ICS 11.120.30 JB C 92 备案号：26840—2009 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20121—2009 药用料斗自动清洗机 Pharmaceutical automatic washing station 2009-11-17发布 2010-04-01实施 中华人民共和国业利和信息化部发布 JB/T20121—2009 目 次 前音 I 范围 1 2 规范性用文件 型号标记 3 4 要求 试验方法· 6 检验规则· 7 标志、使用说明5 包装、运输和储存 JB/T 20121--2009 前言 本标准是根据《药品生产质量管理规范》（GMP）1998年修订版、JB20067《制药机械符合药品生 则》、CB/T1.2一2000《标准化.1作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》的要 求制定的。 本标准山中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会 本标准起草单位：迦南科技集团有限公司。 本标准主要起草人：张兆胜、方亨志、陈水兴、周真道 II JB/T201212009 药用料斗自动清洗机 1范围 本标准规定了药用料斗自动清洗机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、 运输和储存， 本标准适用丁对约用料斗内、外表面进行自动喷淋清洗并烘干的药用料斗白动清洗机（以下简 称“清洗机”）。 2规范性引用文件 下列义件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所 有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 CB/T191包装储运图示标志 CB4208一2008外壳防扩等级（IP代码） CB5226.1一2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 CB/T6388运输包装收发货标志 CB/T9969-2008I业产品使用说明书总则 CB/T 10111—2008 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 CB/T 10610 产品儿何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法 CB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 CB/T 14436 1业产品保证文件总则 CB/T16292 医药1业洁净室（区)悬浮粒子的测试方法 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 CB/T19142—2008出I商品包装通则 YY/T0216一1995制药机械产品型号编制方法 中华人民共利围药典（2005年版二部）国家药典委员会 3型号标记 3.1型号编制 型号按YY/T0216—1995的规定编制 JB/T20121--2009 Q_ 规格代亏：以清洗的料斗最人规格（1.)确定 型式代少：料斗 功能代号：清洗机械 3.2标记示例 QD1500型，表小清洗的料斗最大规格为1500L的药用料斗自动清洗机 4要求 4.1材料 凡与清洗介质直接接触的零部件材料均应采川无毒、耐腐蚀、化学性能稳定的材料制造 4.2外观 清洗机外表面应平整、光滑、无死角，内外表面粗糙度Ra值应不大于0.8um 4.3电气系统 4.3.1电气系统保护接地电路的连续性应符含（B5226.1一20008.2.3的规定 4.3.2电气系统的绝缘电阻应符合B5226.1-2002中19.3的规定 4.3.3电气系统的耐压应符合CB5226.1--2002中19.4的规定 4.3.4电气系统的按钮应符合GB5226.1-2002：10.2的有关规定。 4.3.5电气系统的指示灯和显示器应符合CB5226.1一2002中10.3的有关规定 4.3.6电气相和电柜门的密封应良好，其防护等级应不低于（B4208一2008中规定的IP54级，并 符合CB5226.1---2002第12章的规定。 4.3.7电气系统的配线应符合CB5226.1--2002中第14章的规定 4.3.8电气系统的标记、警告标志利项目代号应符合CB5226.1-2002中第17章的规定、 4.4性能 4.4.1控制功能。 清洗液种类、温度应能按设定值和清洗程序控制并显示；热水及热风温度的控制误差应为设定 值的±3℃。 4.4.2密封， 清洗时，清洗相箱门密时面应无清洗液渗出；泵站系统管路应无渗漏 4.4.3旋转喷头。 旋转喷头应能在360°范用内自如旋转，仲缩和旋转运动应火活无卡滞现象 4.4.4热风净化 清洗机人处的热风应符合相应清洗要求的洁净级别 4.4.5噪声， 清洗机负载噪声应不大于75dB（A） 4.5清洗质量 2 JB/T20121—2009 4.5.1 残留物浓度限度：10×10-6 4.5.2微生物限度：水样不大于25CFU/mL（最终淋洗液）。 5试验方法 5.1材料 食验材料质量证明书，当不能证明材质时，应按其相应材料的试验方法进行检验。 5.2外观 目测清洗机外表面质量。表而粗糙度测定按GB/T10610规定的程序进行。 5.3电系统 5.3.1电气系统保护接地电路的连续性，按GB5226.1—2002中19.2的规定进行检验。 5.3.2电气系统的绝缘电阻，按CB5226.1-2002中19.3的规定进行检验。 5.3.3电气系统的耐压，按CB5226.12002中19.4的规定进行检验。 5.3.4电气系统的按钮，按CB5226.1一2002中10.2的规定进行检验。 5.3.5电气系统的指示灯和显示器.按CB5226.1-2002中10.3的规定进行检验。 5.3.6电相外壳防护等级试验按CB4208一2008进行。其中防尘试验按该标准中13.4的第二 种类型外壳试验，接受条件按13.5.2；防止水进入试验按14.2.4，接受条件按14.3的一般规定。 5.3.7电气系统的配线，按CB5226.1一2002中第14章的规定进行检验。 5.3.8电气系统的标志，警告标志和项目代号，按CB5226.1一2002中第17章的规定进行检验。 5.4性能试验 5.4.1试验条件： a）环境空气洁净度等级为10万级； b）料斗 料斗规格应符合清洗腔尺寸要求；并经德巴金缓释片生产使用后的料斗。 (） 清洗介质 饮用水：常温，0.2MPa~0.3MPa； 热水（为饮用水加热）：60℃，清洗压力0.4MPa； 清洗剂：常温，0.2%氨氧化钠溶液，清洗压力0.5MPa； 纯化水符合《中华人民共和国药典》（2005年版二部）]：常温，清洗压力0.3MPa； 热风：60℃，风压0.3MPa；热风洁净度10万级。 5.4.2清洗程序： 按饮用水冲洗5min；热水冲洗20min；清洗剂冲洗10min；热水冲洗10min；纯化水冲洗5min；热 风吹30min的清洗程序进行 5.4.3试验步骤： a）* 料斗入位，关闭箱门，接通清洗介质，动清洗机负荷运行，清洗过程中作5.4.4、5.4.5、 5.4.8项目试验 b）在清洗最后阶段，用100ml，洁净量杯从取样I取最终清洗液50mL，密封送检作5.5.1、 5.5.2项目试验 3 JB/T20121—2009 5.4.4控制功能试验 负荷运行时，观察运行程序的正确性；清洗介质温度、清洗时间的显示和控制的正确性、温度控 制误差用测温仪比对。 5.4.5密封试验 用干燥纸样措试清洗柜箱门密封面，观察纸样工湿程度判断箱门密封面有无清洗液渗出；泵站 系统管路经1.25倍额定压力，以常温饮川水为试验介质，进行历时30min的耐压试验、 5.4.6旋转喷头试验。 旋转喷头伸缩及旋转功能试验在空载时用感官法。 5.4.7热风净化试验。 按GB/T16292的规定进行。 5.4.8噪声试验。 按CB/T16769的规定测试噪声。 5.5清洗质量试验 5.5.1残留物浓度限度指标， 从取样量杯中取10g水样按《华人民共和国药典》（2005年版二部）附求IVA规定的"紫 外一一可见分光光度法"进行检测， 5.5.2微生物限度指标 将取样液按《中华人民共利国药典》（2005年版：部）附录X」规定的"微生物限度检查法"进 行试验。 6检验规则 6.1检验分类 清洗机的检验分出厂检验与型式检验 6.2出厂检验 按表1规定的项逐台检验：检验中出现任-故障时，应查明原因并修整后重新检验，检验合 格后，提交出厂检验报告单和产品合格证后方出厂。 表1 出厂检验项目 检验项目 “要求"的章条号 “试验方法"的章条号 材料 4. 1 5. 1 外观 4. 2 5.2 电气系统 4.3.1~4.3.5,4.3.7~4.3.8 5.3.1~5.3.5,5.3.7~5.3.8 性能 4.4.1~4.4.4 5.4.1 ~5.4.7 6.3型式检验 6.3.1型式检验的条作 新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定； 4