ICS11.120.30 JB C 92 备案号：26833—2009 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T 20114.4—2009 糖浆剂瓶封 十口机 Syrup filling compact line---Sealing machine 2010-04-01实施 2009-11-17 发布 华人民共和国业利和信息化部发布 JB/T20114.4—2009 目 次 前 II 1 范围· 2 规范性用文件 3标记.. 要求… 试验方法· 检验规则? 标志、使用说明书、包装、运输和储存 JB/T20114.4--2009 前言 本标准根据《药品生产质量管理规范》L（GMP）1998年修订版」、JB20067一2005《制药机械符合 药品生产质量管理规范的通则》和CB/T1.1--2000《标准化1.作导则第1部分：标准的结构和编 "污规则》、CB/T1.2—2002《标准化1.作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》 制定 JB/T20114《糖浆剂瓶灌装联动线》山以下四个部分组成： -JB/T20114.1《糖浆剂瓶灌装联动线》； ——JB/T20114.2《糖浆剂瓶清洗机》； ——JB/T20114.3《糖浆剂瓶灌装机》； JB/T20114.4《糖浆剂瓶封I机》 本部分为JB/T20114的第4部分。 本部分山中国制药装备行业协会提出 本部分日全制约装备标准化技术委员会归川。 本部分起靠单位：长沙楚大科技有限公司。 本部分主要起草人：刘振、苏九洲、刘桂林、刘建勇、何发正。 II JB/T20114.4—2009 糖浆剂瓶封口机 1范围 JB/T20114的本部分规定了糖浆剂瓶封口机的标记、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说 明书、他装、运输和储存。 本部分适用于糖浆剂瓶封！机（以下简称封机） 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过JB/T20114的本部分的引用而成为本部分的条款：凡是注日期的用 支件，具随届所的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，皱励根据本部 分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的用文件，其最新版本适 川于本部分。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB5226.1一2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388 运输包装收发货标 GB 9969.1 T"业产品使用说明转总则 CB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 CB/T16769—2008 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T 17449 包装玻离容器螺纹瓶口尺小 GB/T 17876 包装容器塑料防盗瓶盖 BB/T 0034 包装容器扭断式铝防盗瓶盖 BB/T 0048 组合式防伪瓶盖 YBB 0008 门服液体约用聚内烯瓶（试行） YBB 0009 服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行） YBB 0027 钠钙玻璃药瓶（试行) YY/T0216一1995制药机械产品型号编制方法 3标记 3.1型号编制 型号按YY/T0216—1995的规定编制。 JB/T20114.4-2009 规格代号：封头数 型式代号：封机 -功能代号：耕浆剂机械 3.2标记示例 TF8型，表示8个时I1头的糖浆剂封I机 4要求 4.1材料 凡与药物直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药物发生化学反应或 吸附、 4.2外观 整机外表面应平整、无清洗区。 4.3性能 4.3.1 封1机运行应平稳，无异常响声。减速机应无渗漏，轴承壳体温升应不大于35 4.3.2 封机运行时，各1序动作协调、准确、可靠。 4.3.3 联锁控制： a) 无瓶应不取盖； b) 缺盖应自动停机； () 封机运行时，打开封1位防护门应白动停机 4.3.4 生产速度在标定的范内应可调。实际生产能力应不低于标示的额定生产能力。 4.3.5 封I机负载运转时，噪声应不大于75dB（A）。 4.4电气安全性能 4.4.1 电气系统保护接地电路的连续性应符合CB5226.1一2002中8.2.3的规定。 4.4.2 电气系统的绝缘电阻应符合CB5226.12002中19.3的规定。 4.4.3 电气系统的耐压应符合CB5226.1一2002中19.4的规定。 4.4.4 +电气系统的按应符合（B5226.12002中10.2的规定 4.4.5 电系统的指示灯和显示器应符合CB5226.1--2002中10.3的规定、 4.4.6 6电气系统的配线应符（B5226.1--2002中第14章的规定 4.4.7 电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合CB5226.1一2002中第17章的规定 4.4.8 电气系统采用PELV作防护应符合B5226.1--2002中6.4的规定 4.5封1质量 4.5.1封11后铝盖外表应光滑，无影响外观的折皱、划伤，密封可常 4.5.2 破损率应不大于0.3%。 4.5.3 3封合格率应不小于98%。 2 JB/T 20114.4—2009 5试验方法 5.1材料试验 食验材料的合格证明资料，当不能证明材质时，应按其相应材料的试验方法进行试验。 5.2外观试验 目测。 5.3性能试验 5.3.1封11机运转试验：空载启动封口机，速度由低速到高速运行2h，日测机械运行情况，耳听杂 音，门测减速机有无油滴渗漏，用级工业温度计置于减速机轴承外壳顶部10min，测量轴承壳体温 升, 5.3.2封11系统试验：输入糖浆剂瓶、瓶盖，启动封！1机，按额定生产能力运行30min，月测查验各 "序动作协调情况。 5.3.3联锁控制试验：用模拟试验的方法进行： a）在进人封I系统前取山5个瓶子，观察相应工位取盖情况； b）在落盖处取走瓶盖，观察是否停机； c）打开封口I位防扩门时，观察是否白动停机。 5.3.4生产速度调节和生产能力试验：在标示的速度范围内出低速到高速调节运行速度，查验显示 屏1的速度及调速变化，用秒表计时10min，统计产量，计算出实际生产能力，并与标示的额定生产 能方进行比较 5.3.5噪声试验：按（B/T16769—2008规定的方法测定负载噪声。 5.4电气安全试验 5.4.1电系统的保扩接地电路连续性、绝缘电阻和耐压试验，分别按CB5226.1一2002中19.2、 19.3和19.4的规定进行。 5.4.2电系统的按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和项日代号、分别按CB5226.1- 2002中10.2、10.3、第14章和第17章的规定进行日测检。 5.4.3电气系统采川PELV作防的，按GB5226.1--2002中6.4的规定检查。 5.5封质量试验 5.5.1试验条件和试验程序： 5.5.1.1试验条件：瓶子应符合GB/T17449、YBB0008、YBB0009、YBB0027的规定，瓶盖应符合 CB/T17876、BB/T0034、BB/T0048的规定。 5.5.1.2试验程序：输人瓶子、瓶盖，启动封11机，正常运行后连续运行不少于30min，随机分3次 从封11出11处抽样，抽样间隔5min，每次抽100瓶，共300瓶，进行5.5.2~5.5.5项月的试验。 5.5.2外观检测：H测。 5.5.3气密性试验 将样瓶放人真空压力为1.8×10'Pa的密闭箱内，稳压40min后，将样瓶取出浸于水槽中，漂浮的 为密封性不合格。 5.5.4破损率计算：统计破损瓶总数，按式（1）计算： 3 JB/T20114.4—2009 破瓶总数 破损率= × 100% (1) 300 5.5.5封I1合格率计算：剔除：述试验中的不合格品，按式（2)计算： 合格瓶总数 封门合格率=年 ××100% (2) 300 6检验规则 6.1检验分类 封机检验分为出厂检验和型式检验。 6.2出厂检验 6.2.1由制造单位质量检验部门按表1规定的项目逐台检验，合格的方能出厂，并出具产品合 格证。 表1 出厂检验项目 检验项目 “要求"的章条号 “试验方法"的章条号 材料 4. 1 5. 1 外观 4.2 5.2 性能 4.3 5.3 电气安全 4.4 5. 4 寸质量 4.5.1 5.5. 1 6.2.2封口机在检验过程中，如发现不合格项时，允许退回修整，修整后再提交复验，如仍不合格， 则判为不合格品。 6.3型式检验 6.3.1型式检验条件。 有下列情况之一时，应进行型式检验： a) 新产品定型或投产鉴定时； b) 产品的结构、材料、工艺有重大改进，可能影响性能时； ( 产品停产1年后，恢复生产时； (P 出厂检验结果』上次型式检验结果有较大差异时； e) 国家质量监督机构提出进行型式检验要求时； f) 质量认证或质量仲裁需要时。 6.3.2 型式检验项目。 型式检验项日为本部分中的全部要求。若制造单位不具备测试条件，允许在产品使用现场 进行。 6.3.3抽样。 型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按CB/T10111规定的方法随机抽取10%，至少抽 4