ICS 11.040.30 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1076—2004 代替YY91076—1999 内镜用软管式活组织取样钳 通用技术条件 Hose biopsy sampling forceps used with endoscope- General specifications 2004-11-08发布 2005-11-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 内镜用软管式活组织取样钳 通用技术条件 YY/T1076—2004 * 中国标准出版社出版发行 北京复兴门外三里河北街16号 邮政编码：100045 网址www.bzcbs.com 电话：6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×12301/16 印张0.5 字数8千字 2005年4月第一版 2005年4月第一次印刷 * 书号：155066·2-16129定价8.00元 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：(010)68533533 YY/T1076—2004 前言 本标准是YY91076一1999《内镜用软管式活组织取样钳 通用技术条件》的修订版。 本标准自实施之日起代替YY91076一1999。 本标准与YY91076—1999的主要区别： 规定了钳头吻合和锐利试验用纸规格； 将检验规则中的逐项检验改为逐批检查和周期检查。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。 本标准由上海医疗器械（集团)有限公司手术器械厂负责起草。 本标准主要起草人：刘伟群。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： ZBC37001—1988; YY91076- —1999。 I YY/T1076—2004 内镜用软管式活组织取样钳 通用技术条件 1范围 本标准规定了内镜用软管式活组织取样钳的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包 装、运输和贮存。 本标准适用于通过软性内镜钳道咬取活组织作病理分析用的内镜用软管式活组织取样钳（以下简 称取样钳)。 2引用标准 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T1220—1992不锈钢棒 GB/T2828.1一2003计数抽样检验程序第一部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样 计划（ISO2859.1：1999,IDT) GB/T2829一2002周期检查计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T4340.1—1999金属维氏硬度试验第1部分：试验方法（eqvISO6507-1：1997) GB/T8938—1988打字纸 GB9969.1一1998工业产品使用说明书 总则 YY/T1052—2004 手术器械标志 3分类 3.1型式和基本尺寸 取样钳的型式和基本尺寸应符合产品标准中的规定。 3.2主要零件材料 取样钳的钳头可选用GB/T1220一1992中规定的3Cr13、3Cr13Mo、4Cr13材料，软管可选用 1Cr18Ni9材料，也可选用其他适用材料。 4要求 4.1使用性能 4.1.1取样钳钳头应光滑，刃口应完整、锐利。钳头闭合时头端至二分之一处应吻合，不得有明显 偏歪。 4.1.2取样钳钳头二片张开角度应不小于90°；带针取样钳钳头张开至90°时，针尖应长于钳端，闭合 时不得露出钳头。 4.1.3取样钳钳头开闭应轻松灵活，不得有卡塞现象。 4.1.4取样钳的软管盘绕应紧密、平直，不应有明显的间隙和折曲。 4.1.5取样钳各铆接和焊接处均应牢固。 4.2硬度 取样钳的钳头应经热处理，其硬度为480HV。.2～620HVo.2。 1 YY/T1076—2004 4.3表面粗糙度 取样钳的头部表面粗糙度参数R。之数值应不大于：有光亮0.4μm，无光亮0.8μm。 4.4外观 软管表面应光洁，色泽均匀，不应有锋棱、毛刺。 4.5尺寸 取样钳的尺寸应符合产品标准中的规定。 5试验方法 5.1使用性能 5.1.1模仿使用动作，在钳头三分之二处咬住一层GB/T8938一1988中规定的26g/m²～32g/m²规 格的打字纸，然后用手拉动纸片直至拉破，钳口咬住的纸片不应滑脱。符合4.1.1的规定。 5.1.2模仿使用动作，用通用量具测量，并用目力观察钳头，应符合4.1.2的规定。 5.1.3模仿使用动作，将取样钳插人软性模拟钳道中进行钳头开闭，应轻松灵活。前后移动软管应无 明显重感；抽出取样钳并目测软管表面，符合4.1.3、4.1.4的规定。 5.1.4取样钳头部应能承受30N轴向静态拉力，用目力观察连接部位应牢固，符合4.1.5的规定。 5.2硬度 按GB/T4340.1一1999中规定的方法进行，在钳头表面测三点，取其每处三点的算术平均值，应符 合4.2的规定。 5.3表面粗糙度 用样块比较法进行，符合4.3的规定。 5.4外观 用目力观察及用手拭摸，应符合4.4的规定。 5.5尺寸 用通用量具测量，应符合4.5的规定。 6检验规则 6.1验收 取样钳应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。 6.2组批规则 取样钳应成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式检查）。 6.3逐批检查 6.3.1逐批检查按GB/T2828.1一2003中的规定进行。 6.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类，检查项 目，检查水平和接受质量限（AQL)按表1的规定。（按每百单位产品不合格品数计算）。 表1逐批检查 B 类 C 类 不合格分类 不合格分类组 1 1 Ⅲ II 检查项目 4. 2 4, 1. 1 4.1.3,4,1.4,4.1,5 4.3,4.4 4.1.2,4.5 检查水平 S-1 s-1 S - 4 S- 4 S- 4 AQL 2. 5 2. 5 10 6. 5 6. 5 2 YY/T1076—2004 6.4周期检查 6.4.1在下列情况下，应进行周期检查： a) 新产品投产前； b) 连续生产的产品每年不少于一次； c) 间隔一年以上再投产时； d) 在设计、工艺、材料有重大改变时； e) 国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。 周期检查应按GB/T2829—2002中的规定进行。 6.4.2 6.4.3 周期检查采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检查项目、判别水平、RQL(不合格质量水 平）和抽样方案按表2的规定。（按每百单位产品不合格品数计算）。 表2周期检查 不合格分类 B 类 C 类 试验组 I 1 II 检查项目 4. 2 4. 1. 1 4.1.3,4.1.4,4.1.5 4,3,4.4 4.1.2,4.5 判别水平 I I RQL 30 65 抽样方案 3[0 1] 3[1 2] 6.4.4 周期检查合格，是指本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。 标志、使用说明书 7 7.1标志 7. 1. 1 每把取样钳按YY/T1052一2004中的规定应有下列标志： a) 制造商代号； b) 材料代号。 7.1.2 盒上应有下列标志： a) 制造厂名称、地址、注册商标； b) 产品名称； c) 数量、规格； d) 产品标准号； e) 产品注册号。 7.1. 3 检验合格证上应有下列标志： a) 制造厂名称和注册商标； b) 检验员代号； c) 检验日期。 7. 1. 4 封签上应有下列标志： a) 封贴日期； b) 包装员代号。 7.2使用说明书 7.2. 1 使用说明书应包括下列内容： a) 产品名称、型号、注册商标； YY/T 1076—2004 YY/T1076—2004 b) 用途、使用方法； 制造厂名称、地址、邮政编码； c) d) 产品标准号、产品注册号。 7.2.2 使用说明书的编写应符合GB9969.1一1998中的规定。 包装、运输、存 8.1包装 8.1.1每把取样钳头部应套一塑料软管，然后盘绕封装入包装盒，盒内应有检验合格证，使用说明书、 产品合格证。盒上应贴有封签。 8.1.2特殊要求按订货合同的规定进行包装。 8.2运输 装箱和运输要求按订货合同的规定。 8.3贮存 8.3.1包装后的取样钳应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。 8.3.2取样钳经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在两年内不生锈。 版权专有 侵权必究 书号：155066·2-16129 定价： 8.00元 YY/T1076-2004