ICS 11.120.30 JB C 91 备案号：26844—2009 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20125—2009 药用带式干燥机 Pharmaceutical belt dryer 2009-11-17发布 2010-04-01实施 中华人民共和国工业和信息化部发布 中华人民共和国工业和信息化部 公告 工科【2009年］第63号 工业和信息化部批准《除雪车》等139项行业标准，其中汽车行业 标准29项、制药装备行业标准29项、包装行业标准4项、纺织行业标 准77项（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1）；批准 FZ/T73001一2008《袜子》纺织行业标准修改单（见附件2），现予公布， 标准修改单自公布之日起实施。制药装备行业标准自2010年4月1 日起实施。 以上汽车、制药装备、包装行业标准由中国计划出版社出版，纺织 行业标准由中国标准出版社出版。 附件：29项制药装备行业标准编号及名称 中华人民共和国工业和信息化部 二〇〇九年十月十七日 附件 29项制药装备行业标准编号及名称 序号 标准编号 标准名称 被代替标准 30 JB/T20007.1—2009 口服液玻璃瓶灌装联动线 JB20007.1—2004 31 JB/T20007.2—2009 口服液玻璃瓶超声波清洗机 JB20007.2—2004 32 JB/T20007.3—2009 口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机 JB20007.3—2004 33 JB/T20007.4—2009 口服液玻璃瓶灌装轧盖机 JB20007.4—2004 34 JB/T20011—2009 药用周转料斗式混合机 JB 20011-—2004 35 JB/T20040—2009 分粒型刀式粉碎机 JB20040—2004 36 JB/T20114.1—2009 糖浆剂瓶灌装联动线 37 JB/T20114.2—2009 糖浆剂瓶清洗机 38 JB/T20114.3—2009 糖浆剂瓶灌装机 39 JB/T20114.4—2009 糖浆剂瓶封口机 40 JB/T 20115- 2009 聚丙烯输液瓶拉伸吹塑成型机 41 JB/T20116—2009 中药汤剂包装机 42 JB/T 20117- 药用摇滚式混合机 2009 43 JB/T 20118- 2009 三效逆流降膜蒸发器 44 JB/T20119 2009 热风循环灭菌柜 45 JB/T 20120 涡轮式粉碎机 2009 46 JB/T20121 2009 药用料斗自动清洗机 47 JB/T 20122 2009 药瓶沸水清洗灭菌机 48 JB/T 20123- 2009 药用螺旋振动流化床干燥机 49 JB/T 20124 药用真空带式干燥机 2009 50 药用带式于燥机 JB/T20125 2009 51 JB/T20126 2009 超声提取设备术语和超声性能试验方法 52 JB/T 20127 2009 管道式连续逆流超声提取机 53 JB/T20128 2009 罐式超声循环提取机 54 JB/T 20129 2009 微波提取罐 55 JB/T 20130- 2009 箱式微波真空干燥机 56 JB/T 20131 带式微波真空干燥机 2009 57 JB/T 20132- 中药浸膏喷雾干燥器 2009 58 JB/T 20027 2009 滚模式软胶囊压制机 JB20027—2004 JB/T20125—2009 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 型号与标记： 3 要求 5 试验方法 6 检验规则· 标志、使用说明书、包装、运输与储存 7 JB/T20125—2009 前 本标准是根据JB20067一2005《制药机械符合药品生产质量管理规定的通则》的要求和GB/T 1.1一2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T1.2—2002《标准化工作导 则 第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》制定的。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：常州市金陵干燥设备有限公司。 本标准主要起草人：查晓峰、周建东、周裕兆。 II JB/T201252009 药用带式干燥机 1范围 本标准规定了药用带式干燥机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输 与储存。 本标准适用于颗粒状、块状、片状、条状药物干燥的带式干燥机（以下简称“带干机”）。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所 有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志 CB5226.1-2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T10111—2008随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 12309 工业玉米淀粉 GB/T 13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 YY/T0216--1995制药机械产品型号编制方法 型号与标记 3 3.1型号编制 型号按YY/T0216—1995规定的方法编制。 规格代号：干燥面积，m²(输送带宽度与干燥段长度的乘积)； 型式代号：网带式为W，孔板式为K； 功能代号：干燥机械。 3.2标记示例 示例1：GW12型，采用网带式输送结构，干燥面积为12m²的药用带式于燥机。 示例2：GK15型，采用孔板式输送结构，干燥面积为15m²的药用带式于燥机。 JB/T20125—2009 4要求 4.1材料 4.1.1凡与药物直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀、耐热、不脱落，不与所生产的药物发生化 学反应或吸附。 4.1.2凡与药物直接接触的密封件应选用无毒、无味、耐腐蚀、耐热且不脱落微粒的材料。 4.2外观 4.2.1带干机表面应平整光滑，无明显划痕和凹凸现象。 4.2.2带干机表面粗糙度Ra值应不大于1.6μm。 4.3性能 4.3.1带干机输送带表面平整光滑、无毛刺且无滞留污物和不易清洗的死角。 4.3.2带干机运转应平稳，无阻滞现象，无异常声响；输送带运行速度应可调。 4.3.3带干机的管道连接处、快开门与干燥箱体之间的密封应无泄漏。 4.3.4进入带干机的加热气体应经中效、高效过滤器达到净化要求。 4.3.5带干机干燥室箱体外表面温升应不高于15℃。 4.3.6干燥箱内各干燥单元的温度应均匀，温度分布差异应在干燥温度±3℃的范围内。 4.3.7带干机各干燥单元加热的温度控制装置可在60℃至140℃范围内任意设定和控制；恒温控 制的温度波动范围应不大于±3℃；实测温度值与仪表显示误差应不大于±1℃。 4.3.8带干机加热温度超过设定温度值时应报警并停止加热；低于设定温度值时应报警并停机。 4.3.9带干机负荷运转时噪声应不大于78dB（A）。 4.4电气系统安全 4.4.1电气系统保护接地电路的连续性应符合GB5226.1—2002中8.2.3的规定。 4.4.2电气系统绝缘电阻应符合GB5226.1—2002中19.3的规定。 4.4.3电气系统耐压试验应符合CB5226.1—2002中19.4的规定。 4.4.4电气系统的按钮应符合GB5226.1—2002中10.2的规定。 4.4.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2002中10.3的规定。 4.4.6电气系统的配线应符合CB5226.1一2002中第14章的规定。 4.4.7电气系统的标志、警告标识和项目代号应符合GB5226.1一2002中第17章的规定。 4.4.8电气系统采用PELV作保护，应符合GB5226.1-2002中6.4的规定。 4.5干燥强度 4.5.1带干机的干燥强度应不小于7.5kg（水)/m²·h。 4.5.2带干机的蒸汽单位耗量应不大于2.03kg（蒸汽）/kg（水）。 5试验方法 5.1材料试验 查验材质证明书。当不能证明材质时，应按其相应材料的试验方法进行复验。 2