ICS 11.120.30 JB C 92 备案号：22191—2007 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T201072007 药用卧式流化床干燥机 Pharmaceuticalhorizontalfluidizingdryer 2007-11-14 发布 2008-05-01实施 国家发展和改革委员会 发布 中华人民共和国国家发展和改革委员会 公告 2007年第77号 国家发展改革委批准《涤纶长丝绣花线》等139项行业标准（标准 编号、名称及起始实施日期见附件一），其中纺织行业标准12.项、石油 项、汽车行业标准30项；批准YS/T318一2007《铜精矿》1项有色金属行 业标准修改单（见附件二），现予公布，标准修改单自公布之日起实施。 以上纺织行业标准由纺织工业出版社出版，石油化工行业标准由 中国石化出版社出版，有色金属行业标准由中国标准出版社出版，制 药装备行业标准和汽车行业标准由中国计划出版社出版。 附件：12项制药装备标准编号、名称及实施日期 中华人民共和国国家发展和改革委员会 二〇〇七年十一月十四日 附件： 12项制药装备行业标准编号、名称及实施日期 标准名 称 实施日期 序号 标准编号 高速压片冲模(I系列) 尺寸与片形 2008-05-01 98 JB/T20080.2—2007 高速压片冲模 检测 2008-05-01 99 JB/T20080.3—2007 药物过滤洗涤干燥机 2008-05-01 100 JB/T20099—2007 JB/T20100—2007 药用胶塞清洗机 2008-05-01 101 JB/T20101—2007 铝盖清洗机 2008-05-01 102 酒精回收塔 2008-05-01 103 JB/T20102—2007 2008-05-01 104 JB/T20103—2007 双效蒸发浓缩器 片剂硬度仪 2008-05-01 105 JB/T20104—2007 106 JB/T20105—2007 脆碎度检查仪 2008-05-01 107 药用V型混合机 2008-05-01 JB/T201062007 108 药用卧式流化床干燥机 2008-05-01 JB/T20107—2007 109 药用脉冲式布袋除尘器 2008-05-01 JB/T20108—2007 JB/T20107—2007 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 术语和定义 3 标记· 4 5 要求 试验方法 6 检验规则 标志、包装、使用说明书、运输和储存 8 附录A（规范性附录） 药用卧式流化床干燥机密封性能测试方法 附录B（规范性附录） 药用卧式流化床干燥机干燥强度试验方法 附录C（规范性附录） 药用卧式流化床干燥机物料收得率试验方法 JB/T20107—2007 前言 本标准是根据《药品生产质量管理规范》、JB20067《制药机械符合药品生产质量管理规范的通 则》的要求和GB/T1.1—2000、GB/T1.2—2002标准化工作导则的规定制定的。 本标准的附录A、附录B和附录C为规范性附录。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准主要起草单位：常州一步干燥设备有限公司。 本标准主要起草人：查文龙、查国才、潘荣平。 Ⅱ JB/T20107—2007 药用卧式流化床干燥机 1范围 本标准规定了药用卧式流化床干燥机的术语与定义、标记、要求、试验方法、检验规则及标志、使 用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于以流态化形式进行干燥的药用卧式流化床干燥机（以下简称干燥机）。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所 有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1一2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388 运输包装收发货标志 GB9969.1 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 利用随机数殷子进行随机抽样的方法 GB/T 13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 YY/T0216 制药机械产品型号编制方法 3术语和定义 3. 1 流态化fluidization 固体物料在气流的作用下呈悬浮的状态。 3. 2 fluidizing drying 流化干燥 用干热空气使物料在流化状态下进行干燥的过程。 4标记 4.1型号编制 干燥机的型号按YY/T0126的规定编制。 JB/T20107—2007 规格代号：孔板面积（m） 特征代号：流态化 型式代号：卧式 功能代号：干燥机械 4.2标记示例 GWL1.2型。表示孔板面积为1.2m²的卧式流化床干燥机。 5要求 5.1材料 5.1.1凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的材料均应无毒、耐腐蚀、不脱落、不与所生产的药 物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。 5.1.2密封件应选用无毒、无味、耐腐蚀、耐热且不脱落微粒的材料。 5.1.3捕集装置中过滤布袋的材质应具有抗静电性能，并应符合5.1.1的要求。 5.2外观 5.2.1干燥机外观表面应光滑、平整、无清洗盲区。 5.2.2干燥机内表面应光滑、平整、无清洗盲区，转角应圆弧过渡，表面粗糙度Ra不大于0.8μm。 5.2.3干燥机进风口应有空气过滤装置。 5.3性能 5.3.1整机运行应平稳、无卡阻、无异常噪声。 5.3.2调风阀调节灵活，定位可靠。 5.3.3干燥机空气加热器应易拆装和清洗。 5.3.4进风温度应能调节控制，并具有超温报警功能。进风道的实际温度与设定温度的误差范围 为±3℃。 5.3.5干燥机应能消除静电，其接地电阻值应小于或等于1002。 5.3.6干燥机应具有可靠的密封性能，其p2≥0.9p1 注：P，是关闭真空蝶阀后的真空表读数;P2是打开真空蝶阀后的真空表读数。 5.3.7干燥机负载运转噪声应小于或等于75dB（A）。 5.3.8干燥强度应大于或等于25kg/（m²·h）。 5.3.9物料收得率大于或等于98%。 5.4电气安全 5.4.1 电气系统保护接地电路的连续性，应符合GB5226.1—2002中8.2.3的规定。 5.4.2电气系统绝缘电阻，应符合GB5226.1—2002中19.3的规定。 5.4.3 电气系统耐压，应符合GB5226.12002中19.4的规定。 5.4.4电气系统的保护接地电路，应符合GB5226.1—2002中8.2的规定。 5.4.5电气系统的按钮，应符合GB5226.1—2002中10.2的规定。 5.4.6 电气系统的指示灯和显示器，应符合GB5226.1—2002中10.3的规定 5.4.7 电气系统的配线，应符合GB5226.1一2002中第14章的规定。 2