ICS11.120.30 C95 备案号：41556-2013 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T200762013 代替JB/T20076—2005 药物溶出试验仪 Dissolutiontester 2013-07-22发布 2013-12-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 JB/T20076—2013 目 次 前言 IⅡI 范围 规范性引用文件 3 标记 4 要求 5 试验方法· 6 检验规则 标识、标志、包装、运输和储存 JB/T20076—2013 前言 对JB/T20076—2005《药物溶出试验仪》进行的修订本标准实施之日起代替JB/T20076—2005 本标准与JB/T20076一2005相比.主要技术变化如下： 一在"2规范性引用文件“中，删除了GB/T6388《运输包装收发货标志》及GB/T13306《标 牌》：增加了GB/T24342-2009《工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范》和 GB/T16769《金属切削机床噪声声压级测量方法》 一在"3标记中，删除了“型式”“分类”条H及内容.并对型号编制作了修订 —按GB5226.12008和GB/T24342—2009对电气安全性能及试验方法作了修订 一修订了转速性能试验方法， —一修订了温度性能试验方法 —一修订了转篮性能试验方法 一一修订了搅拌浆性能试验方法 —适应环境试验按GB/T14710—2009要求重新编写 一修订了出厂检验项目 本标准出中国制药装备行业协会提出 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）I口 本标准起草单位：天津市天大天发科技有限公司 本标准主要起草人：王涞，王掉、高玉成、王珊、于泽津、孙晓杰 本标准历次版本发布情况为： ZBC95001—1989: —JB/T20076—2005 JB/T20076-2013 药物溶出试验仪 1范围 本标准规定了药物溶出试验仪的标记、要求、试验方法、检验规则及标识、标志、包装、运输和 储存 本标准适用于口服固体制剂溶出度测定法试验的药物济出试验仪（以下简称溶出仪） 2 规范性引用文件 下列义件对于本义件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用义件.仪注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 GB/T191 包装储运图示标志 CB5226.1—2008 机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 CB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T14710 医用电器环境要求及试验方法 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T24342- —2009 「.业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YY/T0216 制药机械产品型号编制方法 《中国药典》（2010年版） 国家药典委员会 3 标记 3.1 型号编制 型号编制按YY/T0216的规定 RC 产品规格代号：表示溶出杯的个数 产品功能代号：表示药物溶出试验仪 3.2 标记示例 RC8型：表示8个溶出杯的药物溶出试验仪 4 要求 4.1材料 溶出仪的搅拌浆、转篮、溶出杯沉降篮的材料应符合《中国药典》（2010年版）二部附录XC 《济出度测定法》中仪器装置的要求 1 JB/T20076—2013 4.2外观 溶出仪外表面应整洁，标识完整、清晰、涂覆层无脱落、气泡现象 4.3性能 4.3.1搅拌浆转篮溶出杯及沉降篮的结构尺寸应符合《中国药典》（2010年版）二部附录XC《溶 出度测定法》的规定 4.3.2搅拌桨转篮转速可调，范围应不小于25r/min~200r/min，转速误差应不大于设定转速的 4.3.3溶出杯内溶出介质的温度应控制在37℃±0.5℃范围内 4.3.4转篮旋转时，篮轴与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均应不大于2.0mm.转篮下缘的摆动 幅度应不得偏离轴心1.0mm 4.3.5搅拌浆旋转时.浆轴与溶山杯的垂直轴在任一点的偏差应不大于2.0mm.桨叶端部A、B两点 的摆动幅度（参照《中国药典》（2010年版）二部附录XC《溶出度测定法》中图2）应不大于0.5mm。 4.3.6转篮篮体1：下两端的封边与筛网应连接牢固 4.3.7处于各溶出杯中规定试验位置的搅拌浆或转篮，应能同步转动 4.4噪声 溶出仪的T.作噪声应不大于60dB（A） 4.5电气安全 4.5.1 保护联结电路的连续性应符合CB5226.1一2008中8.2.3的规定。 4.5.2 绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定 4.5.3耐压应符合GB5226.1—2008中18.4的规定 4.6适应环境要求 溶出仪的适应环境应符合GB/T14710中气候环境「组、机械环境Ⅱ组的规定 5 试验方法 5.1材料 检食溶出仪的搅拌浆、转篮、溶出杯及沉降篮所用材料的材质证明 5.2外观 日测检查 5.3性能试验 5.3.1搅拌浆、转篮、溶出杯、沉降篮的尺寸及安装位置用钢板尺、角度尺和卡尺测量 5.3.2将转速分别调至25r/min、50r/min100r/min.200r/min.用准确度等级不低于1.0级的转速 表测量各搅拌浆或转篮的转速，每设定点运转时间不少于1min，转速误差按式（1）计算： n,-no x100% (1) I, 式中： 8,-—转速误差； n，一一转速表测量转速（r/min）： 2 JB/T20076—2013 ng—溶出仪设定转速（r/min） 5.3.3向各溶出杯内注水900ml..温度设定为37℃.把允许误差绝对值不大于0.2℃的温度计插入 各溶出杯中，溶出杯内水温达到37℃后，10min内观察温度波动范围 5.3.4用百分表测量转篮旋转时篮轴与溶出杯的垂直轴的偏差及转篮下缘的摆动幅度 5.3.5用百分表测量搅拌浆旋转时浆轴与溶出杯的垂直轴的偏差及浆叶端部A、B两点的摆动幅 度（参照《中国药典》（2010年版）二部附录XC《溶出度测定法》中图2）， 5.3.6查验转篮篮体上下两端的封边与筛网连接是否牢固 5.3.7 日测处于各溶出杯中规定试验位置的搅拌浆或转篮是否同步转动 5.4噪声试验 在最高转速下运转.按GB/T16769规定的方法测试噪声 5.5电气安全试验 5.5.1按GB5226.1—2008中18.2和CB/T24342-2009中6.2规定的试验方法，检查电气设备 保护联结电路的连续性 5.5.2按GB5226.1-2008中18.3规定的试验方法.检查电气设备中动力电路导线和保护联结电 路间的绝缘电阻 5.5.3按GB5226.1-2008中18.4规定的试验方法.对电气设备中的电路进行耐压试验 5.6适应环境试验 溶出仪应在「.作场所不T作停放至少24h，然后按GB/T14710中的规定进行测定，见表1 表1环境试验 试验要求 检验项目 电源电压（V) 试验项口 持续时间恢复时间通电状态 试验条件 初始榆测中间检满最后检测 额定值 额定值 -10% +10% 领定工作 试验时 4.3.2 4h 10C 全项 V 低温试验 通电 4.3.3 低温储存 试验后 4h 4h -40℃ 4.2 1002 试验 通电 领定T作 试验时 4.3.2 4h 30°℃ 高温试验 通电 4.3.3 试验时 10℃-30T 4.3.2 运行试验 ≥4h 通电 RH≤75% 4.3.3 高温储存 试验后 4h 2h 55℃ 4.2 220V 试验 通电 额定1作 试验时 30℃ 4, 3,2 4. 3.2 12h 2201 谋热试验 通电 RH=70% 4.3.3 4.3.3 混热储存 试验后 40'℃ 48h 4h6h 4.5 2201 试验 通电 RH=93% 3 JB/T20076-2013 表1（完） 试验要求 检验项目 电源电压（1) 试验项H 持续时间 恢复时间 通电状态 试验条件 初始检测 中间检测 最后检测 额定值 额定值 -10% %01+ 试验后 4.2 报动试验 15次 基准试验条件 220V 通电 4. 4 试验后 4.2 碰撞试验 1000次 基准试验条件 220V 通电 4.4 试验后 运输试验 200km 基准试验条件 全项 2201 通电 注：对于显小器件使用液晶显示屏的仪器，低温储存试验条件为-20℃ 检验规则 6.1检验分类 溶出仪的检验分出厂检验和型式检验 6.2出厂检验 6.2.1 溶出仪需经制造厂质量检验部门按表2出厂检验项月逐台进行出厂检验，检验合格并附有 产品合格证方能出厂。 表2 出厂检验项目 检验项日 “要求”的章条号 “试验方法“的章条号 材料 4.1 5.1 外观 4.2 5. 2 性能 4.3 5.3 噪声 4. 4 5.4 电气安全 4.5 5.5 6.2.2每台溶出仪在检验过程中，如发现不合格项，允许退回进行修整。如仍不合格，则判定该台 产品为不合格，不予出厂： 6.3型式检验 6.3.1型式检验条件。 溶出仪在下列情况之一时，应进行型式检验： 试制定型或转厂生产时： a) b) 当结构、材料或工艺有较大变化，可能影响产品性能时； 停产一年后恢复生产时； 出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时： t