ICS11.120.30 JB C 92 备案号：22183—2007 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20099—2007 药物过滤洗涤干燥机 Drugfilter washingdryer 2008-05-01实施 2007-11-14发布 国家发展和改革委员会 发布 中华人民共和国国家发展和改革委员会 公告 2007年第77号 国家发展改革委批准《涤纶长丝绣花线》等139项行业标准（标准 编号、名称及起始实施日期见附件一），其中纺织行业标准12项、石油 化工行业标准15项、有色金属行业标准70项、制药装备行业标准12 项、汽车行业标准30项；批准YS/T318一2007《铜精矿》1项有色金属行 业标准修改单（见附件二），现予公布，标准修改单自公布之日起实施。 以上纺织行业标准由纺织工业出版社出版，石油化工行业标准由 中国石化出版社出版，有色金属行业标准由中国标准出版社出版，制 药装备行业标准和汽车行业标准由中国计划出版社出版。 附件：12项制药装备标准编号、名称及实施日期 中华人民共和国国家发展和改革委员会 二〇〇七年十一月十四日 附件： 12项制药装备行业标准编号、名称及实施日期 序号 标准编号 标准名称 实施日期 98 JB/T20080.2—2007 高速压片冲模（I系列） 尺寸与片形 2008-05-01 99 JB/T20080.3—2007 高速压片冲模检测 2008-05-01 100 JB/T20099—2007 药物过滤洗涤干燥机 2008-05-01 101 JB/T20100—2007 药用胶塞清洗机 2008-05-01 102 JB/T20101—2007 铝盖清洗机 2008-05-01 103 JB/T20102—2007 酒精回收塔 2008-05-01 104 JB/T20103—2007 双效蒸发浓缩器 2008-05-01 105 JB/T20104—2007 片剂硬度仪 2008-05-01 106 JB/T20105—2007 脆碎度检查仪 2008-05-01 107 JB/T20106—2007 药用V型混合机 2008-05-01 108 JB/T20107—2007 药用卧式流化床干燥机 2008-05-01 109 JB/T20108—2007 药用脉冲式布袋除尘器 2008-05-01 JB/T20099—2007 目 次 前言 三 1 范围 2 规范性引用文件。 3 术语和定义· 4 分类和标记， 要求.… 5 试验方法…· 6 7 检验规则 8标志、使用说明书、包装、运输和储存 附录A（规范性附录）用葡萄糖酸钙作样本的制备工艺 附录B（规范性附录） 干燥失重测定法 JB/T20099—2007 前 言 本标准是根据《药品生产质量管理规范》、JB20067《制药机械符合药品生产质量管理规范的通 则》和GB/T1.1—2000、GB/T1.2—2002标准化工作导则的要求进行编写的。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口 本标准起草单位：温州亚光机械制造有限公司。 本标准主要起草人：韩蕴生、林培高、何明洪。 Ⅱ JB/T20099—2007 药物过滤洗涤干燥机 1范围 本标准规定了药物过滤洗涤干燥机产品的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则 及标志、使用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于药物过滤洗涤干燥机（以下简称干燥机）。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所 有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB150—1998钢制压力容器 GB/T191包装储运图示标志 GB3836.1爆炸性气体环境用电气设备第1部分：通用要求 GB/T4272设备及管道保温技术通则 GB5226.1—2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T 6388 3运输包装收发货标志 GB 9969.1 工业产品使用说明书总则 GB/T10111 利用随机数殷子进行随机抽样的方法 GB/T13306标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 JB/T4709—2000钢制压力容器焊接规程 JB/T4711压力容器涂敷与运输和包装 JB/T4730.2—2005承压设备无损检测第2部分：射线检测 YY/T0216制药机械产品型号编制方法 压力容器安全技术监察规程（1999版）国家质量技术监督局 中华人民共和国药典（2005版）国家药典委员会 3术语和定义 3.1 药物过滤洗涤干燥机drugfilterwashingdryer 物料在同一容器中可连续完成过滤、洗涤和干燥的多功能机型。 1 JB/T20099—2007 4分类和标记 4.1分类 干燥机按性能分为普通型、无菌型。 4.2标记 4.2.1型号编制 干燥机型号编制按YY/T0216的规定。 GXG 古 规格代号：过滤面积(m) 特征代号：普通型不用代号 无菌型用"W"表示 功能代号：过滤、洗涤、干燥机 4.2.2标记示例 示例1：GXG1型。表示过滤面积为1㎡的普通型药物过滤洗涤干燥机。 示例2：GXCW1型。表示过滤面积为1m的无菌型药物过滤洗涤干燥机。 5要求 5.1干燥机受压零部件设计和制造 5.1.1干燥机受压零部件的设计、制造、检验和验收应符合GB150—1998和《压力容器安全技术 监察规程》（1999版）的有关规定，设计和制造企业应具有相应的资格证书。 5.1.2罐体上的压力表、安全泄爆装置应符合《压力容器安全技术监察规程》（1999版）“安全附 件”的规定。 5.2材料 5.2.1干燥机受压零部件应符合GB150—1998的用材规定。 5.2.2凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的材质均应采用无毒、耐腐蚀，且不吸附药品、不产 生微粒、化学性能稳定的材质。 5.2.3密封件应采用无毒、无味、无颗粒脱落、耐热且耐腐蚀材质。 5.3外观 5.3.1罐体内表面应光滑、平整，接管与罐体内壁结合面应圆滑过渡、无死角、易清洗，过滤板应平 整，无裂痕、穿孔等缺陷。 5.3.2罐体内表面和接管内表面的表面粗糙度Ra值不大于0.4μm。 5.3.3罐体保温层应符合GB/T4272的有关规定。保温层表面应平整、光滑，无颗粒物脱落。 5.3.4各介质管路、泵、阀的联接，采用易清洗的快开接头，并应标明介质名称、流向。 5.4性能 5.4.1 液压调节元件的调节性能应准确可靠，搅拌轴升降运动应准确、平稳。 5.4.2机械密封，应具有有效防止污染药物的装置。 5.4.3 出料阀阀芯组件与阀体应开启灵活，并当阀芯组件打开时，电气连锁装置控制搅拌器应不 2