ICS11.120.30 C91 备案号：46131-2014 JB 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20044-2014 代替JB/T20044-2005 回流式提取浓缩机组 Reflux extracting äunit concentrator 2014-07-09发布 2014-11-01实施 中华人民共和国工业和信息化部发布 前言 本标准按照《药品生产质遣管理规范》（2010年修订）、GB28670一2012《制 药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和依据 （GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出 的规则修订。 本标准自实施之日起代替JB/T20044一2005。 本标准与JB/T20044一2005相比，主要内容变化如下： 组”； 删除了分类和标记中的“结构和基本参数”（见2005版4.1）； 修改了“型号编制”的表述（见3.2.1，2005版4.4.1）； 增加了对受压部件的“设计和制造”要求（见4.1）； 增加了相关试验的试验条件、试验步骤。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：浙江金安制药机械有限公司、浙江凯迪药化机械有限公司。 本标准主要起草人：黄其川、邱云彪、马文洁。 回流式提取浓缩机组 1范围 本标准规定了回流式提取浓缩机组的分类和标记、要求、试验方法、检验规则 和标志、使用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于溶剂的二次蒸汽经冷凝回流至提取罐循环使用的回流式提取浓缩 机组（以下简称提取浓缩机组）。 2规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期 的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修 改单）适用于本标准。 GB150.1=150.4—2011压力容器 GB151一1999管壳式换热器 GB/T191包装储运图示标志 GB3836.1一2010爆炸性气体环境用电气设备 第1部分：通用要求 GB5226.1一2008机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通 用技术条件 GB/T6388运输包装收发货标志 GB/T9969工业产品使用说明书 总则 GB/T13306标牌 GB/T24342工业机械电气设备 保护接地电路连续性试验规范 JB/T4711压力容器涂敷与运输包装 NB/T47003.1一2009钢制焊接常压容器 TSGK_一2009固定式压力容器安全技术监察规程 3分类和标记 3.1分类 提取浓缩机组按其工作条件分为回流式常压提取负压浓缩机组和回流式负压提 取负压浓缩机组。 提取浓缩机组按浓缩形式分为单效浓缩和双效浓缩。 3.2标记 3.2.1型号编制。 0/00 力能代号：提取冻缩设 3.2.2标记示例。 示例1：TNHF一2/500型，表示提取罐公称容积为2m，蒸发量为500kg/h的回流 式负压提取单效负压浓缩机组。 示例2：TNH一2/S500塑，表示提取罐公称容积为2m，蒸发量为500kg/h的回 流式常压提取双效负压浓缩机组。 4要求 4.1设计和制造 4.1.1提取浓缩机组的受控元件的设计、制造、检验、验收应符合GB150.1 150.4—2011、GB151一1999和TSGK0004—2009的有关规定，设计和制造单 位应具有相应的资质证书 4.1.2常压器件的设汁、制造应符合NB/T47003.1一2009的有关规定。 4.2材料 凡与物料直接接触的零部件应采用耐腐蚀、无毒、不与物料发生化学反应和不 吸附物料的材料制造。 4.3表面质量 4.3.1提取浓缩机组外露金属表面应平整、光滑、无明显凹陷。 4.3.2提取浓缩机组的连接管道排列整齐，外连管道的接口处应有管道内容物 名称及流向的标识。 4.3.3提取浓缩机组中与物料接触的表面应平整、光滑、无死角，易于清洗。 其表面粗糙度（Ra)应不大于0.8μm。 4.4电气安全 4.4.1电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规 定。 4.4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2008中18.3的规定。 4.4.3电气系统的耐压应符合GB5226.1一2008中18.4的规定。 4.4.4电气系统的按钮应符合GB5226.1一2008中10.2的规定。 4.4.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定 4.4.6电气系统的配线应符合GB5226.1一2008中13.1.1， 13.2.1，13.2.2，13.3,13.4.1的规定。 4.4.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008中第16 章的规定。 4.4.8防爆电器，其电气安全性能和要求应符合GB3836.1一2010中3.7的规 定。 4.5性能 4.5.1提取罐投料门、排渣门应具有快开功能、开启后排渣应通畅。 4.5.2锁紧机构关闭后应能自锁。 4.5.3提取浓缩机组中气动管路和物料管路系统的外连符道的接口处应有内容 物名称及流向的标识，管路系统应无死角、育管，连接处应无渗漏。 4.5.4提取浓缩机组运转应平稳，无异常声响。 4.5.5提取浓缩机组的罐体和散热管道表面应有绝热层，保温层外表面温度应 不高于50℃。 4.5.6与物料直接接触的设备表面应能进行在位清洗。 4.5.7提取温度应能设定，温度控制误差位不超过设定温度的土2℃。 4.5.8提取率应不小于60%（原料为甘草）。 4.5.9蒸发强度（以软水为介质测得）应不小于60kg/（m·h）。 4.5.10蒸汽耗量及冷却水耗量见表1。 表1蒸汽耗量及冷却水耗量 项目 单效 双效 ≤0.57 原汽耗量（N，)/蒸发量（0 ≤1. 1 冷坤水耗量（N，)/高发量（0 ≤12. 5 ≤7.5 注：N，为蓝汽耗量，g/s%，为冷本耗量，kg/h:Q为蔗发量，g/h 5试验方法 5.1设计和制造检验 5.1.1查验设计、制造单位的相应设计、制造许可证证书和压力容器合格证 书。 5.1.2常压器件按NB/T47003.1一2009中9.7的规定检验。 5.2材料 查验与物料接触材料的材质证明书，若不能证明材质时，应按相应材料标准进 行复验。 5.3表面质量试验 目测表面质量，表面粗糙度用表面粗糙度测量仪检查。 5.4电气安全试验 5.4.1电气系统的保护联结电路按GB5226.1一2008中8.2及GB/T24342的规 定。 5.4.2电气系统的绝缘电阻按GB5226.1一2008中18.3的规定。 5.4.3电气系统的耐压GB5226.1一2008中18.4的规定。 5.4.4电气系统的按钮按GB5226.1一2008中10.2的规定。 5.4.5电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1一2008中10.3的规定。 5.4.6电气系统的配线按GB5226.1一 2008中13.1.1，13.2.1,13.2.2,13.3，13.4.1的规定检验。 5.4.7电气系统的标记、警告标志和参照代号按GB5226.1一2008中第16章 的规定。 5.4.8防爆型电器，其电气安全性能和要求按GB3836.1一2010中3.7的规定 检验。 5.5性能试验 5.5.1查验投料门、排渣门的快开装置。开启排渣门排渣有无卡阻。 5.5.2查验自锁功能。 5.5.3目测外连符道的接口处有无管道内容物名称及流向的标识。查验管路系 统有无死角和盲管。气动管路通0.6MPa压缩空气，在连接部位涂肥皂水观察行 无气泡产生；物料管路系统关闭所科接口、入孔、阀门，通入压力0.125MPa 的饮用水，保压30min后观察管路连接处有无渗漏。 5.5.4查验提取浓缩机组运行时，是否平稳、有异常声响。 5.5.5用表面温度计测量保温层的外表面温度。 5.5.6查验有无在位清洗的装贤， 5.5.7用经过计量检定的双金属温度计插入温度检测口观察罐内温度的波动范 围。 5.5.8提取率试验。 5.5.8.1试验条件： a）试验州物料：甘草21kg（其中1kg按药典提取测得其甘草酸含量，折算成 20kg甘草的甘草酸总含量，其余20kg甘草装入提取浓缩机组进行提取，收集 所符的提取液，测量并计算其中的甘草酸总含量； b）试验器具：经过检定的压力表、真空表、计时器、标准量筒、温度计、比重 计、蒸汽流量计及转子流量计； c）试验参数按表2和表3。 表2常压提取负压浓缩试验参数 提取端失套工作压力，MP ≤0.3 帝乐 提取量内工作压力，MPs 提取端内工作温度，C 95 98 加热器加热高汽乐力，MPs ≤0.1 蒸发器内工作温度，C ≤60 常所 真空系统内工作压力，MP 0.06 - 0.09 压编空气工作力，MP 0.5 0.6 380/50 表3负压提取负压浓缩试验参数 项目 参数 提取媒实套工作压力，P ≤0.25 提取媒内工作压力，MP 0.06 0.08 提取量内工作温废，C >55 加热器加热蒸汽压力，MP 0. 085 基发器内工作温度， ≤60 同流新环系统T作压力，MP 负压 真空系统内工作压力，MP 0.06 - 0.09 压空气工作压力，MP 0.5 0.6 供电系线，V/Hz 380/50 5.5.8.2操作步骤。 a）将甘草药称重后加入提取罐内，并加入8倍试验样品的饮用水，后动提取装 置负荷运行； b）当完成提取后，打开加热器蒸汽阀（0.09MPa一0.095MPa）及冷却水进水阀 （0.2MPa~0.3MPa)浓缩器处于工作状况； c）浓缩器工作