ICS 11.120.30 JB C 92 备案号：15302—2005 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20063—2005 软膏剂灌装封口机 Ointment filling and sealing machine 2005-02-14发布 2005-08-01实施 国家发展和改革委员会 发布 中华人民共和国国家发展和改革委员会 公告 2005年第7号 国家发展改革委批准《陶瓷墙地砖胶粘剂》等265项行业标准 （标准编号、名称及实施日期见附件），其中建材行业标准73项、电 力行业标准90项、机械行业标准38项、煤炭行业标准28项、黑色 治金行业标准4项、制药装备行业标准23项、物流行业标准1项、 汽车行业标准8项，现予公布。 以上建材行业标准由建材工业出版社出版，电力行业标准由 电力出版社出版，机械行业标准由机械工业出版社出版，煤炭行业 标准由煤炭工业出版社出版，黑色治金行业标准由治金工业出版 社出版，制药装备行业标准和汽车行业标准由中国计划出版社出 版，物流行业标准由标准出版社出版。 附件：23项制药装备行业标准编号及名称 中华入民共和国国家发展和改革委员会 二〇〇五年二月十四日 附件： 23项制药装备行业标准编号及名称 序号 标准编号 标准名称 被代替标准编号 JB/T 20044—2005 1 热回流提取浓缩机组 2 药用沸腾干燥器 JB/T20045—2005 3 JB/T 20046- 2005 药用喷雾干燥制粒机 4 JB/T 20047- -2005 药物真空干燥器 JB/T 20048- 提升加料机 5 2005 JB/T 20049 2005 真空上料机 6 -2005 润药机 7 JB/T 20050- 炒药机 8 JB/T 20051 2005 2005 变频式风选机 9 JB/T20052- 10 JB/T 20053- -2005 柔性支承斜面筛选机 11 JB/T 20054—2005 蜜丸机 YY0223-1995 12 JB/T20055—2005 药品透明膜包装机 13 JB/T20056 -2005 药用袋成型一充填-封口机 14 JB/T 20057- —2005 小丸装瓶机 YY0218.2—1995 15 JB/T 20058- —2005 药瓶塞纸机 YY 0218.3—1995 16 JB/T20059-2005 药瓶旋盖机 YY 0218.5-1995 17 —2005 转鼓贴标签机 JB/T 20060 YY0218.6—1995 整粒机 18 JB/T20061—2005 19 JB/T 20062—2005 擦瓶机 20 JB/T20063—2005 软膏剂灌装封口机 21 脉冲切割滴制式软胶丸机 JB/T20064—2005 JB/T20065.1—2005 塑料瓶瓶装联动线 JB/T20065.2—2005 塑料瓶理瓶机 22 JB/T20065.3—2005 空气清瓶机 JB/T20065.4—2005 模具式计数装瓶机 YY 0218.1-1995 JB/T20065.52005 电磁感应铝箔封口机 23 JB/T20066—2005 易折塑料瓶口服液剂灌封机 JB/T20063-—2005 目 录 前言· 范围 规范性引用文件 3分类和标记 4要求... 2 5试验方法…· 6 检验规则 7标志、使用说明书、包装、运输和贮存 JB/T20063—2005 前言 化工作导则的要求编写的。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：上海龙腾机械制造有限公司。 本标准起草人：贺亮。 Ⅱ JB/T20063—2005 软膏剂灌装封口机 1范围 本标准规定了软膏剂灌装封口机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输与 贮存。 本标准适用于软管尾部灌装封口的软膏剂灌装封口机（以下简称灌封机）。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所 有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191 包装储运图示标志 GB5226.12002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388运输包装收发货标志 GB 9969.1 工业产品使用说明书总则 GB/T10111 利用随机数般子进行随机抽样的方法 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 YY/T0216 制药机械型号编制方法 3分类和标记 3.1产品分类 灌封机按封尾方式分为金属软管折边封尾和塑料软管热合封尾两种。 3.2产品标记 3.2.1型号编制： 型号编制方法应符合YY/T0216的规定。 G 口 规格代号：最大生产能力数，支/min 特征代号：折边封尾用乙表示，热合封尾用R表示 功能代号：软膏剂灌封机械 JB/T20063—2005 3.2.2标记示例： GZ160型：表示用于金属软管灌封的，额定生产能力为160支/min的灌封机。 GR160型：表示用于塑料软管或复合软管灌封的，额定生产能力为160支/min的灌封机。 4要求 4.1材质与外观要求 4.1.1灌封机上与药品直接接触的零部件，均应采用无毒、耐腐蚀、且不与物料发生化学变化或吸 附物料的材质制造。 4.1.2灌封机外观表面应平整、光洁，不能有明显的划痕和凸凹。表面焊缝不得有裂纹等影响强度 或外观质量的缺陷。涂漆件表面漆层应坚实、平滑、光亮。 4.2性能要求 4.2.1灌封机空转运行中减速箱应无渗漏，温升不大于35℃，整机无异常杂音，机械运行正常。 4.2.2灌封机应有下列保护功能及装置： a）过载保护装置； b）气压过低自动停机功能； c) 防护门罩装置。 4.2.3灌封机应无管不灌装。 4.2.4 灌封机应具备无级调速功能。 4.2.5灌装量误差为标准装量的±1%。 4.2.6封尾质量： 4.2.6.1封尾后的软管封尾处应无划痕、无参差不齐、无渗漏。 4.2.6.2封尾合格率应不小于99%。 4.2.7灌封机负荷运转中各工序动作应协调、准确。 4.2.8负荷运转噪声应不大于75dB(A)。 4.3安全要求 电气系统的保护接地电路的连续性、绝缘及耐压应分别符合GB5226.1一2002中8.2.3、19.3、 19.4的有关规定。 5试验方法 5.1材质与外观检验 5.1.1检查与药物接触的零部件的材质证明。 5.1.2灌封机外观质量目测检查。 5.2性能试验 5.2.1空运转试验： 灌封机进行空运转试验的时间不少于60min，试验时由低速运转逐步调到最大速度运转，确认减 速器的密封和温升。用转数仪测量调速范围，用测温仪测量并计算减速机温升。 5.2.2保护功能及装置试验： 2