ICS 11.120.30 JB C 93 备案号：26836—2009 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20117--2009 药用摇滚式混合机 Pharmaceuticalrockingmixer 2009-11-17发布 2010-04-01实施 中华人民共和国工业和信息化部发布 中华人民共和国工业和信息化部 公告 工科【2009年】第63号 工业和信息化部批准《除雪车》等139项行业标准，其中汽车行业 标准29项、制药装备行业标准29项、包装行业标准4项、纺织行业标 准77项（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1）；批准 FZ/T73001-2008《袜子》纺织行业标准修改单（见附件2），现予公布， 标准修改单自公布之日起实施。制药装备行业标准自2010年4月1 日起实施。 以上汽车、制药装备、包装行业标准由中国计划出版社出版，纺织 行业标准由中国标准出版社出版。 附件：29项制药装备行业标准编号及名称 中华人民共和国工业和信息化部 二〇〇九年十月十七日 附件： 29项制药装备行业标准编号及名称 序号 标准编号 标准名称 被代替标准 30 JB/T20007.1—2009 口服液玻璃瓶灌装联动线 JB 20007.1—2004 31 JB/T20007.2—2009 口服液玻璃瓶超声波清洗机 JB20007.2—2004 32 口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机 JB20007.3—2004 JB/T 20007.3- 2009 33 JB/T20007.4 2009 口服液玻璃瓶灌装轧盖机 JB20007.4—2004 34 JB/T20011- 2009 药用周转料斗式混合机 JB20011—2004 分粒型刀式粉碎机 35 JB/T20040—2009 JB20040-2004 36 JB/T20114.1—2009 糖浆剂瓶灌装联动线 37 JB/T20114.2—2009 糖浆剂瓶清洗机 38 JB/T20114.32009 糖浆剂瓶灌装机 39 JB/T20114.4—2009 糖浆剂瓶封口机 40 JB/T20115- —2009 聚丙烯输液瓶拉伸吹塑成型机 41 JB/T20116—2009 中药汤剂包装机 42 JB/T 20117- -2009 药用摇滚式混合机 43 JB/T20118——2009 三效逆流降膜蒸发器 44 JB/T 20119- 2009 热风循环灭菌柜 45 JB/T 20120 涡轮式粉碎机 2009 46 JB/T20121 2009 药用料斗自动清洗机 47 JB/T20122- 2009 药瓶沸水清洗灭菌机 48 JB/T 20123- 2009 药用螺旋振动流化床干燥机 49 JB/T 20124 2009 药用真空带式干燥机 50 JB/T20125— -2009 药用带式干燥机 51 JB/T 20126- -2009 超声提取设备术语和超声性能试验方法 52 JB/T 20127-2009 管道式连续逆流超声提取机 53 JB/T20128—2009 罐式超声循环提取机 54 JB/T 20129 微波提取罐 —2009 55 JB/T20130—2009 箱式微波真空干燥机 56 JB/T20131—2009 带式微波真空干燥机 57 JB/T20132—2009 中药浸膏喷雾干燥器 JB 20027—2004 58 JB/T 20027- -2009 滚模式软胶囊压制机 JB/T20117—2009 目 次 前言 范围 I 规范性引用文件.· 3 术语和定义 4 标记 5 要求· 试验方法 检验规则 > 8标志、包装、使用说明书、运输和储存 附录A（规范性附录） 满载试验 附录B（规范性附录） 用苯甲酸含量测定法确定混合均匀度M的测试方法 JB/T 20117—2009 前言 本标准是根据《药品生产质量管理规范》［（GMP)1998年修订版]、JB20067—2005《制药机械符 合药品生产质量管理规范的通则》的要求和GB/T1.1一2000《标准化工作导则第1部分：标准的 结构和编写规定》、CB/T1.2—2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确 定方法》的规定制定的。 本标准的附录A和附录B为规范性附录。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会归口。 本标准主要起草单位：常州市震华干燥设备有限公司。 本标准主要起草人：赵厚林、张文华、沈晖、丁慧博。 II JB/T201172009 药用摇滚式混合机 1范围 本标准规定了药用摇滚式混合机的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、 使用说明书、运输和储存。 本标准适用于干性粉粒状物料混合的药用摇滚式混合机（以下简称混合机）。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所 有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191 包装储运图示标志 GB5226.1-2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388 运输包装收发货标志 GB 9969.1 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T13384# 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769—2008金属切削机床噪声声压级测量方法 YY/T0216—1995制药机械产品型号编制方法 中华人民共和国药典（2005年版二部） 国家药典委员会 3术语和定义 3.1 混合均匀度degreeofhomogeneity 混合物均一性的特性指标X与标示量理论值P的偏离程度的量化指标，用M表示。 3.2 装料系数fillingcoefficient 物料体积与混合机筒体公称容积之比。 4标记 4.1型号编制 混合机的型号按YY/T02161995的规定编制。