ICS 11.120.30 JB C 92 备案号：26826—2009 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20007.3—2009 代替JB20007.3—2004 口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机 Production line for filling oral liquid-Tunnel type sterilizing dryer 2009-11-17发布 2010-04-01实施 中华人民共和国工业和信息化部.发布 中华人民共和国工业和信息化部 公告 工科【2009年】第63号 工业和信息化部批准《除雪车》等139项行业标准，其中汽车行业 标准29项、制药装备行业标准29项、包装行业标准4项、纺织行业标 准77项（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1）；批准 FZ/T73001一2008《袜子》纺织行业标准修改单（见附件2），现予公布， 标准修改单自公布之日起实施。制药装备行业标准自2010年4月1 日起实施。 以上汽车、制药装备、包装行业标准由中国计划出版社出版，纺织 行业标准由中国标准出版社出版。 附件：29项制药装备行业标准编号及名称 中华人民共和国工业和信息化部 二〇〇九年十一月十七日 JB/T20007.3—2009 前言 本标准根据《药品生产质量管理规范》［（GMP)1998年修订版】、JB20067一2005《制药机械符合 药品生产质量管理规范的通则》和GB/T1.1一2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编 写规则》、GB/T1.2—2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》 的要求，对JB20007.3—2004《口服液瓶灌装联动线隧道式灭菌干燥机》进行的修订。 JB/T20007《口服液玻璃瓶灌装联动线》由以下四个部分组成： -JB/T20007.1《口服液玻璃瓶灌装联动线》； -JB/T20007.2《口服液玻璃瓶超声波清洗机》； -JB/T20007.3《口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机》； -JB/T20007.4《口服液玻璃瓶灌装轧盖机》。 本部分为JB/T20007的第3部分。 本部分与JB20007.3—2004相比，主要变化如下： 灭菌温度和瓶子在高温区停留时间改用热穿透性（腔体冷点）F值要求。 增加高温灭菌区加热温度范围。 修改了干燥机出口处口服液玻璃瓶温度要求。 本部分的附录A为规范性附录。 本部分由中国制药装备行业协会提出。 本部分由全国制药装备标准化技术委员会归口。 本部分起草单位：长沙楚天科技有限公司。 本部分主要起草人：苏九洲、刘桂林、宁志高、何发正。 JB/T20007.3--2009 口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机 1、范围 JB/T20007的本部分规定了口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机的分类和标记、要求、试验方法、检 验规则及标志、使用说明书、包装、运输和储存。 本部分适用于口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机（以下简称干燥机）。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过JB/T20007的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用 文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部 分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适 用于本部分。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB5226.1一2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388·运输包装收发货标志 GB9969.1工业产品使用说明书总则 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769—2008金属切削机床噪声声压级测量方法 JG/T19—1999层流洁净工作台检验标准 YBB00022004硼硅玻璃管制口服液体瓶（试行） YBB00032004 钠钙玻璃管制口服液体瓶（试行） YY/T0216--1995 制药机械产品型号编制方法 中华人民共和国药典（2005年版二部）国家药典委员会 3分类和标记 3.1分类 干燥机为整体式隧道结构，按加热方式分有热风循环加热式和远红外辐射加热式。 3.2标记 3.2.1.型号编制。 按YY/T0216—1995的规定编制。 JB/T20007.3-2009 规格代号：输瓶网带宽度（mm） 特征代号：远红外辐射(H)，热风循环(R) 型式代号：隧道灭菌 功能代号：口服液剂机械 3.2.2标记示例： 示例1：YSMR600型，表示网带宽度为600mm的口服液玻璃瓶隧道式热风循环型灭菌干燥机。 示例2：YSMH600型，表示网带宽度为600mm的口服液玻璃瓶隧道式远红外辐射型灭菌干 燥机。 4要求 4.1材料 4.1.1干燥机腔体内壁材料应耐腐蚀、无毒、性能稳定的材质。 4.1.2高温灭菌区腔体内壁和输瓶网带的材料应耐高温，不易氧化。 4.2外观 4.2.1整机外表面应平整、无清洗盲区。 4.2.2允许涂镀的表面其涂覆层应密着、不易脱落。 4.3性能 4.3.1 干燥机控制和保护功能： a) 高温灭菌区控温点温度低于设定温度5℃时，输瓶网带应不运行； b) 当高温灭菌区控温点温度高于100℃时，风机不得停止运转； c) 任一层流风机故障停转时，干燥机应自动停止加热，输瓶网带应不运行。 4.3.2 干燥机高温灭菌区的温度应可控制，并能显示和自动记录，高温灭菌区控温点温度波动范围 为±5℃，高温灭菌区最低有效灭菌温度不低于170℃。 4.3.3 隧道各腔体内的洁净级别应不低于10万级。 4.3.4 干燥机的箱体表面温度应不高于室温15℃。 4.3.5 干燥机负荷运转噪声应不大于80dB（A）。 4.3.6 干燥机出口处口服液玻璃瓶温度应不高于室温15℃。 4.3.7 生产速度在标定的范围内应可调。实际生产能力应不低于标示的额定生产能力。 4.3.8 冷点当量灭菌时间F≥190min。 4.3.92 灭菌后的口服液瓶微生物限度应符合《中华人民共和国药典》（2005年版二部）中附录XJ 的要求。 4.4电气安全 4.4.1 电气系统的保护接地电路的连续性应符合GB5226.1--2002中8.2.3的规定。 4.4.2电气系统的绝缘电阻应符合CB5226.1—2002中19.3的规定。 4.4.3电气系统的耐压应符合GB5226.1—2002中19.4的规定。 4.4.4电气系统的按钮应符合CB5226.1—2002中10.2的规定。 2 JB/T20007.3-2009 4.4.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1—2002中10.3的规定。 4.4.6电气系统的配线应符合GB5226.1一2002中第14章的规定。 4.4.7电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB5226.1-2002中第17章的规定。 4.4.8电气系统采用PELV作防护应符合CB5226.1—2002中6.4的规定。 5试验方法 5.1材料试验 查验材料的合格证明资料，当不能证明材质时，应按其相应材料的试验方法进行试验。 5.2外观试验 目测。 5.3性能试验 5.3.1试验条件： 一环境温度为18℃~28℃。 相对湿度50%~65%。 一干燥机应安装在10万级洁净区域内。 一符合YBB00022004、YBB00032004要求的10mL、A型口服液玻璃瓶。 5.3.2控制与保护功能试验： a）使高温灭菌区控温点温度低于设定灭菌温度5℃时，目测输瓶网带是否运行； b）：当高温灭菌区控温点温度高于100℃时关机（非切断电源方式），目测风机是否停止运转； c）断开任意一个层流风机的电源，目测加热电源是否切断，目测输瓶网带是否运行。 5.3.3高温灭菌区温度试验：开启干燥机，设定高温灭菌区灭菌温度（设定值应在标识范围内），目 测高温灭菌区温度是否有显示和记录，控温点温度能否达到设定值，达到设定值后，观察0.5h，然后 根据记录温度值判断高温灭菌区控温点温度波动是否在±5℃范围内。再改变灭菌温度（设定值应 在标识范围内），重复上面的试验，判断温度是否可调节。 19中规定检测。 5.3.5箱体表面温度试验：干燥机在正常工作温度下连续工作2h后，用温度计在干燥机箱体两侧 （见图1）的高温灭菌区段外壁表面，每侧选取5个点为测点，测出其最高温度与工作环境室温对比。 JB/T20007.3-—2009 测点 200 入口处 出口处 200 图1箱体两侧表面温度的测点位置 5.3.6噪声试验：负荷试验现场，用声级计按GB/T16769—2008规定的方法测定。 5.3.7出瓶温度试验：干燥机负载运行正常后，在隧道出瓶口处随机抽取100个样瓶，用测温计检 测，样瓶从出口处出来应在1min之内检测完毕，同时与环境温度比照；按以上方法分三次检测，所测 温度高于室温15℃的样瓶数不超过取样总数的0.5%为合格。 5.3.8生产速度调节和生产能力试验：在标示的速度范围内由低速到高速调节运行速度，目测网带 运行，观察调速变化。用秒表计时10min，统计产量，计算出实际生产能力与标示的额定生产能力进 行比较。 5.3.9热穿透试验：试验方法按附录A，判断冷点当量灭菌时间F值。 5.3.10灭菌效果试验：经灭菌后的瓶子冷却至室温，按《中华人民共和国药典》（2005年版二部） 中附录XIJ“微生物限度检查法”的规定进行检验。 5.4电气安全试验 5.4.1电气系统的保护接地电路的连续性、绝缘电阻和耐压试验，分别按GB5226.1一2002中 19.2、19.3和19.4的规定进行。 5.4.2、电气