ICS11.120.30 JB C 92 备案号：26827—2009 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20007.42009 代替JB20007.4—2004 口服液玻璃瓶灌装轧盖机 Production line for filling oral liquid-Capping machine 2009-11-17发布 2010-04-01实施 中华人民共和国工业和信息化部发布 中华人民共和国工业和信息化部 公告 工科【2009年］第63号 工业和信息化部批准《除雪车》等139项行业标准，其中汽车行业 标准29项、制药装备行业标准29项、包装行业标准4项、纺织行业标 准77项（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1）；批准 FZ/T73001一2008《袜子》纺织行业标准修改单（见附件2），现予公布， 标准修改单自公布之日起实施。制药装备行业标准自2010年4月1 日起实施。 以上汽车、制药装备、包装行业标准由中国计划出版社出版，纺织 行业标准由中国标准出版社出版。 附件：29项制药装备行业标准编号及名称 中华人民共和国工业和信息化部 二〇〇九年十一月十七日 附件： 29项制药装备行业标准编号及名称 序号 标准编号 标准名称 被代替标准 30 JB/T20007.12009 口服液玻璃瓶灌装联动线 JB20007.1—2004 31 JB/T 20007.2- —2009 口服液玻璃瓶超声波清洗机 JB20007.2-—2004 32 JB/T20007.3—2009 口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机 JB20007.3—2004 33 JB/T20007.4 2009 口服液玻璃瓶灌装轧盖机 JB20007.4-2004 34 JB/T20011—2009 药用周转料斗式混合机 JB200112004 35 JB/T 20040—2009 分粒型刀式粉碎机 JB20040—2004 36 JB/T20114.1—2009 糖浆剂瓶灌装联动线 37 JB/T20114.22009 糖浆剂瓶清洗机 38 JB/T20114.3—2009 糖浆剂瓶灌装机 39 JB/T20114.4—2009 糖浆剂瓶封口机 40 JB/T 20115 -2009 聚丙烯输液瓶拉伸吹塑成型机 41 中药汤剂包装机 JB/T20116— 2009 42 JB/T20117—2009 药用摇滚式混合机 43 三效逆流降膜蒸发器 JB/T 20118- -2009 44 JB/T 20119—2009 热风循环灭菌柜 45 JB/T20120——2009 涡轮式粉碎机 46 JB/T 20121- 药用料斗自动清洗机 2009 47 JB/T 20122- 2009 药瓶沸水清洗灭菌机 48 JB/T20123—2009 药用螺旋振动流化床干燥机 49 JB/T20124—2009 药用真空带式干燥机 50 JB/T20125 2009 药用带式干燥机 51 JB/T20126—2009 超声提取设备术语和超声性能试验方法 52 JB/T20127- -2009 管道式连续逆流超声提取机 53 JB/T 20128- -2009 罐式超声循环提取机 54 JB/T 20129- 2009 微波提取罐 55 箱式微波真空干燥机 JB/T20130- 2009 56 JB/T20131—2009 带式微波真空于燥机 57 JB/T 20132- -2009 中药浸膏喷雾干燥器 58 JB/T20027 滚模式软胶囊压制机 2009 JB200272004 JB/T20007.4—2009 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 标记 4 要求 5 试验方法 6 检验规则 7 标志、使用说明书、包装、运输和储存 液玻璃瓶淋 机修 JB/T20007.4—2009 前言 本标准根据《药品生产质量管理规范》［（GMP)1998年修订版】、JB20067—2005《制药机械符合 药品生产质量管理规范的通则》和GB/T1.1一2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编 写规则》、GB/T1.2一2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》 的要求，对JB20007.4一2004《口服液瓶灌装联动线轧盖机》进行的修订。 JB/T20007《口服液玻璃瓶灌装联动线》由以下四个部分组成： —JB/T20007.1《口服液玻璃瓶灌装联动线》； -JB/T20007.2《口服液玻璃瓶超声波清洗机》； JB/T20007.3《口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机》； -JB/T20007.4《口服液玻璃瓶灌装轧盖机》。 本部分为JB/T20007的第4部分。 本部分与JB20007.4—2004相比，主要变化如下： 将名称中的“轧盖机”调整为“灌装轧盖机”。 修改了装量误差要求。 修改了破损率要求。 修改了负载运转噪声要求。 本部分由中国制药装备行业协会提出。 本部分由全国制药装备标准化技术委员会归口。 本部分起草单位：长沙楚天科技有限公司。 本部分主要起草人：苏九洲、刘桂林、宁志高、何发正。 I JB/T20007.4—2009 口服液玻璃瓶灌装轧盖机 1范围 JB/T20007的本部分规定了口服液玻璃瓶灌装轧盖机的标记、要求、试验方法、检验规则及标 志、使用说明书、包装、运输和储存。 本部分适用于口服液玻璃瓶灌装轧盖机（以下简称灌轧机）。 2# 规范性引用文件 下列文件中的条款通过JB/T20007的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用 文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部 分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适 用于本部分。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB5226.1一2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388 运输包装收发货标志 CB9969.1 工业产品使用说明书总则 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB/T16769—2008金属切削机床噪声声压级测量方法 YBB00022004 硼硅玻璃管制口服液体瓶（试行） YBB00032004钠钙玻璃管制口服液体瓶（试行） YY0131口服液瓶撕拉铝盖 YY/T0216—1995制药机械产品型号编制方法 中华人民共和国药典（2005年版二部） 国家药典委员会 3标记 3.1型号编制 型号按YY/T0216—1995的规定编制。 GZ 规格代号：灌装头数/轧盖头数 结构特征代号：回转式(H)，直线式(不用字母表示) 型式代号：灌装（G)、轧盖（Z） 功能代号：口服液剂机械