ICS 11.120.30 JB 备案号：16951—2006 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20070-—2005 代替YY0233.1—1995 立式安生产线 Vertical ampoule making line 2005 -11 -28 发布 2006-06-01 实施 国家发展和改革委员会 发布 中华人民共和国国家发展和改革委员会 公告 2005 年第 71 号 国家发展改革委批准《送电线路带电作业技术导则》等93项行业 标准（标准编号、名称及实施日期见附件），其中电力行业标准43项、 石化行业标准30项、黑色冶金行业标准4项、物流行业标准1项、制药 装备行业标准12项、汽车行业标准3项，现予公布。 以上电力行业标准由中国电力出版社出版，石化行业标准由中国 石化出版社出版，黑色治金行业标准由治金工业出版社出版，制药装 备、汽车行业标准由中国计划出版社出版，物流行业标准由中国标准 出版社出版。 附件：12项制药装备行业标准编号、名称及实施日期 中华人民共和国国家发展和改革委员会 二〇〇五年十-月二十八日 附件： 12项制药装备行业标准编号、名称及实施日期 序号 标准编号 标准名称 被代替标准编号 实施日期 制药机械符合药品生产质量管理 78 JB20067—2005 2006-06-01 规范的通则 79 JB/T 20068--2005 结晶器 YY/T0138--1993 2006-06-01 80 JB/T20069—2005 卧式安机组 YY 0232—1995 2006-06-01 81 JB/T20070--2005 立式安生产线 YY0233.1—1995 2006-06-01 82 JB/T20071- 2005 立式安机 YY 0233.2—1995 2006-06-01 83 JB/T20072—2005 离心式包衣造粒机 2006-06-01 84 JB/T20073—2005 流化床包衣机 2006-06-01 85 药物配料罐 2006-06-01 JB/T20074 -2005 86 JB/T20075—2005 振动式药物超微粉碎机 2006-06-01 87 JB/T20076—2005 药物溶出试验仪 2006-06-01 88 JB/T 20077 2005 崩解仪 YY 0132--1993 2006-06-01 89 JB/T20078-—2005 玻璃输液瓶T型塞压胶塞机 YY 0235.5-1995 2006-06-01 JB/T20070—2005 目 次 前言 范围 规范性引用文件 2 分类 3 4 要求 试验方法· 5 6 检验规则· 标志、使用说明书、包装、运输与储存 JB/T20070--2005 前言 本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1—2000、GB/T1.2—2002《标准化工作导 则》的要求对YY0233.1一1995《立式安生产线》进行的修订。 本标准自实施之日起代替YY0233.1—1995。 本标准与YY0233.1一1995相比，主要技术内容变化如下： 1删除了原标准的主要章条： -3.1、4.1、4.2、4.5~4.10、4.13、4.15; 5.1~5.5,5.7,5.9,5.11, 2修订了原标准的主要章条： -3.2、3.3; 4.3、4.4、4.11、4.12、4.14; 5.6,5.8,5.10,5.11; 6.1、6.2、6.3; 7.1、7.2、7.3。 3本标准增加的主要章条： 一见本标准7.2、7.4。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：哈尔滨飞机工业集团制药机械厂。 本标准主要起草人：徐明堂、刘红梅。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY0233.1一1995。 I JB/T20070—2005 立式安生产线 1范围 本标准规定了立式安生产线的分类、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运 输与储存。 本标准适用于立式安生产线。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所 有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志 GB2637安 GB5226.12002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T 6388 3运输包装收发货标志 GB 9969.1 "业产品使用说明书总则 GB/T12414 药用玻璃管 GB/T 12415 药用玻璃容器 内应力检验方法 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 YY/T 0216 制药机械产品型号编制方法 JB/T20071—2005 5立式安颜机 3分类 立式安生产线安韶机按制韶主轴夹头数量分为：16,24,32,36四种。立式安颜生产线由以下 单机连线组成： a）立式安韶机； b）导向传输机构； 刻痕切丝烘口上色釉机（简称切丝机）； d）退火炉； e） 选别包装。 JB/T20070—2005 4要求 4.1主要参数 立式安韶生产线的主要参数见表1。 表1主要参数 生产线规格，头 16 24 32 36 制规格，mL 1,2,5,10,20 产量，只/h 2500~3200 3000 ~ 5000 3800~5700 4000 ~ 6000 4.2采用的药用玻璃管质量 药用玻璃管质量应符合GB12414的规定。 4.3安合格率 制造出的安质量应符合GB2637的规定，安合格率不低于85%。 4.4安生产线各单机 4.4.1立式安机应符合JB/T20071—2005的要求。 4.4.2退火炉 4.4.2.1退火质量 生产线生产出的安，消除应力合格率不低于99%。 4.4.2.2退火炉灯头点燃 退火炉中灯头应全部点燃（不包括电加温）。 4.4.2.3退火温度 退火温度（580~700）℃控温精度±10℃。 4.4.3切丝机 安的切丝痕齐整、准确，易于折断，无毛刺，打出的色点应符合GB2637的规定。 5试验方法 5.1产瓶量试验 机器正常运转10min后，记时测定10min产量，反复三次，取其平均值，计算每小时产量。 5.2采用的药用玻璃管质量要求方面试验 按GB12414检查药用玻璃管质量。 5.3安合格率试验 随机取样五次，每次20只，每次间隔5min，共抽100个瓶子，按GB2637进行合格率计算。 5.4生产线各单机性能试验 5.4.1立式安机按JB/T20071—2005。 5.4.2退火炉 5.4.2.1退火炉退火质量试验 退火炉在正常连续工作的情况下，随机连续抽查400只安，按GB12415规定作应力检查。 2