ICS 11.120.30 JB C 92 备案号：33297-2011 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20142-2011 玻璃输液瓶洗灌塞封一体机 Integrated machine of washing , filling and sealing for glass infusion bottle 2011-08-15 发布 2011-11-01实施 中华人民共和国工业和信息化部发布 中华人民共和国工业和信息化部 公時告 2011年 第24号 工业和信息化部批准《旋涡泵》等101项行业标准（标准编号、名 称、主要内容及起始实施日期见附件），其中：机械行业标准88项、制 药装备行业标准12项、船舶行业标准1项，现予以公告。 以上机械行业标准由机械工业出版社出版，制药装备行业标准由 中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研 究院组织出版。 附件：12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期 中华人民共和国工业和信息化部 二〇一一年八月十五日 附件： 12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期 序号 标准编号 标准名称 被代替标准 起始实施日期 药用离心分离机械要求 2011-11-01 89 JB/T20139—2011 JB/T20140—2011 电加热多效蒸馏水机 2011-11-01 90 电加热纯蒸汽发生器 2011-11-01 16 JB/T20141—2011 玻璃输液瓶洗灌塞封一体机 2011-11-01 92 JB/T20142—2011 93 注射剂灭菌器 JB20001-—2003 2011-11-01 JB/T20001-—2011 JB/T20002.1-2011 安洗烘灌封联动线 JB 20002.1—2004 2011-11-01 94 95 JB/T20002.2—2011 安立式超声波清洗机 JB 20002.22004 2011-11-01 96 JB/T20002.3—2011 安隧道式灭菌干燥机 JB 20002.3—2004 2011-11-01 JB/T20002.4—-2011 安灌装封口机 JB20002.4—2004 2011-11-01 97 JB20014—2004 2011-11-01 98 JB/T20014—2011 药用流化床制粒机 JB20033—2004 2011-11-01 99 JB/T20033—2011 热风循环烘箱 离心制粒包衣机 JB/T20072—2005 JB/T20072—2011 2011-11-01 100 JB/T 20142-2011 目 次 前言 范围 1 2 规范性引用文件 3 型号和标记 4 要求 试验方法 5 检验规则· 6 标志、使用说明书、包装、运输、储存. 7 附录A（资料性附录）灌液系统清洗消毒试验 JB/T 20142—2011 前 言 本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准 的结构和编写》的要求而制定。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：长沙汇一制药机械有限公司。 本标准主要起草人：罗国强、王继新、刘国庆。 Ⅱ JB/T20142—2011 玻璃输液瓶洗灌塞封一体机 1范围 本标准规定了玻璃输液瓶洗灌塞封一体机的型号和标记、要求、试验方法、检验规则和包装、使 用说明书、标志、运输、储存。 本标准适用于50mL~500mL的集玻璃输液瓶的精洗、灌装、塞封于一机的玻璃输液瓶洗灌塞封 一体机（以下简称一体机）。 2规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T2639—2008玻璃输液瓶 GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388运输包装收发货标志 GB/T7932—2003 气动系统通用技术条件 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级的测定 YBB00032005 钠钙玻璃输液瓶 YBB 00042005 注射液用卤化丁基橡胶塞 YBB00012004 低硼硅玻璃输液瓶 YBB00022005-2中性硼硅玻璃输液瓶 YBB00052002药用溴化丁基橡胶塞 YBB00292003 硼硅玻璃输液瓶 YY/T0216—1995制药机械产品型号编制方法 中华人民共和国药典（2010版）二部国家药典委员会 3型号和标记 3.1型号编制 体机型号按YY/T0216—1995的规定编制。 JB/T20142—2011 规格代号：灌装头数（用阿拉伯数字表示） 特征代号：一体机 型式代号：玻璃瓶 功能代号：输液机械 3.2标记示例 SBY30型：表示有30个灌装头的玻璃输液瓶洗灌塞封一体机。 4要求 4.1材料 凡与药液、工作介质、胶塞直接接触的零部件，应选用无毒、耐热、耐腐蚀且不与所接触物质发生 化学反应，不产生吸附作用，不释放微粒的材料。 4.2外观 4.2.1一体机的外表面应简洁、平整，无清洗盲区。允许涂镀的表面其涂覆层应密着，不得采用易 脱落的涂层。 4.2.2一体机的外接管道应排列整齐，主要管道应标明内容物名称和流向。 4.2.3外露的传动部件应有安全防护罩；产生水、汽的部件应有带排汽孔的防护罩。 4.3性能 4.3.1精洗、灌装和塞封的传送带不应穿越不同级别的洁净区。精洗段应设独立传送装置。 4.3.2管道系统中应无盲管或死角，水能排净（包括过滤器中的水），管道系统的连接应采用卫生 快接管件，易于拆装、清洗和消毒。 4.3.3清洗工位应有易于启闭的观察窗。 4.3.4纯化水、循环水和注射用水、压缩空气或氮气都应安装相应等级的终端过滤器，各清洗工位 底部应有集水盘。不同清洗液之间应有隔离装置。 4.3.5洁净区内的气动元件的排气应收集后排出洁净室外。 4.3.6灌液系统应能在位清洗和消毒。 4.3.7 规格配套件应易拆装和更换。 4.3.8 洗瓶喷水时间和喷水量应能调节。 4.3.9 应有上、下位机连锁控制功能，能防止堵瓶，或无瓶时暂停和自动恢复。 4.3.10 一体机应有易于操作的紧急制动按钮。 4.3.11 一体机应具有缺瓶止灌和缺瓶止塞的功能。 4.3.12 当发生下列异常情况时，应自动停机报警并显示报警信息： a) 清洗液压力达不到设定值时； b) 清洗工位防护罩打开时； c) 料斗中胶塞少于设定值或无胶塞时； (P 储液罐液位或压力达不到设定值时。 4.3.13 一体机运转应平稳，各传动机构无卡滞现象，无异常声响。 2