ICS 11.120.30 C92 备案号：15294—2005 JB 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20055—2005 药品透明膜包装机 Pharmaceuticaltransparent film for packet 2005-02-14发布 2005-08-01实施 国家发展和改革委员会发布 前言 本标准是根据GB/T1.1一2000、GB/T1.2一2002《标准化工作导则》的要求 编写的。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：天津华一有限责任公司。 本标准主要起草人：张国维、孟宪伍、李梅、魏国锋、李秀芬。 药品透明膜包装机 1范围 本标准规定了药品透明膜包装机的型号和标记、要求、试验方法、检验规则和 标志、使用说明书、包装、运输与贮存。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用 文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准 然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志（neqISO780:1997） GB2894安全标志（neqISO3864:1986） GB/T4122.2包装术语机械 GB5226，1一2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 (IEC60204-1:2000，IDT) GB/T6388运输包装收发货标志 GB/T7311包装机械型号编制方法 GB9969.1工业产品使用说明书总则 GB/T10111利用随机数般子进行随机抽样的方法 GB/T12026热封型双向拉伸聚丙烯薄膜 GB/T13306标牌 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB16179安全标志使用导则 GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法 JB7233包装机械安全要求 3术语和定义 GB/T4122.2确立的、以及下列术语和定义适用于本标准。 3.1 透明膜包装transparentfilmpackage 通过透明薄膜包装材料能见到全部或部分透明薄膜内物品的包装， 3.2 硬纸盒carton 材质为白卡纸等制成的长方体盒，在充填或内装物取出后，纸盒几何形状基本 不发生变化的盒体。 3.3 成品合格率qualifiedrateoffinishedproduct 外观合格的成品数量与成品总数之百分比。 4型号和标记 4.1型号编制 型号编制应符合GB/T7311的有关规定。 主要参数：包装尺寸，长/宽，mm 型式特征代号：透明膜 分类名称代号：裹包机械 4.2标记示例 BM350/120型：表示被包装硬纸盒的长为350mm，宽为120mm的透明膜包装 机。 5要求 5.1工作条件要求 5.1.1环境温度：18℃30℃。 5.1.2相对湿度：45%一65%。 电源：380×(1±1%)V，50×（1±2%)Hz;或220×(1±1%)V，50×（1±2%)Hz 5.1.4透明膜质量应符合GB/T12026的规定。 5.2透明膜包装质量要求 5.2.1透明膜应紧贴牢固、平整整洁，表面应无破损和明显折皱，透明膜与硬纸 盒之间的间隙不大于2.0mm。 5.2.2撕拉带应完整良好，撕拉带不应拉不开、拉断或拉开后透明膜散开，撕拉 带接头处内端间距应小于2.0mm。 5.2.3成品合格率不应小于95%， 5.3润滑要求 包装机润滑装置应可靠，其实施润滑中，不应对药品生产及环境产生污染。 5.4材质要求 包装机外露部位应采用无毒、耐腐蚀，无污染环境的材料。 5.5外观质量要求 包装机外表面应平整、光洁并作防锈处理，不应有明显凹凸不平和影响外观的 缺陷。 5.6安全要求 5.6.1包装机安全防护装置应符合JB7233有关规定。 5.6.2包装机上应有清晰醒目的操纵、润滑、安全或警告等各种标志。安全标志 应符合GB2894和GB16179的规定。 5.6.3包装机上应设置安全停机按钮，并灵敏可靠。 5.6.4包装机外部手轮上不应有摇把，启动机器时手轮应能自动与手轮连接机构 可靠分离。 5.6.5电气系统保护接地电路的连续性应符合GB5226.1一2002中8.2.3的规 定。 5.6.6电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2002中19.3的规定。 5.6.7电气系统的耐压应符合GB5226.1一2002中19.4的规定。 5.6.8电气系统保护接地电路应符合GB5226.1一2002中8.2的规定。 5.6.9电气系统的按钮应符合GB5226.1一2002中10,2的规定。 5.6.10电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2002中10.3的规定。 5.6.11电气系统的配线应符合GB5226.1一2002中第14章的规定。 5.6.12电气系统的标记、告标志和项目代号应符合GB5226.1一2002中第 17章的规定。 5.7噪声要求 包装机负荷运转噪声声压级应不大于80dB(A)。 6试验方法 6.1工作条件试验 6.1.1用温度计测量环境温度。 6.1.2用湿度计测量环境湿度。 6.1.3用交流电压表测电源电压，用频率计测电源频率。 6.1.4透明膜质量按GB/T12026规定检测。 6.2透明膜包装试验 6.2.1试验用食：符合包装机包装尺寸范围的硬纸盒。 6.2.2抽样方法：包装机在最大生产能力条件下，待正常工作后，分三次共抽取 100个试样，每次间隔时间不小于1min。 6.2.3包装质量试验方法： a）目测透明膜包装有无破损、翘边、散开、折痕。用钢尺测量透明膜与硬纸盒 各对应面之间的最大距离。统计出不合格品数n1。 b）一只手横握硬纸盒，另一只手捏着拉带头，沿拉带封口处绕硬纸盒均匀拉动 一周，观察拉带有无断裂，有无拉不开或拉开后透明膜散开。用钢尺测量拉带 接头处内端间距。统计出不合格品数n2。 6.2.4成品合格率按式(1)计算。 成品合格率(%)=100-(+)×100 式中： n1一一透明膜包装质量不合格品数； n2——撕拉带包装质量不合格品数。 6.3润滑试验 加注润滑剂，经空负载、负载运行后，目测设备润滑装置及系统有无渗漏。 6.4材质试验 时，应按其相应的试验方法进行检验。 6.5包装机外观试验 以感官的方法查验包装机外观质量。 6.6安全试验 6.6.1用感官方法检测包装机安全防护装置、安全标志、安全停机和手轮装置。 6.6.2电气系统保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按 GB5226.1一2002中19.2、19.3、19.4的规定进行试验。 6.6.3电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器、配线及标记、警告标 志和项目代号分别按085226.1一2002中8.2、10.2、10.3、第14章和第17 章的规定进行检查。 6.6.4电气控制系统(指操作控制装置、面扳)采用PELV作防护的按 GB5226.1一2002中6.4的规定检查。 6.7噪声试验 用声级计，按GB/T16769的规定测试。 7检验规则 7.1出厂检验 7.1.1包装机须经制造单位检验部门按表1的规定逐台检验，合格的包装机方能 出厂，并附有产品合格证。 表1出厂检验项目 项日类别 检验项目 般项 5.2, 5.3, 5.5, 8.1.1, 8.3 主要项 7.1.2包装机在检验过程中，如发现有不合格项时，允许退回修整并进行复验， 复验仍不合格时，判定该包装机为不合格品。 7.2型式检验 7.2.1有下列情况之一时，应进行型式检验： a）新产品定型鉴定或投产鉴定时； b）产品结构、材料、工艺有较大改进，可能影响性能时； c）停产2年后，恢复生产时； d）出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时； e）国家质量监督检验部门及产品认证机构提出型式检验要求时。 7.2.2型式检验的项目为本标准的全部要求。 7.2.3型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中抽取，按GB/T10111的方法 抽取10%作为样机，检测一台。 7.3判定规则 型式检验中，若电气安全性能要求的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压 性能有一项不合格，即判定该包装机型式检验不合格。若其他项有两项不合格 的，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格时，则判定该包装机 型式检验不合格。 8标志、使用说明书、包装、运输与贮存 8.1标志 8.1.1包装机的标牌应符合GB/T13306的规定，标牌应固定在包装机的明显位 置。标牌内容至少应包括下列内容： a）产品型号、名称和执行的产品标准编号： b）主要技术参数； c）制造厂名称及详细地址： d）制造日期和出厂编号。 8.1.2包装储存图示标志应符合GB/T191的规定，应有“向上”、“重心”、“怕 雨”、“由此起吊”等标识。 8.1.3运输收发货标志应符合GB/T6388的规定 8.2使用说明书 包装机使用说明书应符合GB9969.1的规定，具有产品原理、结构、安装、调 试、操作、保养及故障处理等内容。 8.3包装 8.3.1包装机的包装应符合GB/T13384的有关规定。 8.3.2包装箱内至少应附有下列文件： a）合格证(或合格证明书、质量保证书）； b）使用说明书； c）装箱单。 8.4运输 包装机的运输应符合国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定 8.5贮存 8.5.1包装机装箱后，应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场 所，不得露天存放。 8.5.2保存期超过6个月以上时，应开箱检查，并通电试机0.5h，经防锈处理 后再贮存。 c）