ICS 11.120.30 JB C 92 备案号：22182—2007 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20080.3—2007 高速压片冲模 检测 High speed tabletting tools-Inspection 2007-11-14发布 2008-05-01实施 国家发展和改革委员会 发布 中华人民共和国国家发展和改革委员会 公告 2007年第77号 国家发展改革委批准《涤纶长丝绣花线》等139项行业标准（标准 编号、名称及起始实施日期见附件一），其中纺织行业标准12项、石油 化工行业标准15项、有色金属行业标准70项、制药装备行业标准12 项、汽车行业标准30项；批准YS/T318—2007《铜精矿》1项有色金属行 业标准修改单（见附件二），现予公布，标准修改单自公布之日起实施。 以上纺织行业标准由纺织工业出版社出版，石油化工行业标准由 中国石化出版社出版，有色金属行业标准由中国标准出版社出版，制 药装备行业标准和汽车行业标准由中国计划出版社出版。 附件：12项制药装备标准编号、名称及实施日期 中华人民共和国国家发展和改革委员会 二〇〇七年十一月十四日 附件： 12项制药装备行业标准编号、名称及实施日期 序号 标准编号 标准名称 实施日期 98 JB/T20080.2—2007 高速压片冲模(I系列) 尺寸与片形 2008-05-01 99 JB/T20080.3—2007 高速压片冲模检测 2008-05-01 100 JB/T200992007 药物过滤洗涤干燥机 2008-05-01 101 JB/T20100—2007 药用胶塞清洗机 2008-05-01 102 JB/T20101—2007 铝盖清洗机 2008-05-01 103 JB/T20102—2007 酒精回收塔 2008-05-01 104 JB/T20103—2007 双效蒸发浓缩器 2008-05-01 105 JB/T20104—2007 片剂硬度仪 2008-05-01 106 JB/T20105—2007 脆碎度检查仪 2008-05-01 107 JB/T20106-2007 药用V型混合机 2008-05-01 108 JB/T20107—2007 药用卧式流化床干燥机 2008-05-01 109 JB/T20108—2007 药用脉冲式布袋除尘器 2008-05-01 JB/T20080.3—2007 目 次 前言… 1范围 2规范性引用文件 3检测规则 4检测项目、检测方法和检测用工具、量具 附录A（规范性附录） 冲杆图样 13 附录B（规范性附录） 中模图样 15 附录C（资料性附录）本标准与《手册》内容对照一览表 16 附录D（资料性附录）本标准与《手册》技术性差异及其原因 17 JB/T20080.3—2007 前言 本标准修改采用美国药学协会2005版《压片技术规范手册（第七版）》（英文版）（《Tabletting SpecificationManual（SeventhEdition）》）第五部分：冲模采购、检验和维护保养的内容，以下简称《手 册》。 本标准增加了对JB/T20080.2《高速压片冲模（I系列）尺寸与片形》中与JB/T20080.1《高速 压片冲模（T系列）尺寸与片形》有差异部分的检测内容。 本标准附录C列出了本标准与《手册》内容对照一览表。 本标准内容多于《手册》内容，主要是增加了高速压片冲模I系列不同于T系列部分的检测，在 采用《手册》时，本标准作了一些修改和增加。在附录D中给出了这些技术性差异及其原因，以供 参考。 本标准在编写规则上遵照GB/T1.1—2000、GB/T1.2—2002标准化工作导则的要求。 本标准的附录A和附录B为规范性附录。 本标准的附录C和附录D为资料性附录。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：上海天祥·健台制药机械有限公司。 本标准主要起草人：李华强、陈露真、邱开铭。 Ⅱ JB/T20080.3—2007 高速压片冲模检测 1范围 本标准规定了高速压片冲模的检验规则、检测项目、检测方法和检测用工具、量具。 本标准适用于T系列和I系列高速压片冲模（以下简称冲模）。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所 有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T230.1金属洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺） JB/T20080.1高速压片冲模（T系列）尺寸与片形 JB/T20080.2高速压片冲模（I系列）尺寸与片形 3检验规则 3.1出厂检验 冲模出厂前应按JB/T20080.1或JB/T20080.2的抽样方法和检验项目进行抽样、检测。 3.2型式检验 冲模型式检验应按JB/T20080.1或JB/T20080.2的规定进行。 3.3检测方法 冲模检测宜按本标准规定的方法进行检测，亦可采用其他的测试手段和仪器进行检测。 检测项目、检测方法和检测用工具、量具 42 4.1冲模标记 4.1.1检测方法：目测或借助放大镜检查上、下冲杆的冲尾颈部和中模端面或凹槽处的标记是否 符合要求。 4.1.2检测用工具、量具：放大镜。 4.2冲杆硬度 4.2.1检测方法：每批各抽取3~5件作为试样，按GB/T230.1规定的方法检查。检查部位为冲身 外径、冲尾颈部和冲尾外径等部位，每件试样检测部位不少于4处，取最小读数值为该试样的硬 度值。 4.2.2检测用工具、量具：洛氏硬度计。 4.3中模硬度 4.3.1检测方法：每批各抽取3~5件作为试样，按GB/T230.1规定的方法检查。检查部位为中模 1 JB/T20080.3—2007 两端面，每件试样检测部位不少于3处，取最小读数值为该试样的硬度值。 4.3.2检测用工具、量具：洛氏硬度计。 4.4冲杆冲身外径d,（见附录A)的极限偏差 4.4.1检测方法：见图1,用外径微米千分尺在冲身外径沿径向和轴向的不同部位和方向测量，不 少于4次，取测得的最大、最小值为其极限值。 4.4.2检测用工具、量具：(0~25）mm外径微米千分尺、（25~50)mm外径微米千分尺。 T 图1上、下冲杆冲身外径d,极限偏差的检测方法 4.5冲杆工作长度L的极限偏差 4.5.1检测方法：见图2,将冲杆置于冲杆托架中，使冲尾在凹人端，冲头向上，用带表高度尺或在 带表高度尺上装带箭头接触点的千分表直接测出L的实际尺寸。根据不同的冲头片形可有下列几 种情况： a）平片形冲头，用带表高度尺测出的数值即工作长度L的实际尺寸，见图2a)； b）凸圆片形面、平面斜边形、平面圆弧形片剂的冲头，用带箭头接触点的千分表测出L的实际 尺寸，见图2b）； 对凸圆片形面和平面斜边形、平面圆弧形片剂中带有标准平分线、字体或图案的冲头，可用 c) 带箭头接触点的千分表在尽可能靠近片形面中心处测出L的实际尺寸，见图2c） d）对异形片冲头，可根据不同的片形选择测量方式。 4.5.2检测用工具、量具：平板、（0.01~300）mm带表高度尺、带箭头接触点的千分表、冲杆托架。 4.6上、下冲杆冲头外径Φd的极限偏差。 4.6.1针对不同形状的冲头有如下检测方法： 圆形冲头的检测：见图3，用外径微米千分尺在冲头外径沿径向和轴向的不同部位和方向 a) 测量，不少于3次，取测得的最大、最小值为其极限值； b) 规则的异形冲头的检测：见图4,用外径微米千分尺按d测量，或换算至可测尺寸e进行 测量，亦可用专用环规比较； c) ）非规则的异形冲头的检测：用专用环规比较。 2