ICS11.120.30 JB C 92 备案号：20190—2007 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20096—2007 旋压式造粒机 Rotary and pressing granulator 2007-03-06发布 2007-09-01实施 国家发展和改革委员会 发布 中华人民共和国国家发展和改革委员会 公告 2007年第16号 国家发展改革委批准《乘用车类别及代码》等207项行业标准 （标准编号、名称及起始实施日期见附件），其中汽车行业标准7项，机 械行业标准177项，包装行业标准9项，黑色冶金行业标准7项，制药 装备行业标准7项，现予公布。 以上汽车、包装、制药装备行业标准由中国计划出版社出版、机械 行业标准由机械工业出版社出版、黑色冶金行业标准由冶金工业出版 社出版。 附件：7项制药装备行业标准编号、名称及实施日期 中华人民共和国国家发展和改革委员会 二〇〇七年三月六日 附件： 7项制药装备行业标准编号、名称及实施日期 序号 标准名称 标准编号 实施日期 201 JB/T20091—2007 制药机械（设备）验证导则 2007-09-01 202 JB/T20092—2007 抗生素瓶立式超声波清洗机 2007-09-01 203 JB/T200932007 抗生素瓶表冷式隧道灭菌干燥机 2007-09-01 204 JB/T20094—2007 非PVC膜单室软袋大输液生产线 2007-09-01 塑料输液瓶洗灌封一体机 2007-09-01 205 JB/T20095—2007 206 JB/T20096—2007 旋压式造粒机 2007-09-01 207 JB/T20097—2007 滚筒式丸粒筛选机 2007-09-01 JB/T20096—2007 目 次 前言 II 范围 1 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 分类与标记 5 要求 6 试验方法· 7 检验规则· 8 标志、使用说明书、包装、运输与储存 JB/T20096—2007 前言 本标准是根据《药品生产质量管理规范》国家药品监督管理局（1998修订版）、《药品质量等级品 标准》“第一册”国家药品监督管理局（1993年2月）和GB/T1.1一2000《标准化工作导则第1部 分：标准的结构和编写规则》、GB/T1.2一2002《标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要素 内容的确定方法》的要求制订的。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：重庆长江制药机械制造股份有限公司。 本标准主要起草人：唐亮、郑国珍。 Ⅱ JB/T20096—2007 旋压式造粒机 1范围 本标准规定了旋压式造粒机的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用 说明书、包装、运输与储存。 本标准适用于软材经旋压刀的推动和挤压，经与筛筒形成剪切作用而制得颗粒或与筛筒外固定 切刀形成切割作用而制得颗粒的旋压式造粒机（以下简称造粒机）。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过在本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后 所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的 各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标记 GB5226.1一2002机械安全机械电气设备第1部分通用技术条件 GB/T6388 运输包装收发货标志 GB 9969.1 工业产品使用说明书总则 GB/T10111 利用随机数殷子进行随机抽样的方法 GB/T10610 产品几何技术规范表面结构轮廊法评定表面结构的规则和方法 GB/T 12309 工业玉米淀粉 GB/T13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 YY/T0216 制药机械产品型号编制方法 中华人民共和国药典（2005版）国家药典委员会 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准 3. 1 软材agglomeratemixture 药用粉状物料与一定量的粘合剂（湿润剂），通过充分搅拌混合成的均匀粒团状物料。 3. 2 旋压刀rotativeblade 将软材挤压成形的转动部件。 1 JB/T20096-2007 3. 3 筛筒screeningboult 规律性地均布相同直径筛孔的圆形筒。 3. 4 固定切刀fixedblade 将成形后的条柱状物料切割成颗粒的固定部件。 4分类与标记 4.1分类 按旋压刀转轴放置形式分为立式和卧式。垂直放置为立式，水平放置为卧式。按固定切刀的设 置，又分为有刀式和无刀式。 4.2标记 4.2.1型号编制 造粒机型号按YY/T0216的规定编制。 规格代号：以筛筒公称直径确定，mm 特征代号：立式L,卧式W 有刀式Q，无刀式无代号 型式代号：旋压式 功能代号：制粒机械 4.2.2标记示例 LXLQ250型：表示筛筒直径为250mm的立式有固定切刀的旋压式造粒机。 5要求 5.1材料 凡与物料直接接触的零部件应用无毒、耐腐蚀且不与相接触的物料发生化学反应、无吸附作用、 不产生微粒的材质。 5.2外观 5.2.1表面应平整、光滑，不应有明显的划痕。 5.2.2零部件外露结合面的边缘应整齐均匀，门、盖与结合面不应有明显的错位。 5.3进料斗 进料斗的内表面应光滑平整、过渡圆滑，拆装简便。 5.4旋压刀 应易于拆装； 轮廓表面的过渡应圆滑无死角，其表面粗糙度Ra值不大于0.8μm； c) 底面与筛筒盘面的间隙不大于0.5mm； (P 刀叶最大外圆与筛筒内表面的间隙不大于0.8mm。 2