.4电气系统的按钮应符合CB5226.1一2002中10.2的有关规定 4.5.5电气系统的指示灯和显示器应符合CB5226.1--2002中10.3的有关规定 2