ICS11.120.30 C91 备案号：40339- 9—2013 JB 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20154—2013 药用双管板换热器 Pharmaceuticaldouble tube- sheet heat exchanger 2013-04-25发布 2013-09-01实施 中华人民共和国工业和信息化部发布 前言 本标准是根据《药品生产质量管理规范》（2010版）的相关要求和GB1.1一 2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求进行制定 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)归口。 本标准起草单位：济南西斯普换热系统有限公司。 本标准主要起草人：宋有星、孙岩、王守鸿。 药用双管板换热器 1范围 本标准规定了药用双管板换热器的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和 标志、使用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于药用双管板换热器（以下简称换热器）。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期 的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修 改单)适用于本文件。 GB150.2=150.4—2011压力容器 GB151一1999管壳式换热器 GB/T191包装储运图示标志 GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306标牌 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB167491997压力容器波形膨胀节 JB/T4730.2一2005承压设备无损检测第2部分：射线检测 TSGR0004一2009固定式压力容器安全技术监察规程 中华人民共和国药典（2010年版）国家药典委员会 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 双管板换热器doubletube-sheetheatexchanger 两端各有两块管板的列管式换热设备。[GB/T15692一2008定义3.6.2.5] 3.2 管程数numberoftubepasses 指介质沿换热管长度方向往返的次数。 3.3 泄漏检测区leakdetectionslots 同一端两块管板间的开放区域 4分类和标记 4.1分类 换热器按管程数分为单管程、双管程或多管程。 4.2标记 4.2.1型号编制。 换热器的型号由功能代号、型式代号、特征代号和规格代号组成 规格代号：以换热面积(m)表示 功能代号：换热器 4.2.2标记示例。 示例1：RS-2型，表示换热面积为2m2的单管程双管板换热器。 示例2：RS2-1.2型，表示换热面积为1.2m2的双管程双管板换热器。 5要求 5.1设计制造 换热器的设计、制造应符合GB150.3~150.4—2011、GB151—1999 GB16749一1997和TSGR0004一2009的有关规定，设计和制造单位应具有 相应的资质证书。 5.2材料 5.2.1换热器与料液直接接触的金属材料应无毒、耐高温、耐腐蚀、不脱落微 粒，不发生化学反应、不吸附或释放物质。受压元件的材料还应符合 GB150.2—2011及GB151—1999中的有关规定。 5.2.2密封件应采用无毒、无味、无析出物、耐高温蒸汽灭菌的材料。 5.3表面质量 5.3.1换热器的外观表面应光洁平整。 5.3.2换热器的焊接表面不得有裂纹、气孔、弧坑、飞溅物和咬边等缺陷。 5.3.3管程内表面粗糖度Ra值应不大于0.4，壳程外表面粗糙度Ra值应不大 于0.8。 5.4性能 5.4.1换热器的泄漏检测区和其他各连接部位应密封可靠，无渗漏。 5.4.2换热器管程应无死角和盲管，应易于排空。 5.4.3换热器与料液直接接触的部分应易于清洗和灭菌。 5.4.4换热器的传热系数（K值)应符合表1的规定。 表1传热系数K值 换热器使用工况 流量,vh 传热系数，W/m”· ≤2 >1500 用于冷却 >2 >2000 用于加热 >3500 6试验方法 6.1设计制造试验 查验设计和制造单位相应的资格证书及按GB151一1999第6章、GB150.3 150.4—2011、GB16749—1997、TSGR0004—2009、JB/T4730.2- 2005有关规定的相关质量检验证明材料。 6.2材料试验 6.2.1查验材料的材质证明书。当不能证明材质时，应按相应材料的标准进行检 验。 6.2.2查验换热器所用密封件的材质证明书。 6.3表面质量试验 6.3.1目测检验换热器的外观质量。 6.3.2目测检验焊接表面质量 6.3.3用表面粗糙度测定仪检测壳程和管程内表面及壳程外表面粗糙度。 6.4性能试验 6.4.1换热器密封试验。 6.4.1.1试验条件。 a）试验用物料：饮用水，其氯离子含量不超过25mg/L； b）试验温度：水温不低于15℃； c）试验压力:1.25倍的设计压力。 6.4.1.2试验程序。 a）管程。将换热器水平放置，封闭管程出口；向换热器管程内部充满水，缓慢 升压至设计压力，确认无渗漏后继续升压至规定的试验压力，保压30min，查 验各接口处有无渗漏。然后降至设计压力，保压15min，查验各接口处有无渗 漏。 b标）壳程。将换热器水平放置，封闭壳程出口；向换热器壳程内部充满水， 按上述管程密封试验步骤进行试验，查验壳程有无渗漏。 c）泄漏检测区。查验泄漏检测区有无渗漏。 6.4.2管程排空试验。 以换热器底面为基准，用水平仪校正，封闭管程出口，计量进水量由管程进口 注满水，然后排水至无水排出后，将换热器向管程出口方向倾斜2°，查验剩水 量不超过注水量的0.5%为合格。 6.4.3清洗和灭菌试验。 换热器需安装于使用系统中或连接带有测温传感器、压力表、安全阀等的清洗 和灭菌的试验装置上。 a）清洗试验：向管程注入1%浓度的氢氧化钠溶液，15min后排空，再以压力不 小于0.25MPa纯化水注入管程冲洗15min后，用洁净量杯在排放口取样 500mL，按《中华人民共和国药典》（2010版）附录IVA中的紫外-可见光光 度法检验清洗液中的残留物。 b）灭菌试验：先用饮用水冲洗5min，打开蒸汽阀，向管程连续通入纯蒸汽，当 温度传感器显示温度达到121℃后，计时30min，关闭蒸汽阀，然后接通注射 用水，冲洗2min后取样，按《中华人民共和国药典》（2010版）附录XIH 《无菌检查法》检测，微生物存活概率不大于10-6。 6.4.4换热性能试验。 6.4.4.1按换热器加热或冷却使用工况，可选定a)或b）一种换热情况进行性能 试验，按5.4.4评价。 6.4.4.2试验条件。 试验用介质： a）料液加热工况：管程用纯化水（常温），壳程用蒸汽(0.3MPa)。 b）料液冷却工况：管程用纯化水(85℃5℃），壳程用冷却水(20℃±5℃）。 试验装置：将换热器安装于使用系统中或接至带有测温传感器、压力表、安全 阀、转子流量计等的试验装置。 6.4.4.3试验程序。 a）加热工况：换热器管程通入纯化水，壳程通入0.3MPa的蒸汽，正常运行 15min后，读取并记录下列数据：转子流量计测量壳程蒸汽流量(M)；测温仪蒸 汽进口温度（T1）、蒸汽出口温度（T2);管程纯化水进口温度（t1）、出口温度 (t2)。 上述数据每隔15min记录1次，共记录3次，取其平均值。按式（1）计算传 热系数。 [1) ... 式中： 传热系数(W/m*.℃）； —换热量(kW） 换热器传热面积（m）： 对数温差（℃） 管程纯化水比热容（J/kg·℃）： 壳程蒸汽流量（kg/h）； 壳程蒸汽进口温度（℃） 壳程蒸汽出口温度（℃）： 管程纯化水进口温度（℃） ——管程纯化水出口温度(℃)。 b）冷却工况：换热器管程通入纯化水，壳程通入冷却水，正常运行15min后， 读取并记录下列数据：转子流量计测量管程纯化水流量(M)；测温仪测量管程纯化 水进口温度（t1）、出口温度（t2）；壳程冷却水进口温度（T1）、出口温度 (T2)。 上述数据每隔15min记录1次，共记录3次，取其平均值。按式(2)计算冷却工 况传热系数。 (2) A[(, T,) ( T,)] 式中： 传热系数（W/m.C）； 换热量(kW); 换热器传热面积（m)； A7- 对数温差(℃)； 管程纯化水比热容(kJ/kg·℃)； 管程纯化水流量（kg/h)； 管程纯化水进口温度（℃）； 管程纯化水出口温度(℃)； 壳程冷却水进口温度（(℃)； 壳程冷却水出口温度(℃)。 7检验规则 7.1检验分类 换热器的检验分出厂检验和型式检验。 7.2出厂检验 每台换热器需经制造单位质量检验部门按表2中的检验项目检验合格后，并签 发合格证书方可出厂。 表2出厂检验项目 项日类列 要求条款 试验方法条款 设计，制造 5.1 6.1 材料 5.2 6.2 表置质量 5.3 6.3 性售 5.4.1 ~5.4.2 6.4.1 ~6.4.2 7.3型式检验 7.3.1型式检验条件。 有下列情况之一者，应进行型式检验： a）新产品试制定型或投产鉴定时； b）产品在结构、工艺、材料上有较大改进，可能影响性能时； c）产品停产一年后，恢复生产时； d）国家质量监督机构提出进行型式试验要求时； e）出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时。 7.3.2型式检验项目。 型式检验按本标准全部内容进行检验。若制造厂不具备试验条件的项目，允许 在用户生产现场进行。 7.3.3抽样规则。 型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按GB/T10111的规定