ICS11.120.30 C92 备案号：46129 2014 JB 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20162—2014 药瓶干燥剂包塞入机 Desiccant package for drug inserter bott 1e 2014-07-09 发布 2014-11-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 前言 《制药机械（设备）实施药品生产质最管理规范的通则》的相关要求，以及 CB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规 则制订。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356) 归口。 本标准起草单位：南通恒力医药设备有限公司。 本标准主要起草人：李季勇、曹春华、胡顺云、缪德林、江嘉林。 药瓶干燥剂包塞入机 1范围 本标准规定丫药瓶干燥剂包塞入机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方 法、检验规则，以及标志、使用说明书、包装、运输与储存。 本标准适用于玻璃和塑料药瓶干燥剂包塞入机（以下简称塞入机）。 2规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期 的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修 改单）适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1—2008机械电气安全 机械电气设备 第1部 分：通用技术条件 GB/T6388运输包装收发货标志 GB/T9969工业产品使用说明书 总则 10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T GB/T 13306标牌 GB/T 13384机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769金属切削机床 噪声声压级测量方法 GB/T2 24342一2009工业机械电气设备 保护接地电路连续性试 验规范 YY/T 0216一1995制药机械产品型号编制方法 YBB 00112002口服间体药用聚丙烯瓶 YBB 00122002 口服间体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00122005 药用固体纸袋装硅胶干燥剂 YBB 00262002 口服间体药聚脂瓶 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 干燥剂包desiccant package 注入干燥剂的包装件。 4分类和标记 4.1分类 按干燥剂的包装形式分为袋包式和柱状式。 4.2标记 4.2.1型号编制。 按YY/T0216一1995的规定编制。 规格代号：生产能力（瓶/min） 特征代号：袋包式不表示，Z为柱状式 型式代号：干燥剂包 功能代号：充填机械 4.2.2标记示例。 示例1：CG80型，表示生产能力为每分钟80瓶的袋包式药瓶干燥剂包塞入 机。 示例2：CGZ100型，表示生产能力为每分钟100瓶的柱状式药瓶干燥剂包塞入 机。 5要求 5.1材料 凡与干燥剂包直接接触的材料应无毒、耐腐蚀，化学性能稳定，不产生微粒， 不吸附、不释放有害物质。 5.2表面质量 5.2.1塞入机的外表面应光洁、平整、无清洁育区、不脱落颗粒物。 5.2.2塞入机经表面处理的零件应色泽均匀、密实，不脱落。 5.3性能 5.3.1塞入机运转应平稳，无卡阻和异常声响。 5.3.2塞入机空载运行噪声应不大于75dB（A）。 5.3.3塞入机塞入干燥剂包的数应可设定， 5.3.4塞入机的运行速度在规定范围内应连续可调并显示。 5.3.5塞入机应有无瓶不塞入干燥剂包功能 5.3.6塞入机的外露传动部分应有安全保护罩。 5.4电气系统 5.4.1电气系统保护联结电路应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规定。 5.4.2电气系统的按钮应符合GB5226. 一2008中10.2的规定。 5.4.3电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226. 一2008中10.3的规 定。 电气系统的配线应符合GB5226.1—2008中13.1.1,13.2.113.2.2， 13.3，13.4.1的规定。 5.4.5电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合CB5226.1一2008中第16 章的规定。 5.4.6电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2008中18.3的规定。 5.4.7电气系统的耐压应符合GB5226.1一2008中18.4的规定。 5.4.8塞入机应有急停功能，急停器件应符合GB5226.1一2008中10.7的规 定。 5.5塞入干燥剂包质量 5.5.1塞入机应对缺包、少包、多包和破包的不合格药瓶进行动剔除，剔除率 应不大于1%。 5.5.2塞入机的干燥剂包入瓶合格率应为100%。 6试验方法 6.1材料试验 查验与干燥剂包直接接触的材料的材质证明或化学分析报告，当不能证明材质 时，应按相应材料的试验方法进行试验。 6.2表面质量试验 6.2.1查验塞入机的外表面。 6.2.2查验塞入机经表面处理的零件。 6.3性能试验 6.3.1空载运行试验。 塞入机以标示的最高速度连续运行1h，目测各运动部件运转状况，耳听有无异 常声响。 6.3.2噪声试验。 以标示的最高速度空载运行时，用声级计按GB/T16769的规定测试噪声。 6.3.3干燥剂包塞入数量试验。 设定干燥剂包塞入量1个或多个，并以标示的最高速度负载运行5min，逐瓶查 验。 6.3.4调速试验。 查验塞入机的速度调节及显示。 6.3.5无瓶不塞入干燥剂包功能试验。 塞入机以标示的最高速度负载运行时，在塞入机构前人为挡住药瓶前行，时间 为30s，查验无瓶不塞入干燥剂包功能，连续查验10次。 6.3.6安全保护罩试验。 查验塞入机外露传动部分的安全保护罩。 6.4电气系统试验 6.4.1电气系统保护联结电路连续性按GB5226.1一2008中18.2和 GB/T24342一2009中6.2的规定检查。 6.4.2电气系统的按钮按GB5226.1一2008中10.2的规定检查。 6.4.3电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1一2008中10.3的规定检查。 电气系统的配线按GB5226.1一2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、 13.3、13.4.1的规定检查。 6.4.5电气系统的标记、警告标志和参照代号按GB5226.1一2008中16章的 规定检查。 6.4.6电气系统绝缘电阻按GB5226.1一2008中18.3的规定检查。 6.4.7电气系统耐压按GB5226.1一2008中18.4的规定检查。 6.4.8塞入机的急停器件按GB5226.1一2008中10.7的规定检查。 6.5塞入干燥剂包质量试验 6.5.1试验条件。 a）试验用的药瓶：符合YBB00112002、YBB00122002、YBB00262002规定 的塑料瓶； b）试验用的干燥剂包：符合YBB00122005的规定； c）以标示的最高速度试验。 6.5.2试验程序。 a）在性能试验合格后进行； b）以标示的最高速度运行，连续输1000瓶并进行塞入干燥剂包； c）收集被剔除的药瓶外统计瓶数（a），计算剔除率； d）对未被剔除的药瓶逐瓶检查，查验和缺包、少包、多包和破包的不合格药瓶 并统计瓶数（a2），计算干燥剂包入瓶合格率。 6.5.3剔除率。 按式（1)计算剔除率。 T = 100 × 100 式中： T——别除率，%； a,——被别除的药瓶数量，瓶 6.5.4干燥剂包入瓶合格率 按式(2)计算干燥剂包入瓶合格率。 (2) 式中： 干燥剂包人瓶合格率，%； a，——别除机构别除的药瓶数量，瓶： 未被别除的有缺包、少包、多包和破包的不合格药瓶数量，瓶。 6.5.5试验结果判定。 a）若剔除率和干燥剂包塞入药瓶合格率都符合规定，即判定塞入干燥剂包质量 合格； b）若剔除率和干燥剂包塞入药瓶合格率中有不符合规定的，允许对塞入机调整 后再按上述试验程序复试，复试仍不符合规定，即判定塞入干燥剂包质最不合 格。 7检验规则 7.1检验分类 塞入机的检验分出厂检验和型式检验。 7.2出厂检验 7.2.1塞入机出厂前应按表1的项目逐台检验合格，并附有产品合格证明资 料，方可出厂。 表1出厂检验项目 序号 试验项目 要求的章条号 试验方达的章条号 材料 5.1 6.1 表通质量 5.2 6.2 性做 5.3 6.3 电气系统 5.4 6.4 富人干燥剂包质量 5.5 6.5 7.2.2每台塞入机在检验过程中，如发现不合格项，允许退回进行修整后复 验。如复验仍不合格，则判定该产品不合格。 7.3型式检验 7.3.1型式检验条件。 塞入机在下列情况之一时，应进行型式检验： a）新产品试制定型鉴定或老产品转厂生产时； b）正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响成品性能时； c）产品停产一年以上恢复生产时； d）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时； e）国家质量监督检验部门提出进行型式检验要求时。 7.3.2型式检验内容。 按本标准要求的所有项目。若制造单位不具备试验条件时则允许在产品使用现 场进行。 7.3.3抽样规则。 型式检验样机在出厂检验合格的塞入机中按GB/T10111规定的方法抽取 10%，样机不少于3台，检测一台。 7.3.4判定规则。 型式检验的项目全部合格为型式检验合格。在型式检验中，若电气系统的保护 联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验有一项不合格，即判定为型式检验不 合格。其他项目有一项不合格，允许在已抽样机中加倍复测不合格项目，仍不 合格的，则判定该产品型式检验不合格。 8标志、使用说明书、包装、运输和储存 8.1标志 8.1.1塞入机的标牌应符合GB/T13306的规定。 8.1.2标牌应包括下列内