ICS 11.120.30 C92 备案号：268352009 JB 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20116—2009 中药汤剂包装机 Decoction packaging machine 2009-11-17发布 2010-04-01实施 中华人民共和国工业和信息化部发布 前言 本标准是根据《药品生产质量管理规范》[(GMP）1998年修订版]、JB20067- 2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》和GB/T1.1一2000《标 准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T1.2一2002《标准化 工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》的有关规定编写 的。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：北京东华原医疗设备有限责任公司。 本标准主要起草人：包新登、南龙、姜黎滨。 中药汤剂包装机 1范围 本标准规定了中药汤剂包装机的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规 则及标志、使用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于中药汤剂包装机（以下简称包装机），也适用于中药汤剂煎煮提 取机组的包装机部分。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用 文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准， 然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志 GB2894安全标志 GB5226.1一2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388运输包装收发货标志 GB9969.1工业产品使用说明书总则 GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306标牌 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB16179一1997安全标志使用导则 GB/T16769一2008金属切削机床噪声声压级的测量方法 JB7233一1994包装机械安全要求 YBB0013一2002药品包装用复合膜、袋通则（试行） YY/T0216一1995制药机械产品型号编制方法 3术语和定义 3.1 中药汤剂decoction 中药饮片经加入适量的水加热煎煮后去渣取汁，制成的液体剂型（也称中药煎 剂）。 4标记 4.1型号编制 型号应符合YY/T0216一1995的规定。 规格代号：充填量（mL/袋） 型式及特征代号：汤剂包装 功能代号：液体制剂机械 4.2标记示例 示例1：YB150表示每袋充填量为150mL的中药汤剂包装机。 示例2：YB50-250，表示每袋充填量适应50ml~250ml的中药汤剂包装机， 5要求 5.1材料 凡与药物直接接触的零部件均应采用无毒、耐腐蚀且不吸附药物、化学性能稳 定的材料制造。 5.2外观 包装机外表面应平整，易于清洁，不应有明显的锋棱、毛刺和凹凸等缺陷。做 防锈蚀处理的零件表面涂层应平整、光滑、无脱落。 5.3性能 5.3.1管路系统应无盲管，水能排尽，管路无渗漏，且易于拆装和清洗。 5.3.2包装机的药液加热装置应有加热指示灯。 5.3.3包装机储液桶应有不易擦除的液位刻度标尺，刻度误差应符合表1的规 定。 液位刻度误差 储液桶液位划度值 刻度误差 ≤500 nl. ± 200 ml. > 5000 l. ≤4% 5.3.4包装机传动系统运转应平稳，无异常声响。 5.3.5包装机润滑装置的密封应可靠，无渗漏现象。 5.3.6包装袋的封合温度、封合压力应便于调节，封合温度相对设定温度的误差 为±5℃。 5.3.7包装充填过程中袋口不应有汤剂溢出。 5.3.8负荷运转噪声应不大于70dB（A)。 5.4电气和安全 5.4.1电气系统保护接地电路的连续性应符合GB5226.1一2002中8.2.3的规 定。 5.4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2002中19.3的规定。 5.4.3电气系统的耐压应符合GB5226.1一2002中19.4的规定。 5.4.4电气系统的按钮应符合GB5226.1一2002中10.2的规定。 5.4.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2002中10.3的规定。 5.4.6电气系统的配线应符合GB5226.1一2002中第14章的规定。 5.4.7电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB5226.1一2002中第17 章的规定。 5.4.8包装机安全防护装置应符合JB7233一1994中4.1、4.2、4.5的规定。 5.4.9包装机上应有清晰、醒目的安全或警示标志，安全标志应符合GB2894 和GB16179的规定 5.5成品包装质量 5.5.1充填量误差应符合表2的规定。 表2充填量误差 充填量误差 充填量(ml.) 模差百分比（%） 误差量(mL) 50 100 ±5 > 100 5.5.2成品包装袋外观的封合处应平整，网纹不清晰点不多于2点，无鼓包、无 灼化和压穿现象，袋内应无明显气泡。 求。 5.5.4袋的跌落性能应符合YBB0013一2002中表5"袋的跌落性能"的有关要 求。 5.5.5成品包装袋的合格率应不小于95%。 6试验方法 6.1材料试验 查验材料的材质合格证明书，当不能证明材质时，应按其相应材料标准的试验 方法进行检验。 6.2外观试验 目测。 6.3性能试验 6.3.1药液管路试验：用饮用水充满药液管路系统，目测查验管路渗漏情况，移 动机器观察管路系统水能否排尽、有无余水。 6.3.2药液加热装置指示灯试验：目测检验药液加热装置指示灯。 6.3.3储液桶液位刻度误差试验： a）用分辨率不大于5g的称量器称量试验桶重量； b）排尽储液桶内的水，向储液桶加水至5000mL的刻度线，然后将水全部排 入试验桶中； c）用同一称量器称量桶、液总质量，按式（1)计算误差； C = G, C 式中： 一误差值 橘、液总质量，单位为克（g）； C—试验桶质量，单位为克(g)； P——水量刻度值，单位为毫升(mL)。 d）向储液桶加水至10000mL刻度线，按同样的方法试验其误差范围，按式 (2)计算误差。 (2) 注：式(2)中字母代号的意义与式(1)相网 6.3.4空负荷试验：包装机进行不少于1h的空运转试验。试验过程中目测传动 机构运行情况，耳听杂音。 6.3.5润滑系统密封试验：空负荷试验后，目测润滑系统渗漏情况。 6.3.6负荷试验： 6.3.6.1试验条件： a）包装薄膜材料应符合YBB0013一2002的规定； b）试验药液用饮用水代用，加热到沸腾状态后停止加热。 6.3.6.2试验程序： 安装好包装薄膜材料并开机预热，待封合温度稳定后，启动包装机进行负荷运 转，连续包装100袋，进行6.3.7~6.3.9项目的检测。 6.3.7封合温度试验：包装过程中，观察袋封合温度的显示值相对于设定值的波 动范围。 6.3.8袋口溢流试验：包装过程中，观察充填中袋口是否有水溢出。 6.3.9噪声试验：按GB/T16769一2008规定的方法测试噪声。 6.4电气和安全试验 6.4.1电气系统保护接地电路的连续试验，按GB5226.1一2002中19.2的规 定。 6.4.2电气系统的绝缘电阻试验，按GB5226.1一2002中19.3的规定。 6.4.3电气系统的耐压试验，按GB5226.1一2002中19.4的规定。 6.4.4电气系统的按钮试验，按GB5226.1一2002中10.2的规定。 6.4.5电气系统的指示灯和显示器试验，按GB5226.1一2002中10.3的规定。 6.4.6电气系统的配线试验，按GB5226.1一2002中第14章的规定。 6.4.7电气系统的标记、警告标志和项目代号试验，按GB5226.1一2002中第 17章的规定。 6.4.8包装机安全防护装置试验，按JB7233一1994中4.1、4.2、4.5的规 定。 6.4.9安全标志试验，按GB2894和GB16179的规定。 6.5成品包装质量试验 试验现场连续抽取标示充填量规格的试验样品40袋。充填量可调的包装机， 其抽样须不少于三种规格充填量的试验样品各40袋，抽取样品先进行充填量 误差试验，再进行外观试验、耐压试验和跌落试验。 6.5.1充填量误差试验：对同规格试验样品袋用分辨率不低于0.1g的称量器称量 计算内装物净容量，按式(3)计算充填量误差，剔除不合格品数a1。 [3 式中： AQ——充填量误差； Q。—设定充填量，单位为克(g)； Q——内装物实测净容量，单位为克（g)。 6.5.2包装袋外观试验：对以上检验合格的样品袋目测查验袋形、外观质量和检 查袋内气泡情况，剔除不合格品数a2。 6.5.3包装袋耐压试验：对以上检验合格的同规格样品袋，按照YBB0013 2002中表4"袋的耐压性能”中“三边封袋"的负荷规定进行试验，剔除不合格品 a3。 6.5.4包装袋跌落性能试验：对以上检验合格的同规格样品袋，按照YBB0013一 2002中表5"袋的跌落性能”的规定进行试验，剔除不合格品a4。 6.5.5成品包装袋合格率试验：按式(4)计算： 式中： 一成品包装袋合格率 单一规格抽样总数。 7检验规则 7.1检验分类 产品检验分出厂检验和型式检验。 7.2出厂检验 由制造单位质量检验部门按表3规定的项目逐台检验，合格的方能出厂，并附 有产品合格证。检验过程中如发现不合格项时，允许退回修整并进行复检，复 检仍不合格的则判定该产品为不合格品。 表3出厂检验项目 检验项