ICS 11.120.30 JB C 92 备案号：26831-2009 中华人民共和国制药机械行业标雅 JB/T20114.2—2009 糖浆剂 瓶清洗机 Syrup filling compact line---Cleaningmachine 2009-11-17发布 2010-04-01实施 华人民共和国工业和信息化部发布 JB/T20114.2—2009 目 次 前育 范围· 2 规范性引用文件 3分类和标记…. 4 要求 5 试验方法 6 检验规则 标志、使用说明书、包装、运输和储存 JB/T20114.2—2009 前 言 本标准根据《药品生产质量管理规范》（CMP）1998年修订版】、JB20067--2005《制药机械符合 药品生产质量管理规范的通则》和CB/T1.12000《标准化.1作导则第1部分：标准的结构利编 写规则》、B/T1.2一2002《标准化1.作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》 制定。 JB/T20114《糖浆剂瓶联动线》由以下四个部分成： ---JB/T20114.1《耕浆剂瓶灌装联动线》； —JB/T20114.2《耕浆剂瓶清洗机》 —JB/T20114.3《糖浆剂瓶灌装机》； -JB/T20114.4《糖浆剂瓶封1I机》 本部分为JB/T20114的第2部分。 本部分山中国制药装备行业协会提出。 本部分由全国制药装备标准化技术委员公归。 本部分起草单位：长沙楚大科技有限公司。 本部分主要起草人：刘振、苏儿洲、刘桂林、刘建勇、何发正 JB/T20114.2-2009 糖浆剂瓶清洗机 1范围 JB/T20114的本部分规定了糖浆剂瓶清洗机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则及标志、 使用说明书、包装、运输和储存。 本部分适用于糖浆剂瓶清洗机（以下简称清洗机） 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过JB/T20114的本部分的引而成为本部分的条款。凡是注H期的引用 文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部 分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适 用于本部分 CB/T 191 包装储运图示标志 CB5226.1--2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 CB/T6388 运输包装收发货标志 CB 9969. 1 工业产品使用说明书总则 CB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 CB/T13306 标牌 CB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 CB/T16769-—2008金属切削机床噪声声压级测最方法 CB/T17449 包装玻璃容器螺纹瓶尺寸 YBB 0008 「服液体药用聚内烯瓶（试行） YBB0009 【服液体约川高密度聚乙烯瓶（试行） YBB0027 钠钙玻璃药瓶（试行） 中华人民共和国药典（2005年版二部）国家药典委员会 3分类和标记 3.1分类 清洗机按清洗方式分为超声波式和压力水冲式两利 3.2标记 3.2.1型号编制。 型号按YY/T0216一1995的规定编制。 1 JB/T20114.2—2009 规格代号：清洗头数 特征代号：超声波式（C)，压力水冲式(Y） 型式代号：清洗机 功能代少：糖浆剂机械 3.2.2标记示例： 小例1：TQY10型，表示清洗头数为10的糖浆剂瓶压力水冲式清洗机。 示例2：TQC10型，表示清洗头数为10的糖浆剂瓶超声波式清洗机 4要求 4.1材料 凡与1艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与1艺介质发生化学反应或 吸附。 4.2外观 4.2.1整机外观表面应平整、无清洗直区。 4.2.2水、气管路应排列整齐，并应有介质名称及流向标示。 4.3性能 4.3.1 水、气管路系统其连接部位的管接头应易于快装，系统中无清洗死角、盲管，便于清洗和 消毒。 4.3.2 水箱内水温可在50℃~60℃范围内进行设定，实际温度应在设定温度值为±2℃内。 4.3.3 清洗机运转时，整机应平稳，无异常响声。减速机应无渗漏，轴承壳体温升应不大于35℃。 4.3.4 水、气管路系统应无渗漏。 4.3.5 清洗介质进人使用点前的温度、压力应显示 4.3.6 清洗机生产速度在标定的范围内应可调。实际生产能力应不低于标示的额定生产能力、 4.3.7 负载运行噪声应不大于80dB（A）。 4.3.8 清洗机出现下列情况时应自动停机并报警： 清洗槽内水位低于设定值时； a) 水、压力低于设定值时； c) 清洗槽水温低于设定值下限时； 外罩打开时。 4.4电气安全 4.4.1电气系统保护接地电路的连续性应符合GB5226.1一2002中8.2.3的规定、 4.4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2002中19.3的规定。 4.4.3 3电气系统的耐压应符合CB5226.12002中19.4的规定。 4.4.4电气系统的按钮应符合CB5226.1—2002中10.2的规定。 4.4.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1—2002中10.3的规定 4.4.6电气系统的配线应符合CB5226.1一2002中第14章的规定 2 JB/T20114.2—2009 4.4.7电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合CB5226.1一2002中第17章的规定。 4.4.8电气系统采用PELV作防护应符合CB5226.1-2002中6.4的规定。 4.5洗瓶质量 4.5.1清洗后的糖浆剂瓶内、外表面应无可见污点和残留水珠。 4.5.2清洗合格率应不小于99%。 4.5.3破损率应不大于0.3% 5试验方法 5.1材料试验 查验材料的材质合格证明书，当不能证明材质时，应按其相应材料标准的试验方法进行检验。 5.2外观试验 目测。 5.3性能试验 5.3.1管路系统试验：日测。 5.3.2水箱温度调节试验：在规定的温度范围内调节水箱温控仪设定值，用测温仪测量水箱内水 温，观察其显示温度及波动范围。 5.3.3空载试验：空载启动清洗机，速度山低到高运行2h，进行下列试验： a)[ 日测机械运行情况，H听杂音； b) 门测减速机有无油滴渗漏，川二级业温度计置于减速机油箱外壳顶部10min，测量轴承 完体温升； c) 日测液体管路有无渗漏；气体管路涂沫电液，观察有无气泡产生； d）查看进入使用点前的清洗介质的温度、压力显示。 5.3.4生产速度调节和生产能力试验：装载瓶子试验，在标示的速度范围内由低速到高速调节运 行，目测观察调速变化。用秒表计时10min，统计产量，计算出实际生产能力，并与标示的额定生产 能力进行比较， 5.3.5噪声试验：按GB/T16769—2008规定的方法测定负载运行噪声。 5.3.6联锁控制试验：用模拟试验的方法进行： a） 打开水池排水阀，降低水箱内的水位，日测机器运转，查验触摸屏有无报警显示； 于动调节压力阀门，降低水、气压力，使其低于压力表的设定下限，目测机器运转，查验触摸 屏有无报警显示； () 调高温控仪的设定值，观察显示温度低于设定值下限时日测机器运转状态，查验触摸屏有 无报整显示； d）打开机器外罩，目测机器运转，查验触摸屏有无报警显示。 5.4电气安全性能试验 5.4.1电气系统的保扩接地电路连续性、绝缘电阻和耐压试验，分别按GB5226.1-2002中19.2、 19.3和19.4的规定进行。 5.4.2电气系统的按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和项日代号，分别按CB5226.1一 3 JB/T20114.2—2009 2002中10.2、10.3、第14章和第17章的规定进行目测检查。 5.4.3电气系统采用PELV作防护的，按CB5226.1—2002中6.4的规定检查。 5.5洗瓶质量试验 5.5.1试验条件和试验程序： 5.5.1.1试验条件： a）试验环境：清洗机出11处室区空气洁净度10万级； b）试验介质： 清洗水源：纯化水符合《中华人民共和国药典》（2005年版二部）规定，水压不小于0.2MPa， 水温50℃~60℃； 一清洗用气源：压力不小于0.35MPa，应经0.45μm级过滤，无油、无水、无杂质； c）包装材料：瓶子应符合CB/T17449、YBB0008、YBB0009、YBB0027的规定。 5.5.1.2试验程序：启动清洗机运行正常后，输人糖浆剂瓶，按额定生产能力连续运行，从洗瓶出 处分三次随机抽样，抽样间隔5min，每次抽100个瓶子，共300瓶，进行5.5.2~5.5.4项目的 检测。 5.5.25 外观试验：目测。 5.5.3 清洗合格率计算：按式（1）计算： 300 N, K, = ×100% (1) 300 式中： K,——清洗合格率； N,—不合格瓶数。 5.5.4破损率计算：负荷试验中，统计15min内的进瓶总数与破损瓶总数，按式（2）计算： N2 ×100% .(2) N, 式中： K,破损率; N-—破损瓶总数； N,- 进瓶总数。 检验规则 6.1检验分类 清洗机检验分为出厂检验和型式检验。 6.2出厂检验 6.2.1由制造单位质量检验部门按表1规定的项目逐台检验，合格的方能出厂，并出具产品合 格证。