ICS11.120.30 C92 备案号：22192—2007 JB 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20108—2007 药用脉冲式布袋除尘器 Pharmaceuticalpulse dust filter with cloth bag 2007-11-14发布 2008-05-01实施 国家发展和改革委员会发布 前言 本标准是根据《药品生产质量管理规范》、JB20067《制药机械符合药品生产 质量管理规范的通则》的要求和GB/T1.1一2000、GB/T1.2一2002标准化工 作导则的规定制定的。 本标准的附录A和附录B为规范性附录。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准主要起草单位：常州一步干燥设备有限公司。 本标准主要起草人：查文龙、查国才、潘荣平。 药用脉冲式布袋除尘器 1范围 本标准规定了药用脉冲式布袋除尘器的术语和定义、标记、要求、试验方法、 检验规则及标志、使用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于清除滤袋积尘的药用脉冲式布袋除尘器（以下简称除尘器）。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用 文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准， 然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1一2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388运输包装收发货标志 GB9969.1工业产品使用说明书总则 GB/T10111利用随机数散子进行随机抽样的方法 GB/T12138袋式除尘器性能测试方法 GB/T13306标牌 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法 YY/T0216制药机械产品型号编制方法 JB20067制药机械符合药品生产质量管理规范的通则 3术语和定义 3.1 脉冲除尘pulsedustfilter 通过脉冲振动，使滤袋发生胀缩变形，将吸附在滤袋外表面的粉尘层清除。 3.2 过滤面积 filtering area 滤袋正面的表面积，单位：m²。 3.3 过滤风速filteringvelocity 单位时间内，滤袋单位面积上通过的风量，单位:m/min。 3.4 脉冲宽度pulsewidth 每次脉冲的时间，单位：S。 4标记 4.1型号编制 除尘器的型号按YY/T0126的规定编制。 规格代号：过滤面积(m²) 特征代号：布袋 型式代号：脉冲式 功能代号：除尘器 4.2标记示例 CMB18型。表示过滤面积为18m2的脉冲式布袋除尘器。 5要求 5.1材料 5.1.1凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的材质均应无毒、耐腐蚀、不脱 落、不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。 5.1.2除尘器过滤布袋的材质应具有抗静电性能，并应符合5.1.1的要求。 5.1.3密封件应是无毒、无味、耐腐蚀、耐热且不脱落微粒的材料。 5.2外观 5.2.1除尘器整机外观表面应光滑、平整、无清洗盲区，外露门等处结合面应整 齐均匀，不应有明显的缝隙差距。 5.2.2除尘器与物料直接接触的管路内表面应抛光处理，表面粗糙度 Ra≤0.8μm。 5.3性能 5.3.1除尘器过滤布袋与管路的装拆应符合JB20067的4.4.7规定。 5.3.2箱体、风管的耐负压强度应为3kPa。 5.3.3除尘器应能设定与显示脉冲间隔时间和脉冲宽度，并能调节间隔时间和脉 冲宽度。 5.3.4负载运转噪声小于或等于80dB(A)。 5.3.5除尘器的漏风率小于或等于5%。 5.3.6除尘器除尘效率大于或等于99%。 5.4电气安全 5.4.1电气系统保护接地电路的连续性，应符合GB5226.1一2002中8.2.3的规 定。 5.4.2电气系统的绝缘电阻，应符合GB5226.1一2002中19.3的规定。 5.4.3电气系统的耐压，应符合GB5226.1一2002中19.4的规定。 5.4.4电气系统的保护接地电路，应符合GB5226.1一2002中8.2的规定。 5.4.5电气系统的按钮，应符合GB5226.1一2002中10.2的规定。 5.4.6电气系统的指示灯和显示器，应符合GB5226.1一2002中10.3的规定。 5.4.7电气系统的配线，应符合GB5226.1一2002中第14章的规定。 5.4.8电气系统的标志、警告标志和项目代号，应符合GB5226.1一2002中第17 章的规定。 5.4.9电气控制系统采用PELV作保护,应符合GB5226.1一2002中6.4的规 定。 6试验方法 6.1材料检验 查验所用材料的材质证明书。当不能证明材质及性能时，应按相应材料的试验 方法进行检验。 6.2外观检验 2.1目测检验整机外观以及外露门等处。 2.2目测检验与物料直接接触的管路内表面，并用表面粗糙度测量仪测量其表 面粗糙度。 6.3性能试验 6.3.1查验除尘器过滤布袋与管路的装拆。 6.3.2箱体、风管耐压试验。用高压风机将除尘器抽成负压4.5kPa，检查除尘 器应无变形状态。 6.3.3脉冲间隔时间和脉冲宽度的调节与显示试验。用脉冲控制仪接入相邻的两 个脉冲阀，然后将脉冲间隔时间和脉冲宽度调到一致，稳定运行30min后，目 测其脉冲间隔时间和脉冲宽度是否一致。 6.3.4噪声试验。用声级计按GB/T16769的规定进行。 6.3.5漏风率试验。按附录A规定的方法进行。 6.3.6除尘效率试验。按附录B规定的方法进行。 6.4电气安全性能试验 检验。 6.4.2电气系统的绝缘电阻按GB5226.1一2002中19.3的规定进行检验。 6.4.3电气系统的耐压按GB5226.1一2002中19.4的规定进行检验。 6.4.4电气系统的保护接地电路按GB5226.1一2002中8.2的规定进行检验。 6.4.5电气系统的按钮按GB5226.1一2002中10.2的规定进行检验 6.4.6电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1一2002中10.3的规定进行检 验。 6.4.7电气系统的配线按GB5226.1一2002中第14章的规定进行检验。 6.4.8电气系统的标志、警告标志和项目代号按GB5226.1一2002中第17章的 规定进行检验。 6.4.9电气控制系统采用PELV作保护按GB5226.1一2002中6.4的规定进行 检查。 7检验规则 7.1检验分类 产品检验分出厂检验和型式检验。 7.2出厂检验 7.2.1产品出厂检验按表1规定的项目由制造单位逐台进行，检验合格并附有产 品合格证后方能出厂。 表1出厂检验项目 检险项目 “要求"的章条号 试验方法”的章条号 材料 5-1 外观 5.2 6.2 性能 5.3.1~5.3.3 6.3.1 6.3.3 电气安全 5.4 6. 4 7.2.2除尘器在出厂检验过程中，如发现有不合格项时，允许退回修整后进行 复检，复检仍不合格的，判定该产品为不合格品。 7.3型式检验 7.3.1有下列情况之一时，应进行型式检验 a）产品试制定型鉴定或投产鉴定时； b）正式生产后，若结构、材料、工艺有较大改进，可能影响产品性能时； c）停产1年以上再次生产时； d）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时； e）正常生产时，每隔3年应进行一次型式检验； f）国家质量监督检验部门及产品认证机构提出型式检验要求时。 7.3.2型式检验的项目为本标准的全部检验项目。 7.3.3抽样。型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中抽取，按GB/T10111 规定的方法抽取3台作为样机，检测1台。 7.3.4判定规则。在型式检验中各项检验结果都符合本标准要求时，判定型式检 验合格。在检验中若电气安全性能的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压 有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。其他项如发现不合格时，允许 在已抽取的样机中加倍复测不合格项，如仍不合格时，则判定该产品型式检验 不合格。 8标志、包装、使用说明书、运输和储存 8.1标志 8.1.1每台除尘器应在不易碰损和明显的位置固定产品标牌，标牌的尺寸和技术 要求内容应符合GB/T13306的规定。标牌内容如下： a）产品型号及名称； b）主要参数； c）产品编号和出厂日期； d）制造厂名称、商标； e）产品标准号。 8.1.2包装储运标志按GB/T191的规定。 8.1.3运输包装与收发货标志按GB/T6388的规定。 8.2包装 8.2.1除尘器的包装应符合GB/T13384的规定。 8.2.2包装箱内应附有下列文件： a）产品合格证； b）产品使用说明书、安装图； c）装箱单； d）本标准规定的材质证明书、仪器仪表等校验合格证。 8.3使用说明书 除尘器使用说明书应符合GB9969.1的规定，电气部分的说明书应符合 GB5226.1—2002中18.2的规定。 8.4运输 除尘器在运输过程中应牢固地固定在运输工具上，严禁翻滚、碰撞和挤压。 8.5储存 除尘器应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所，不得露天存 放，也不得倾斜与重压。 附录 A (规范性附录) 药用脉冲式布袋除尘器漏风率试验方法 A.1试验用仪器 风机(风量小于或等于10000m3/h，风机的全压不低于4500Pa)、标准皮托管 U型管压力计、斜管式压力计、小吹风机、电子秤、发尘漏斗、给料机、集流 器、排灰装置。 A.2试验条件 A.2.1物料选用8μm~12um（325