ICS11.120.30 JB C 92 备案号：367552012 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20146—2012 药用液氮制冷真空冷冻干燥机 Pharmaceutical vacuum freeze-dryer with liquid nitrogen refrigeration 2012-05-24发布 2012-11-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 中华人民共和国工业和信息化部 公告 2012年第20号 工业和信息化部批准《无气喷涂机》等464项行业标准（标准编 号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1），其中：机械行业标准 项、有色行业标准30项、化工行业标准38项、石化行业标准5项、建材 行业标准2项、制药装备行业标准13项、包装行业标准1项、黄金行业 标准2项、船舶行业标准6项、民爆行业标准13项、电子行业标准4 项、通信行业标准5项；批准《变形铝合金3003光谱标准样品》等6项 有色行业标准样品（标准样品目录、成分含量见附件2）；批准JB/T 3300—2010《平衡重式叉车整机试验方法》1项机械行业标准修改单 （见附件3），现予以公告。以上6项有色行业标准样品及1项机械行 业标准修改单自公布之日起实施。 以上机械行业标准由机械工业出版社出版，纺织、有色、黄金行业 标准由中国标准出版社出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出 版，冶金行业标准由冶金工业出版社出版，化工行业产品标准由化工 出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，建材行业标准由 建材工业出版社出版，化工行业工程建设标准、包装行业标准及制药 装备行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业 综合技术经济研究院组织出版，民爆行业标准由中国兵器标准化所组 织出版，电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织 出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。 附件：13项制药装备行业标准编号、标准名称及起始实施日期。 中华人民共和国工业和信息化部 二〇一二年五月二十四日 附件： 13项制药装备行业标准编号、标准名称及起始实施日期 序号 标准编号 标准名称 被代替标准编号 起始实施日期 421 JB/T20143—2012 非鼓泡传氧生物培养器 2012-11-01 422 JB/T20144—2012 药用冻干机在线取样装置 2012-11-01 药用冻干机无框式自动进出料 423 JB/T20145-2012 2012-11-01 装置 424 JB/T20146—2012 药用液氮制冷真空冷冻干燥机 2012-11-01 425 JB/T20147—2012 玻璃输液瓶真空充氮灌装机 2012-11-01 426 JB/T20148-2012 瓷缸球磨机 2012-11-01 抗生素玻璃瓶/安两用洗烘灌 427 JB/T20149—2012 2012-11-01 封联动线 抗生素玻璃瓶/安灌装封口两 428 JB/T20150—2012 2012-11-01 用机 429 JB/T20008.1-2012 抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线 JB20008.1—2004 2012-11-01 430 JB/T20008.2—2012 抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机 JB20008.2—2004 2012-11-01 431 JB/T20008.3—2012 抗生素玻璃瓶轧盖机 JB20008.3—2004 2012-11-01 432 JB/T20030——2012 多效蒸馏水机 JB20030—2004 2012-11-01 433 JB/T20032-2012 药用真空冷冻干燥机 JB200322004 2012-11-01 JB/T20146-2012 目 次 前言 范围 规范性引用文件 2 3 分类与标记 4要求.. 5试验方法 6检验规则 标志、使用说明书、包装、运输和储存 JB/T20146—2012 本标准依据《药品生产质量管理规范》（2010年）和GB/T1.1-2009《标准化工作导则 第1部 分：标准的结构和编写》的要求制定。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC365）归口。 本标准起草单位：上海东富龙科技股份有限公司。 本标准主要起草人：郑效东、郑金旺、陈智。 Ⅱ JB/T20146——2012 药用液氮制冷真空冷冻干燥机 1范围 本标准规定了药用液氮制冷真空冷冻干燥机的分类与标记，要求，试验方法，检验规则，标志、使 用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于药用液氮制冷真空冷冻干燥机（以下简称：液氮冻干机）。 2规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB.150—1998钢制压力容器 GB151—1999 管壳式换热器 GB/T191 包装储运图示标志 GB5226.12008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 YY/T0216--1995制药机械产品型号编制方法 固定式压力容器安全技术监察规程（TSGR0004一2009）国家质量监督检验检疫总局 3 分类和标记 3.1分类 液氮冻干机按结构特征分为液氮直接制冷蒸汽灭菌冻干机、液氮直接制冷无灭菌功能冻干机、 液氮间接制冷蒸汽灭菌冻干机和液氮间接制冷无灭菌功能冻干机四种机型。 3.2标记 3.2.1型号编制。 型号按YY/T0216一1995的规定编制。