ICS11.120.30 JB 备案号：16950—2006 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20069—2005 代替YY0232—1995 20062046 卧式安韶机组 Harizontal ampoule makingmachine 2006-06-01实施 2005-11-28发布 国家发展和政革委员会 发布 中华人民共和国国家发展和改革委员会 公告 2005年第71号 国家发展改革委批准《送电线路带电作业技术导则》等93项行业 标准（标准编号、名称及实施日期见附件），其中电力行业标准43项、 石化行业标准30项、黑色冶金行业标准4项、物流行业标准1项、制药 装备行业标准12项、汽车行业标准3项，现予公布。 以上电力行业标准由中国电力出版社出版，石化行业标准由中国 石化出版社出版，黑色冶金行业标准由冶金工业出版社出版，制药装 备、汽车行业标准由中国计划出版社出版，物流行业标准由中国标准 出版社出版。 一 附件：12项制药装备行业标准编号、名称及实施日期 中华人民共和国国家发展和改革委员会 二〇〇五年十一月二十八日 附件： 12项制药装备行业标准编号、名称及实施日期 序号 标准编号 标准名称 被代替标准编号 实施日期 制药机械符合药品生产质量管理 78 JB20067—2005 2006-06-01 规范的通则 79 JB/T20068—2005 结晶器 YY/T0138-1993 2006-06-01 80 JB/T200692005 卧式安机组 YY0232—1995 2006-06-01 81 JB/T20070—2005 立式安生产线 YY0233.1-1995 2006-06-01 82 JB/T20071—2005 立式安机 YY 0233.21995 2006-06-01 83 JB/T20072—2005 离心式包衣造粒机 2006-06-01 84 JB/T20073-2005 流化床包衣机 2006-06-01 85 JB/T20074—2005 药物配料罐 2006-06-01 86 JB/T20075—2005 振动式药物超微粉碎机 2006-06-01 87 JB/T20076—2005 药物溶出试验仪 2006-06-01 88 JB/T20077—2005 崩解仪 YY0132—1993 2006-06-01 89 JB/T20078—2005 玻璃输液瓶T型塞压胶塞机 YY0235.5-1995 2006-06-01 JB/T20069—2005 2卧式安靓机722 目 次 前言· I 1范围· 2规范性引用文件 3分类和标记 4要求 5 试验方法 6 检验规则 标志、使用说明书、包装、运输与储存 JB/T20069-2005 前言 本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1—2000、GB/T1.2—2002《标准化工作导 则》的要求，对YY0232—1995《卧式安机》进行的修订。 本标准自实施之日起代替YY0232—1995。 本标准与YY0232—1995相比，主要技术内容变化如下： 1删除了原标准的主要章条： 5.1,5.2; 6.4。 2修订了原标准的主要章条： 3.1、3.2、3.3; 4.1,4.2; —5.3~5.10; 6.1,6.2、6.3; 7.1、7.2; 8.1、8.2、8.3。 3本标准增加的主要章条： 见本标准4.3.3、4.8.1.1、4.8.2.1、4.8.2.3； 见本标准5.1.1~5.1.3,5.3.3,5.6、5.8.1,5.8.2.1~5.8.2.35.8.3； 见本标准6.2.1、6.3.2。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：哈尔滨飞机工业集团制药机械厂。 本标准主要起草人：刘红梅、徐明堂。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY0232—1995。 I JB/T20069—2005 卧式安机组 范围 本标准规定了卧式安机组的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包 装、运输与储存。 本标准适用于卧式安机组。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所 有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志 GB2637安 GB5226.1一2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388运输包装收发货标志 CB7231工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识 GB9969.1工业产品使用说明书总则 GB/T10111 利用随机数般子进行随机抽样的方法 GB12414药用玻璃管 GB/T13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 YY/T0216 制药机械产品型号编制方法 3分类和标记 3.1分类 卧式安机组由安成型机（包括拉伸机和熔断机）、切底机、退火炉组成。 3.2规格系列 卧式安机组按制瓶规格分为：1mL,2mL,5mL,10mL,20mL。 3.3标记 3.3.1型号编制 型号按YY/T0216的规定编制。 JB/T20069-2005 P WA 口 规格代号：以生产的安额规格（mL）确定 型式代号：卧式安机组 功能代号：药用玻璃容器制造机械 3.3.2标记示例 PWA5型。表示生产5mL安颜的卧式安机组。 要求 4 4.1基本参数 卧式安机组的基本参数见表1。 表 1 基本参数 规 格 PWA1 PWA2 PWA5 PWA10 PWA20 氧气 500 空气 15 ±0.5 30 ±0.5 气体工作压力，kPa 燃气 10 ±0.5 15 ±0.5 压缩空气 600 氧气 <4 空气 <50 <80 <100 压缩空气 耗气量，m/h <2 液化石油气 <2.5 <2.5 <3 <5 9> 天然气 <18 <18 <20 <25 0> 燃气热值， 液化石油气 ≥87 MJ/m3 天然气 ≥13 产瓶量，只/h ≥7200 ≥7200 ≥4600 ≥2800 ≥2300 4.2机械传动系统 机械传动系统应运转平稳，动作协调、准确和安全可靠。 4.3燃烧系统管路 4.3.1 燃烧系统空气、燃气、氧气管路装机前应做耐压试验。 4.3.2 燃烧系统空气、燃气、氧气各管路应密封，不允许渗漏。 4.3.3颜色标识： 燃烧系统的各管路应涂以相应的识别色漆，识别色应符合GB7231的规定。 2