ICS11.120.30 C95 备案号：22188—2007 JB 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20104—2007 片剂硬度仪 Hardnesstester 2007-11-14发布 2008-05-01实施 国家发展和改革委员会发布 前言 本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1一2000、GB/T1.2一 2002标准化工作导则的要求编制的。 本标准按照GB5226.1一2002《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条 件》和GB/T14710《医用电气设备环境要求及试验方法》的有关规定编制，以 确保产品的性能质量和安全性。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：天津市天大天发科技有限公司。 本标准主要起草人：高玉成、苏林、王兆武、罗诗金、叶红宇。 片剂硬度仪 1范围 本标准规定了片剂硬度仪的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则及 标志、包装、运输和储存。 本标准适用于测量药物片剂硬度的电机驱动数显式仪器（以下简称硬度仪）。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用 文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准， 然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1一2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388运输包装收发货标志 GB/T13306标牌 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法 YY/T0216制药机械产品型号编制方法 3术语和定义 3.1 硬度hardness 采用机械动力对片剂施以挤压直至破碎，片剂承受的最大压力值。 4标记 4.1型号编制 硬度仪型号按YY/T0216的规定编制。 D 规格代号：表示硬度的最大测量范围 特征代号：电机驱动 功能代号：片剂硬度仪 4.2标记示例 YD200型。表示硬度最大测量范围为200N，特征为电机驱动的片剂硬度仪。 5要求 5.1性能 5.1.1性能指标见表1。 表1性能指标 得量范围 分牌力 测量误差 10N 200N 0. 1N ±2% 10N ~350N 0.1N ±2% 10N S00N 0.1N ±2% 5.1.2硬度测量的重复性见表2。 表2硬度测量的重复性 调量范图 重复性 10N ~200N ≤1% 10N ~300N ≤1% 10N 500N ≤1% 5.1.3测量结果应能打印清晰准确，输出统计结果包括有效片数，硬度的最大 值、最小值、最大最小差值、平均值、标准偏差、相对标准偏差。 5.1.4硬度仪的工作噪声不大于70dB(A)。 5.2机械安全 5.2.1硬度仪工作时压力头处应有保护装置，且工作可靠。 5.2.2硬度仪工作超出测量范围时，应有过载保护。 5.3电气安全 5.3.1电气控制系统保护接地电路的连续性，应符合GB5226.1一2002中8.2.3 的规定。 5.3.2电气控制系统中的绝缘电阻，应符合GB5226.1一2002中19.3的规定。 5.3.3电气控制系统中耐压，应符合GB5226.1一2002中19.4的规定。 5.4外观 外壳应光滑、平整，无明显划痕。 5.5环境 硬度仪的适应环境应符合GB/T14710中气候环境I组、机械环境II组的规 定。 6试验方法 6.1试验前预处理 硬度仪在试验场所应放置24h后，再进行试验。 6.2性能试验 6.2.1硬度的测量误差检测。将压力传感器从仪器上卸下，垂直放置于平台上且 固定好，用不同质量、精度等级为M1级的标准码（标准码的选取是在测量 范围内选取5点，包括最大点和最小点)放置在压力传感器的受力面上，从硬度 仪显示屏上读取相应的硬度值，其测量误差按式(1)计算： 武中： 每一点3次测量结果的算术平均值 F——标准础码的标称值。 6.2.2硬度的重复性检测。重复性指标用相对标准偏差表示。对同一个标准码 连续测量5次，从硬度仪显示屏上读取相应的硬度值，其相对标准偏差RSD 按式(2)计算： 2(F,-F): RSD = 式中 一第1次测量的硬度值 F—5次测量硬度的算术平均值： 一测量次数。 6.2.3噪声试验。在最大负载状态下，距硬度仪1m工作平面处用声级计测量 前、后、左、右四点的噪声声压级，取最大值。 6.3机械安全性能试验 6.3.1检查硬度仪压力头处有无安全保护装置。模拟故障状态，在硬度仪工作尚 没放入片剂而误操作时，观察压力头碰到压力传感器安全保护的可靠性，重复 试验3次确认。 6.3.2模拟试验，使硬度仪工作超出仪器的测量范围，观察过载保护停机功能。 6.4电气安全性能试验 6.4.1按GB5226.1一2002中19.2规定的试验方法，检查电气系统保护接地电 路的连续性。 6.4.2按GB5226.1一2002中19.3规定的试验方法，检查电气系统的绝缘电 阻。 6.4.3按GB5226.1一2002中19.4规定的试验方法，检查电气系统的耐压。 6.5外观检测 目测检查。 6.6环境试验 按GB/T14710中的规定进行测定，试验项目及试验时间按表3进行。 表3环境试验 试验要求 检险项目 试验项目 持续时间 恢复时间 初始检测 中闻检测 最后检测 额定工作低道 4h 全项 5.1.1 储存低温 4h 5.3.2,5.4 额定工作高温 4h 5.1.1 储存高温 4h 2h 5.3.2,5.4 额定工作湿热 12h 5.1.1 储存湿热 488 4h ~6h 5.3.2,5.4 振动 15 次 5. 4 碰控 100 次(番直) 5.4 运输 200km 全项 7检验规则 7.1检验分类 硬度仪的检验分出厂检验和型式检验两种。 7.2出厂检验 7.2.1硬度仪应经制造厂质量检验部门按表4所列项目逐台进行检验。检验合格 后，并附有产品合格证方能出厂。 表4出厂检验项目 检验项目 “要求"的章节号 “试验方法"的章节号 5.1 性能 6.2 机械安全 5. 2 6.3 电气安全 5.3 6.4 外观 6.5 7.2.2硬度仪在检验时发现有不合格项时，则应退回进行修整，修整后再进行复 验，如仍不合格，则判定为不合格品。 7.3型式检验 7.3.1在下列情况之一时，应进行型式检验： a）产品试制定型或转厂生产时； b）产品停产1年后恢复生产时； c）当结构、材料或工艺有较大变化，可能影响产品性能时； d）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时； e）国家有关质量监督机构或贸易合同提出型式检验的要求时。 7.3.2型式检验项目按本标准的全部要求进行。 7.3.3型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中抽出10%，至少抽3台，检测 1台。检验中，如电气安全性能有一项不合格，即判为型式检验不合格；其他项 有一项不合格，应在已抽样机中加倍复测不合格项，如仍不合格，则判定该产 品型式检验不合格。 8标志、包装、运输和储存 8.1标志 8.1.1标牌应符合GB/T13306的规定，标牌内容如下： a）生产厂名称； b）产品名称及型号； c）商标； d）出厂编号和日期； e）电源电压及最大功率； f）执行的标准代号。 8.1.2包装储运图示标志应符合GB/T191的规定，应有“易碎物品”、“向上”、 “怕雨”、“禁止翻滚”等标志。 8.1.3运输收发货标志应符合GB/T6388的规定。 8.2包装 8.2.1产品的包装应符合GB/T13384的规定 8.2.2随机包装箱内应有下列文件： a）产品合格证； b）产品使用说明书； c）装箱单； d）其他文件（如配套仪器文件）。 8.3运输 运输按订货合同规定，在运输过程中硬度仪应牢固地固定在运输工具上，严禁 翻滚。 8.4储存 硬度仪包装后应储存在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内。 有一项不合格，应在已抽样机中加倍复测不合格项，如仍不合格，则判定该产 品型式检验不合格。 8标志、包装、运输和储存 8.1标志 8.1.1标牌应符合GB/T13306的规定，标牌内容如下： a）生产厂名称； b）产品名称及型号； c）商标； d）出厂编号和日期； e）电源电压及最大功率； f）执行的标准代号。 8.1.2包装储运图示标志应符合GB/T191的规定，应有“易碎物品”、“向上”、 “怕雨”、“禁止翻滚”等标志。 8.1.3运输收发货标志应符合GB/T6388的规定。 8.2包装 8.2.1产品的包装应符合GB/T13384的规定 8.2.2随机包装箱内应有下列文件： a）产品合格证； b）产品使用说明书； c）装箱单； d）其他文件（如配套仪器文件）。 8.3运输 运输按订货合同规定，在运输过程中硬度仪应牢固地固定在运输工具上，严禁 翻滚。 8.4储存 硬度仪包装后应储存在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内。 有一项不合格，应在已抽样机中加倍复测不合格项，如仍不合格，则判定该产 品型式检验不合格。 8标志、包装、运输和储存 8.1标志 8.1.1标牌应符合GB/T13306的规定，标牌内容如下： a）生产厂名称； b）产品名称及型号； c）商标； d）出厂编号和日期； e）电源电压及最大功率； f）执行的标准代号。 8.1.2包装储运图示标志应符合GB/T191的规定，应有“易碎物品”、“向上”、 “怕雨”、“禁止翻滚”等标志。 8.1.3运输收发货标志应符合GB/T6388的规定。 8.2包装 8.2.1产品的