ICS 17.040.50 YY CCS C 41 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0865.1—2024 代替YY/T0865.1—2011 超声 水听器 第1部分：医用超声场的 测量和特征描绘 UltrasonicsHydrophones- Part 1 : Measurement and characterization of medical ultrasonic fields (IEC 62127-1:2022,M0D) 2024-07-08发布 2026-07-20实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 0865.1—2024 目 次 前言 II 引言 1 范围 2 规范性引用文件 术语和定义 符号 20 5 测量要求· 22 6 测量步骤， 29 7 声束特征描绘 30 8 对特殊超声场的要求· 9 符合性声明. 38 附录A（资料性） 原理说明 40 附录B（资料性） 水听器和定位系统 42 附录C（资料性） 声压和声强 47 附录D（资料性） 电压至声压的转换 48 附录E（资料性） 空间平均效应的修正 54 附录F（资料性） 缺乏扫描帧同步条件下，多模式医用超声场的声输出参数 57 附录G（资料性） 传播媒质和脱气 62 附录H（资料性） 特殊超声场· 63 附录I（资料性) 水听器测量声学量值的不确定度评估 66 附录J (资料性) 换能器和水听器定位系统 68 附录K（资料性） 声束宽度中点法 69 参考文献 YY/T0865.1—2024 前言 起草。 本文件是YY/T0865《超声水听器》的第1部分。YY/T0865已经发布了以下部分： 第1部分：医用超声场的测量和特征描绘； 一第2部分：40MHz以下超声场用水听器的校准； 一第3部分：40MHz以下超声场用水听器的特性。 本文件代替YY/T0865.1一2011《超声水听器第1部分：40MHz以下医用超声场的测量和特 征描绘》，与YY/T0865.1一2011相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 更改了适用范围（见第1章，2011年版的第1章）； 更改了规范性引用文件（见第2章，2011年版的第2章）； 更改了术语和定义（见第3章，2011年版的第3章）； 更改了符号（见第4章，2011年版的第4章）； 更改了带宽（见5.1.7，2011年版的5.1.7）； 更改了基本声压参数（见第7章，2011年版的第7章）。 本文件修改采用IEC62127-1：2022《超声水听器第1部分：医用超声场的测量和特征描绘》。 本文件与IEC62127-1：2022的技术差异及其原因如下： 用YY/T0750替换了IEC61689（见第8章），以适应我国的技术条件； 用YY/T0865.2替换了IEC62127-2（见第7章、第8章），以适应我国的技术条件； 用YY/T0865.3替换了IEC62127-3（见第5章、第8章），以适应我国的技术条件； 用GB/T3359替换了ISO16269-6（见第9章），以适应我国的技术条件； 用JF1059.1一2012替换了ISO/IECGuide98-3：2008（见第5章、第6章、第9章），以适应我 国的技术条件。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会（SAC/TC10/SC2）归口。 本文件起草单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院。 本文件主要起草人：蒋时霖、王志俭、吴成志。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 2011年首次发布为YY/T0865.1—2011； —本次为第一次修订。 II YY/T0865.1—2024 前言 起草。 本文件是YY/T0865《超声水听器》的第1部分。YY/T0865已经发布了以下部分： 第1部分：医用超声场的测量和特征描绘； 一第2部分：40MHz以下超声场用水听器的校准； 一第3部分：40MHz以下超声场用水听器的特性。 本文件代替YY/T0865.1一2011《超声水听器第1部分：40MHz以下医用超声场的测量和特 征描绘》，与YY/T0865.1一2011相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 更改了适用范围（见第1章，2011年版的第1章）； 更改了规范性引用文件（见第2章，2011年版的第2章）； 更改了术语和定义（见第3章，2011年版的第3章）； 更改了符号（见第4章，2011年版的第4章）； 更改了带宽（见5.1.7，2011年版的5.1.7）； 更改了基本声压参数（见第7章，2011年版的第7章）。 本文件修改采用IEC62127-1：2022《超声水听器第1部分：医用超声场的测量和特征描绘》。 本文件与IEC62127-1：2022的技术差异及其原因如下： 用YY/T0750替换了IEC61689（见第8章），以适应我国的技术条件； 用YY/T0865.2替换了IEC62127-2（见第7章、第8章），以适应我国的技术条件； 用YY/T0865.3替换了IEC62127-3（见第5章、第8章），以适应我国的技术条件； 用GB/T3359替换了ISO16269-6（见第9章），以适应我国的技术条件； 用JF1059.1一2012替换了ISO/IECGuide98-3：2008（见第5章、第6章、第9章），以适应我 国的技术条件。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会（SAC/TC10/SC2）归口。 本文件起草单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院。 本文件主要起草人：蒋时霖、王志俭、吴成志。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 2011年首次发布为YY/T0865.1—2011； —本次为第一次修订。 II YY/T0865.1—2024 前言 起草。 本文件是YY/T0865《超声水听器》的第1部分。YY/T0865已经发布了以下部分： 第1部分：医用超声场的测量和特征描绘； 一第2部分：40MHz以下超声场用水听器的校准； 一第3部分：40MHz以下超声场用水听器的特性。 本文件代替YY/T0865.1一2011《超声水听器第1部分：40MHz以下医用超声场的测量和特 征描绘》，与YY/T0865.1一2011相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 更改了适用范围（见第1章，2011年版的第1章）； 更改了规范性引用文件（见第2章，2011年版的第2章）； 更改了术语和定义（见第3章，2011年版的第3章）； 更改了符号（见第4章，2011年版的第4章）； 更改了带宽（见5.1.7，2011年版的5.1.7）； 更改了基本声压参数（见第7章，2011年版的第7章）。 本文件修改采用IEC62127-1：2022《超声水听器第1部分：医用超声场的测量和特征描绘》。 本文件与IEC62127-1：2022的技术差异及其原因如下： 用YY/T0750替换了IEC61689（见第8章），以适应我国的技术条件； 用YY/T0865.2替换了IEC62127-2（见第7章、第8章），以适应我国的技术条件； 用YY/T0865.3替换了IEC62127-3（见第5章、第8章），以适应我国的技术条件； 用GB/T3359替换了ISO16269-6（见第9章），以适应我国的技术条件； 用JF1059.1一2012替换了ISO/IECGuide98-3：2008（见第5章、第6章、第9章），以适应我 国的技术条件。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会（SAC/TC10/SC2）归口。 本文件起草单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院。 本文件主要起草人：蒋时霖、王志俭、吴成志。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 2011年首次发布为YY/T0865.1—2011； —本次为第一次修订。 II