ICS 11.120.30 JB C 93 备案号：54644—2016 不H 戒门业你准 JB/T 20110—2016 代替JB/T20110—2008 润药机 Vacuum moistening medicine machine 2016-04-05发布 2016-09-01实施 业和信息化部 发布 JB/T20110—2016 前言 本标准按照GB/T1.1—2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 对JB/T20110一2008《真空气相润药机》进行修订。 本标准代替JB/T20110—2008《真空气相润药机》，与JB/T20110—2008相比主要技术内容变化 如下： a) 删除了JB/T20110—2008的主要章、条： 冷凝除水性能（见2008版4.3.4)； 冷凝除水性能试验（见2008版5.3.4）。 b） 修订了JB/T20110—2008的主要章、条： 分类和标记（见第3章，2008版第3章）； 表面质量（见4.2，2008版4.2）； 单向放气装置（见4.4.4)； 真空性能试验（见5.4.2，2008版5.3.2）； 密封性能试验（见5.4.3，2008版5.3.3）； 电气安全试验（见5.3，2008版5.4）。 c）本标准增加的主要章、条： 成品质量（见4.5）； 成品质量检验（见5.5）。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准主要起草单位：杭州海善制药设备有限公司。 本标准主要起草人：蔡宝昌、王波、高广娟、秦昆明。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： JB/T20110—2008。 I JB/T20110—2016 真空润药机 1范围 本标准规定了真空润药机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装、运输 和储存。 本标准适用于真空润药机（以下简称“润药机”）。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB5226.1一2008机械电气安全 机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388 运输包装收发货标志 GB/T9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T24342—2009 工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YY/T0216-1995 制药机械产品型号编制方法 3分类和标记 3.1分类 润药机按结构形式分为立式和卧式。 3.2标记 3.2.1型号编制 型号编制按YY/T0216—1995的规定。 R 口 规格代号：润药箱公称容积（L） 特征代号：立式用“L”表示，卧式用“W”表示 型式代号：真空 功能代号：润药机械 3.2.2 标记示例 示例1：RZL1000型，表示润药箱公称容积为1000L的立式真空润药机。 1 JB/T20110—2016 4要求 4.1材料 凡与药物或有要求的工艺介质接触的器材表面应平整、光洁、耐腐蚀，不与药品发生化学反应、吸附 药品或向药品中释放物质。 4.2表面质量 4.2.1润药机外表面应光洁、平整、无清洁盲区。允许涂镀的表面其涂覆层应密实、不脱落。 4.2.2润药箱内表面应光洁、平整、无清洗盲区，所有转角圆滑过渡，便于清洁、消毒或灭菌，表面粗糙 度Ra值应不大于0.8μm。 4.3电气安全 4.3.1 电气系统保护联结电路的连续性应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规定。 4.3.2 电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2008中18.3的规定。 4.3.3 电气系统的耐压性能应符合GB5226.1一2008中18.4的规定。 4.3.4 电气系统的按钮应符合GB5226.1一2008中10.2的规定。 4.3.5 电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定。 4.3.6 电气系统的配线应符合GB5226.1一2008中第13章的规定。 4.3.7 电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008中第16章的规定。 4.4性能 4.4.1 润药机的润药箱容积应不小于标识的容积。 4.4.2 润药机空载抽真空至一0.09MPa时，所需的时间应符合表1的规定。 衣工载抽具空的时间 项目 要求 润药箱公称容积 00S> 500~2000 ≥2000 L 空载抽真空时间 ≤10 <15 <20 min 4.4.3 润药机内的真空度达到-0.09MPa时，真空每下降0.5%所需的时间应不小于1min。 4.4.4 润药机内压力大于0.02MPa时，能自动释放压力。 4.4.5润药机负载工作时，噪声声压级应不大于80dB(A）。 4.5成品质量 干药材润药后，含水率增加量应不低于3%。 2 JB/T20110—2016 5试验方法 5.1材料查验 查验材料质量证明书，当不能证明材料质量时，按其相应材料标准的试验方法进行检验。 5.2表面质量检验 5.2.1目测确认 5.2.2目测确认内表面质量，用表面粗糙度检测仪器检测Ra值。 5.3电气安全试验 5.3.1电气系统保护接地电路的连续性试验按照GB5226.1—2008中8.2.3和GB/T24342—2009 中6.2的规定检验。 5.3.2电气系统的绝缘电阻试验按GB5226.1一2008中18.3的规定检验。 5.3.3电气系统的耐压性能试验按GB5226.1-2008中18.4的规定检验。 5.3.4 电气系统的按钮按GB5226.1—2008中10.2的规定检验。 5.3.5电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1—2008中10.3的规定检验。 5.3.6 电气系统的配线按GB5226.1一2008中第13章的规定检验。 5.3.7 电气系统的标记、警告标志和参照代号按GB5226.1一2008中第16章的规定检验。 5.4性能试验 5.4.1工作容积试验 测量润药机内腔尺寸，计算润药机容积。 5.4.2 2抽真空时间试验 的时间与表1中相应规格所要求的时间进行比较。 5.4.3密封性能试验 启动真空泵使润药机内压力达到一0.09MPa，关闭真空泵，记录真空度为p，计时1min，再次记录 真空度为力1，按式（1）计算真空度下降的百分数。 .(1) P 式中： △p—真空度下降的百分数； p—计时后的真空度读数，MPa； p——计时前的真空度读数，MPa。 5.4.4压力释放试验 关闭箱门、排污阀、真空阀，在润药机的蒸汽进口接通压缩空气，向润药机内通人压缩空气；用量程 不大于0.1MPa、精度不低于1.0级的压力表测量润药机内压力；控制压缩空气流量，使润药机内压力 每升高0.01MPa的时间不少于2min。在润药机内压力大于0.02MPa时，观察单向放气阀的动作。 3 JB/T20110—2016 5.4.5噪声试验 负载运行时，按GB/T16769的规定测试。 5.5成品质量试验 5.5.1 试验物料：含水量不大于10%的甘草，用量不少于额定装量的30%。 5.5.2试验步骤：用精度为0.1g的计量称测定药材的质量，将药材置于润药机内中心位置，关闭箱门 并启动真空泵，当润药机内真空度达到一0.09MPa时真空泵停止运转；向润药机内通人蒸汽，当箱内 温度达到80℃时，停止供气，保持10min后，排放润药机内蒸汽并冷却至室温，取出药材称其质量，按 式(2)计算药材含水率增加量。 (2) m 式中： Am 含水率增加量； 润药前药材质量，kg； m mi 润药后药材质量，kg。 6.1 检验分类 产品检验分为出厂检验和型式检验。 6.2出厂检验 6.2.1产品出厂检验按表2规定的项目由制造单位逐台进行检验，检验合格并附有产品合格证后方能 出厂。 验项目 检验项目 要求的章条号 试验方法的章条号 材料 4.1 5. 1 表面质量 4.2 5. 2 电气安全 4. 3 5. 3 性能 4. 4 5. 4 6.2.2 润药机在出厂检验过程中，如发现有不合格项时，允许退回修整并进行复验，复验仍不合格的， 规定该产品为不合格品。 6.3型式检验 6.3.1 有下列情况之一时，应进行型式检验 新产品定型鉴定或投产鉴定时； a) b) 产品的结构、材料、工艺有重大改进，可能影响产品性能时； 4 JB/T20110—2016 停产一年以上恢复生产时； c) (P 出厂检验结果与上一次型式检验有较大差异时； e) 国家质量监督检验部门及产品认证机构提出型式检验要求时； 质量仲裁需要时。 6.3.2型式检验项目 型式检验项目为本标准中的全部要求。若制造单位不具备试验条件，则允许在产品使用现场进行。 6.3.3抽样规则 型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按GB/T10111规定的方法抽取10%作为样机，至少 抽取3台，检测1台。 6.3.4判定规则 型式检验中，全部项目检验合格，判定该产品为合格品。若电气系统保护联接电路的连续性、绝缘 电阻和耐压试验有一项不合格即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时，允许在已抽取的 样机中加倍复测不合格项，仍不合格时，则判定该产品型式检验不合格。 7标志、使用说明书、包装、运输和储存 7.1标志 7.1.1产品标牌按GB/T13306的规定，标牌