中华人民共和国民政部行业标准 MZ007-2000 骨骼式装饰性上肢假肢通用件 Modularunitsoftheendoskeletal cosmeticarm 范围 本标准规定了成年人骨骼式装饰性上肢假肢通用件的型号、尺寸、技术要求、检验方法和 检验规则等。 本标准适用于骨骼式装饰性上肢假肢的各种通用件，包括装饰性假手、腕关节、肘关节、 肩关节等。 2引用标准 下列标准包含的条文，通过本标准中引用而构成本标准的条文。在标准出版时，所示版 本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能 性。 GB191-1990 包装储运图示标志 GB9174-1988 一般货物包装通用技术条件 GB10000-1988 中国成年人人体尺寸 GB/T14191-1993 假肢和矫形器术语 3术语 本标准采用的术语均依照GB/T14191-1993的规定。 4型号 骨骼式装饰性上肢假肢通用件的型号由产品类型代号、结构类型代号、部件代号和设计与 改型代号组成。其组成形式如下： 设计与改型代号 结构类型代号 部件代号 产品类型代号 中华人民共和国民政部 2000-04-04发布 2000-07-01实施 2 MZ0072000 4.1产品类型代号：用“上假零”三个字的汉语拼音首位大写字母“SJL"表示上肢假肢零部件。 4.2结构类型代号：用汉语拼音字母“GZ”表示骨骼式装饰性上肢假肢。 部件代号：用阿拉伯数字表示，如表1。 4.3 表1 腕部 前臂 肘关节 上臂 肩关节 装饰件 悬吊件 接受腔 部件 手部 代号 2 3 4 5 6 4.4 设计与改型代号：用两位阿拉伯数字依次表示设计顺序（顺序为一位数时，十位补零）， 用大写英文字母A、B、C依次表示改型顺序。 4.5示例 例一：SJL1GZ01表示设计顺序为01号骨骼式装饰性假手。 例二：SJL4GZ02A表示第1次改型的02号骨骼式装饰性上肢假肢肘关节。 尺寸、形状 5.1 骨骼式装饰性上肢假肢的尺寸和形状，应和所替代的肢体基本保持一致。 5.2 健全人体上肢的尺寸和形状参照GB10000-1988的规定。 5.3骨骼式装饰性假手分左、右，按手长L（中指指端至底板的曲线长度）和掌宽H分为匹 五个型号。各型号的尺寸应符合表2的规定。 MZ0072000 表 2 单位：mm 型号 手背长L 掌宽H 1 165±2 61±2 2 160±2 57±2 3 150±2 55±2 4 53 ±2 145±2 5.4装饰性手套分左、右，按手长A（中指指端到尺骨上缘的长度）、中指指长B和掌指 关节部位的围长C分为六个型号，各型号的尺寸应符合表3的规定。 B A 表 3 单位：mm 型号 手长A 中指长B 围长c 220±2 86±2 218±3 2 220±2 82±2 238±3 3 225±2 78±2 206±3 4 185±2 75 ±2 205±3 5 185±2 75±2 195±3 6 175±2 70±2 185±3 MZ0072000 5.5骨骼式装饰性上肢假肢的肘关节不分左、右，按全长L及肘上长度D分为 四个型号。 D 表 4 单位：mm 型号 全长L 肘上长度D 513±2 275±2 2 350±2 113±2 3 300±2 63±2 4 258±2 20±2 5.6装饰性外套不分左、右，按全长L分为三个型号，各型号的尺寸应符合表5的规定。 MZ007-2000 表 5 单位：mm 允差：±5 型号 2 3 1 全长L 600 500 450 技术要求 6 骨骼式装饰性上肢假肢的通用件应按设计图纸和技术文件加工制作。 6.1 6.2 装饰性手套 6.2.1 装饰性手套应采用无毒或低毒的材料制作。 6.2.2 外形逼真，纹络明显，颜色近于肤色 表面完好，无缺陷、无裂口和起泡现象，明显部位不得有缩孔。 6.2.3 6.2.4 腕部长度应超过腕关节35mm。 6.3 装饰性假手 6.3.1 手指部位应连接牢靠，能被动屈伸或被动开闭手。 6.3.2 假手手头的质量应不超过200g。 骨骼式装饰性上肢假肢的肘关节，以及肘关节上方的旋转盘，主要技术性能应满足表6 的要求。 表6 项目内容 性能指标 测试方法 项目序号 6.1 屈肘范围(α) 0~120 7.1.1 6.2 肘关节自锁性 在屈肘位，能可靠自锁， 7.1.2 且解锁灵活。 6.3 ≥5.8 7.1.3 肘关节自锁力矩(N·m) 6.4 旋转盘摩擦力矩(N·m) ≥0.7 7.1.4 6.5 装配成假肢前，为士360 7.1.1 旋转盘旋转范围(o 装配成假肢后，≥土90 量(g) 6.6 质 ≤150 7.1.7 6.5 骨骼式装饰性上肢假肢的肩关节，主要技术性能应满足表7的要求。 MZ007-2000 表 7 项目序号 项目内容 性能指标 测试方法 7.1 外展角(α) 0~45 7.1.1 7.2 伸屈角(α) 装配成假肢前，为土360 7.1.1 装配成假肢后，伸0~45 屈0~120 7.3 伸屈自锁性 在伸屈位，能可靠自锁，且解锁灵活。 7.1.5 7.4 伸屈自锁力矩 ≥9.8 7.1.6 (Nm) 7.5 质 量(g) ≤100 7.1.7 6.6 装饰性外套应采用具有弹性的轻质材料制作，其外形应与健肢相近似，颜色应近似肤色 6.7 结构强度要求 用于装配装饰性上肢假肢的结构部件，如肘关节和肩关节等，应进行连续1万次的模批 动作的动态试验，在1万次动态试验后，结构部件不得发生裂纹、损坏和明显的永久变形 并应保证以下功能： a）肩、肘关节自锁时无缓冲，解锁正常： b）各连接部位无松动。 6.8 外观要求 6.8.1 金属件应进行防锈处理，且表面光滑，无毛刺及棱角等。 6.8.2 电镀件表面应色泽光亮、均匀，不允许有鼓泡、剥落、烧黑、麻点、露底等缺陷。 塑料件表面应平整、色泽均匀、无明显划伤、裂纹、气泡等缺陷。 6.8.3 6.8,4 皮革件应无刀伤、划痕、折边应整齐、针码均匀。 检验方法 技术性能检测方法 7.1.1角度的检测采用常规的量角器进行，测量三次，取平均值。 7.1.2 肘关节自锁性的检测采用手感的方法进行。 MZ0072000 7.1.3肘关节自锁力矩的检测方法 将肘关节呈90o锁定后，在距肘关节200mm的下臂处加载3kg的重物，肘关节不应转动。 7.1.4旋转盘摩擦力矩的检测方法 将肘关节呈90o锁定后，在距肘关节100mm的下臂处加载0.75kg的重物，旋转盘不应转 动。 7.1.5伸屈自锁性的检测采用常规的量角器直接测量和手感的方法进行。 7.1.6伸屈自锁力矩的检测方法 将肩关节锁定后，在距肩关节200mm的上臂处加载5kg的重物，肩关节不应转动。 7.1.7质量的检测使用二级精度的5kg台秤进行，测量三次，取平均值。 7.2结构强度试验方法 7.2.1动态结构强度试验的频率为0.5Hz，肘关节屈伸范围、旋转盘往复旋转范围及肩关节屈 伸范围应≥800，载荷为各结构件在成品假肢中承受的自重，循环次数为1万次。 7.2.2在对肩关节、肘关节等部件单独进行动态结构强度试验时，应施加该部件在成品假肢 中所承受的自重相等的载荷。 7.2.3试验时频率的允许偏差应≤10%，加载载荷的允许偏差应≤5%。 7.2.4 结构强度试验应在专用的试验装置上进行，试验装置应满足试验所规定的要求。 7.32 外观检查用自测方法进行，并可对照标准样件评定。 8检验规则 8.1出厂检验 8.1.1 骨骼式装饰性上肢假肢通用件出厂前应进行检验，对检验合格品签发合格证。 8.1.2 出厂检验的项目为本标准的6.1、6.2、6.3、6.4、6.5、6.6和6.8条。 8.1.3 订货方有权按出厂检验项目对通用件进行抽检。 8.2型式检验 8.2.1# 检验项目 本标准第6章规定的全部内容。