ICS 11.120.30 JB C 92 备案号：21362—2007 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20098--2007 抗生素玻璃瓶液体灌装联动线 Liquid filling and corking linkage line for antibiotic 2007-08-01发布 2008-01-01实施 国家发展和改革委员会 发布 JB/T20098—2007 目 次 前言 范围 1 2 规范性引用文件 3 型式和标记 要求… 4 5 试验方法· 6 检验规则 标志、包装、使用说明书、运输和储存 JB/T20098—2007 前 言 本标准根据《药品生产质量管理规范》、JB20067《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则 要求》和GB/T1.1—2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T1.2-2002 《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》编写。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：上海新旭发机械科技有限公司。 本标准起草人：魏国琴、黄宝钧、陈柏林、郑瑞昌。 Ⅱ JB/T20098—2007 抗生素玻璃瓶液体灌装联动线 1范围 本标准规定了抗生素玻璃瓶液体灌装联动线的型式和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包 装、使用说明书、运输和储存。 本标准适用于抗生素玻璃瓶冻干粉针、水针的洗、烘、液体灌装、加塞联动线（以下简称联动线）。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所 方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志 GB2640模制抗生素玻璃瓶 GB2641管制抗生素玻璃瓶 GB5226.1--2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388 运输包装收发货标志 GB 9969. 1 工业产品使用说明书总则 GB/T10111利用随机数般子进行随机抽样的方法 机电产品包装通用技术条件 GB/T13384 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 JG/T19一1999层流洁净区工作台检验标准 YY0169抗生素丁基橡胶塞 YY/T0216制药机械产品型号编制方法 中华人民共和国药典（2005版）国家药典委员会 3型式和标记 3.1型式 联动线由抗生素玻璃瓶清洗机（简称清洗机）、隧道式灭菌干燥机（简称干燥机）、液体灌装加塞 机（简称灌装机)和单机间衔接装置组成。 3.2标记 3.2.1型号编制。 灌装线的型号按YY/T0216的规定编制。 JB/T20098—2007 规格代号：灌装能力(瓶/min)/抗生素瓶规格 特征代号：液体灌装 型式代号：联动线 功能代号：抗生素瓶用机械 3.2.2标记示例。 KLY300／7型。表示灌装7mL规格抗生素玻璃瓶、每分钟灌装能力300瓶的抗生素玻璃瓶液 体灌装联动线。 4要求 4.1材料 凡与药液或有要求的工艺介质直接接触的材料均应为无毒、耐腐蚀、不脱落的微粒，不与药物或 有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。 4.2外观 4.2.1联动线各单机的外观表面应简洁、平整，无清洗的盲区。 4.2.2各开关、按钮等可操作部分光洁、平整、灵活。 4.3电气 4.3.1电气系统的保护接地电路的连续性应符合GB5226.1—2002中8.2.3的规定。 4.3.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2002中19.3的规定。 4.3.3电气系统的耐压应符合GB5226.1—2002中19.4的规定。 4.4性能 4.4.1 抗生素玻璃瓶经清洗后不得检出金属屑、玻璃屑、纤毛和块状物等可见异物。 4.4.2干燥机灭菌性能：热穿透性Fg≥1365min。 4.4.3灌装精度。 灌装装量的误差应符合表1的规定。 表1灌装装量(Q)误差 灌装装量范围，mL 0.2≤Q<1 1≤Q<2 2≤Q<10 Q≥10 装量误差 ±3% %+ ±1.5% ± 1% 4.4.4 联动线的生产能力不低于额定生产能力的92%。 4.4.5 加塞应无斜压或外露现象，合格率应不低于99%。 4.4.6 破损率应不大于0.3%。 4.4.7联动线在负载额定速度运行中，各单机动作应协调、运行平稳、可靠。 4.5联动控制 4.5.1干燥机出现出口堵塞等故障时，应发出报警信号并及时使清洗机、干燥机停机。 4.5.2干燥机低于设定温度值时，应发出报警信号并及时使清洗机、干燥机停机。 2 JB/T20098—2007 4.5.3各单机设有急停开关。 4.6噪音 联动线运行中应无异常声响，其负荷运行噪音应不高于82dB（A）。 5试验方法 5.1材料试验 查验主要材料质量证明书。 5.2外观检查 查验联动线的各外表面。 5.3电气安全性能检测 电气系统的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压和保护接地电路的试验检测分别按 GB5226.1—2002中的19.2、19.3、19.4的规定进行。 5.4性能试验 5.4.1试验条件： a）工作环境温度：18℃~26℃，相对湿度：50%~65%。 b) 使用电源：AC380V±38V、50Hz。 c） 清洗机和干燥机安装环境洁净度为十万级，灌装机及衔接机构安装环境洁净度为百级或万 级背景下的局部百级。 (P 清洗水：注射用水压力为0.2MPa~0.4MPa。 e）气源：无油、无水，经0.22um级过滤的压缩空气，压力为0.35MPa~0.5MPa。 f）联动线试验用瓶规格为7mL，瓶和塞应符合GB2640、GB2641和YY0169的规定。 5.4.2可见异物检测：按《中华人民共和国药典》二部附录区H中“灯检法”检测。 5.4.3干燥机灭菌功能试验。 由10个以上经过校整的探头固定于瓶中进行动态测试，试瓶随干燥机网带进入箱内直至出箱。 每30s取一个数据，整理数据判定热穿透性结果。 5.4.4装量试验。 按《中华人民共和国药典》二部附录IB注射剂装量差异检查法或《中华人民共和国药典》二部 附录XF最低装量法中容积法测试装量，连续测量三次判定。 5.4.5灌装能力试验。 在额定的生产速度下连续运行，用饮用水灌装生产10min，记录合格的瓶子数，按式（1)计算生 产能力，连续测量三次判定。 灌装能力（瓶/h）=10min的出瓶数×6 5.4.6加塞试验。 在灌装能力试验的同时，随机连续抽取600只加好塞的瓶子，目测压塞质量并按式（2）进行合格 率的计算。 压塞合格瓶数 ×100 压塞合格率（%）= (2) 总瓶数 3 JB/T20098—2007 5.4.7瓶破损率计算。 在灌装能力试验的同时，记录破损瓶子数，按式（3）计算破损率。 出瓶数 × 100 破损率（%）= (3) 进瓶数 5.4.8在满载运行中，目测联动线各单机动作的协调性、运行可靠性和平稳性。 5.5联动控制试验 5.5.1在联动运行中，模拟干燥机堵塞或故障停机，目测信号和报警发出，清洗机停车。 5.5.2在联动运行中，模拟干燥机低于设定温度值，目测信号和报警发出，清洗机停车。 5.5.3试验各单机急停功能。 5.6噪声测试 在联动线正常负荷运行条件下按GB/T16769规定测试噪声。 6检验规则 6.1检验分类 产品检验分出厂检验和型式检验。 6.2出厂检验 6.2.1产品由制造单位质量检验部门按表2的规定逐台检查，合格的方能出厂，并附有产品合 格证。 表2出厂检验项目 检验项目 “要求”的章条号 “试验方法”的章条号 材料 4.1 5.1 外观 4.2 5.2 性能 4.4 5.4 联动控制 4.5 5.5 6.2.2产品在检验过程中，如发现不合格项，允许退回修整并进行复验，复验仍不合格，判定该产品 为不合格品。 6.3型式检验 6.3.1在下列情况之一时，应进行型式检验： a) 新产品定型鉴定或投产鉴定时； 产品的结构、材料、工艺有较大改进，可能影响性能时； c) 产品停产两年后，恢复生产时； (p 国家质量监督机构及产品认证机构提出形式检验要求时； e) 出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时。 6.3.2 型式检验的项目为本标准的全部要求。 6.3.3 抽样：型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中抽取，按GB10111的方法抽取10%作为 样机，检验1台。 4