ICS 11.120.30 JB C 92 备案号：22190—2007 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20106—2007 药用V型混合机 Pharmaceutical V series mixing machine 2007-11-14发布 2008-05-01实施 国家发展和改革委员会 发布 中华人民共和国国家发展和改革委员会 公告 2007年第77号 国家发展改革委批准《涤纶长丝绣花线》等139项行业标准（标准 编号、名称及起始实施日期见附件一），其中纺织行业标准12项、石油 化工行业标准15项、有色金属行业标准70项、制药装备行业标准12 项、汽车行业标准30项；批准YS/T318—2007《铜精矿》1项有色金属行 业标准修改单（见附件二），现予公布，标准修改单自公布之日起实施。 以上纺织行业标准由纺织工业出版社出版，石油化工行业标准由 中国石化出版社出版，有色金属行业标准由中国标准出版社出版，制 药装备行业标准和汽车行业标准由中国计划出版社出版。 附件：12项制药装备标准编号、名称及实施日期 中华人民共和国国家发展和改革委员会 二〇〇七年十一月十四日 附件： 12项制药装备行业标准编号、名称及实施日期 标准编号 标准名称 序号 实施日期 高速压片冲模（I系列） 尺寸与片形 2008-05-01 98 JB/T20080.2—2007 99 高速压片冲模 检测 2008-05-01 JB/T20080.3—2007 100 JB/T20099—2007 药物过滤洗涤干燥机 2008-05-01 101 药用胶塞清洗机 2008-05-01 JB/T20100—2007 102 JB/T20101—2007 铝盖清洗机 2008-05-01 103 JB/T20102—2007 酒精回收塔 2008-05-01 104 JB/T20103—2007 双效蒸发浓缩器 2008-05-01 片剂硬度仪 2008-05-01 105 JB/T20104—2007 106 脆碎度检查仪 2008-05-01 JB/T20105—2007 107 JB/T20106—2007 药用V型混合机 2008-05-01 108 JB/T20107—2007 药用卧式流化床干燥机 2008-05-01 109 JB/T20108—2007 药用脉冲式布袋除尘器 2008-05-01 JB/T20106—2007 目 次 前言 范围 1 2 规范性引用文件。 3 术语和定义 4 标记· 5 要求. 试验方法 6 7 检验规则 8标志、包装、使用说明书、运输和储存 附录A（规范性附录）满载试验 附录B（规范性附录）用苯甲酸含量测定法确定混合均匀度M的测试方法 JB/T20106—2007 前 言 本标准是根据《药品生产质量管理规范》、JB20067《制药机械符合药品生产质量管理规范的通 则》的要求和GB/T1.1—2000、GB/T1.2—2002标准化工作导则的规定制定的。 本标准的附录A和附录B为规范性附录。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准主要起草单位：常州一步干燥设备有限公司。 本标准主要起草人：查文龙、查国才、潘荣平。 Ⅱ JB/T20106—2007 药用V型混合机 1范围 本标准规定了药用V型混合机的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使 用说明书、运输及储存。 本标准适用于干性粉粒状物料混合的药用V型混合机（以下简称混合机）。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所 有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191 包装储运图示标志 GB5226.1一2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB9969.1 工业产品使用说明书总则 GB/T10111 利用随机数般子进行随机抽样的方法 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 YY/T0216 制药机械产品型号编制方法 3术语和定义 3. 1 混合均匀度degreeofhomogeneity 表示混合物均一性的特性指标X与理论标示量P的偏离程度的量化指标。常用混合均匀度 (M)来表述。 3. 2 装料系数fillingcoefficient 在混合过程中物料体积和混合筒体容积之比。 4标记 4.1型号编制 混合机的型号应按YY/T0126的规定编制。 JB/T20106—2007 H 规格代号：混合简体公称容积(L) 型式及特征代号：V型 功能代号：混合机械 4.2标记示例 HV1000型，表示混合筒体公称容积为1000L的V型混合机。 5要求 5.1材料 凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药物或 有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。 5.2外观 5.2.1混合机整机外观表面应光滑、平整、无清洗盲区。 5.2.2混合简体内应光滑、无易滞留物料的死角，与物料直接接触的表面粗糙度Ra≤0.8μm，筒体 外表面粗糙度Ra≤1.6μm。 5.3性能 5.3.1混合机装料系数宜为30%~50%。机器的负荷运转应平稳、灵活、操作方便。 5.3.2混合时间应能控制和显示。 5.3.3混合筒体应便于清洗和消毒，且易于操作。 5.3.4混合筒体应密封可靠，不得有漏粉现象。 5.3.5负载运转噪声小于或等于75dB（A）。 5.3.6混合均匀度M≥90%。 5.4电气安全 5.4.1 电气系统保护接地电路的连续性，应符合GB5226.1一2002中8.2.3的规定。 5.4.2 电气系统绝缘电阻，应符合GB5226.1—2002中19.3的规定。 5.4.3 电气系统耐压，应符合GB5226.1—2002中19.4的规定。 5.4.4 电气系统的保护接地电路，应符合GB5226.1一2002中8.2的规定。 5.4.5 电气系统的按钮，应符合GB5226.1—2002中10.2的规定。 5.4.6 电气系统的指示灯和显示器，应符合GB5226.1一2002中10.3的规定。 5.4.7 电气系统的配线，应符合GB5226.1—2002中第14章的规定。 5.4.8 电气系统的标志、警告标志和项目代号，应符合GB5226.1一2002中第17章的规定。 电气控制系统来用PELV作保护，应符合GB5226.1—2002中6.4的规定。 5.4.9 6试验方法 6.1材料检验 查验所用材料的材质证明书，当不能证明材质时，应按相应材料的试验方法进行试验。 6.2外观检验 2