ICS 11.120.30 C 92 备案号：40342—2013 JB 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20035—2013 代替JB20035—2004 除粉筛 Deduster 2013-04-25发布 2013-09-01实施 中华人民共和国工业和信息化部发布 前言 本标准是根据《药品生产质量管理规范》（2010版）的相关要求和GB/T1.1一 JB20035—2004《除粉筛》进行的修订。 本标准自实施之H起代替JB20035一2004。 本标准与JB20035一2004相比，主要技术变化如下： 增加了“术语和定义”； 一要求章节按材料、表面质量、电气系统、性能和除粉质量的顺序排序，性能 增加拆装及清洗要求，降低了空载噪声值。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)归口。 本标准起草单位：北京国药龙立科技有限公司。 本标准主要起草人：张同祥、史雅文、戴宏舫、杨伟斌。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： YY0258—1997; —JB20035—2004， 除粉筛 1范围 本标准规定了除粉筛的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则 和标志、使用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于对片状固体制剂除粉的除粉筛。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期 的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修 改窄）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1一2008机械电气安全 机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388运输包装收发货标志 GB/T8885—2008食用玉米淀粉 GB/T9969工业产品使用说明书总则 CB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306标牌 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T24342一2009T业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YY/T0216一1995制药机械产品型号编制方法 中华人民共和国药典（2010年版二部）国家药典委员会 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 筛体sievingchannel 筛盘构件的组合体。 3.2 损片damagedtablet 除粉过程中产生破损的片剂。 4分类和标记 4.1分类 按物料流动方向分为下旋式和上旋式。 4.2标记 4.2.1型号标记。 型号编制应符合YY/T0216一1995的规定 口口 规格代号：筛盘公称直径，mm 特征代号：旋式不表示，上旋式用"S"表示 型式代号：振动式 功能代号：筛分机械 4.2.2标记示例。 示例1:SZS230:表示筛盘公称直径为230mm的上旋式振动除粉筛。 示例2:SZ300:表示筛盘公称直径为300mm的下旋式振动除粉筛。 5要求 5.1材料 凡与药品或有要求的工艺介质、清洗介质直接接触的零件材料，应无毒、耐腐 浊、化学性能稳定和不产生微粒、不吸附、不释放有害物质。 5.2表面质量 5.2.1除粉筛外表面应平整光洁，无清洁育区，外露结合面的边缘应整齐。涂镀 表面的涂覆层应密实，不脱落。 5.2.2外连管道接口处应存物料名称及流向标识。 5.2.3与药品直接接触零部件的表面应平整光洁。 5.3电气系统 5.3.1电气系统的保护联接电路的连续性应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规 定。 5.3.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2008中18.3的规定。 5.3.3电气系统的耐压应符合GB5226.1一2008中18.4的规定。 5.3.4电气系统的按钮应符合GB5226.1一2008中10.2的规定。 5.3.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定。 5.3.6电气系统的配线应符合GB5226.1一2008中第13章的规定。 5.3.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008中第16 章的规定。 5.4性能 5.4.1除粉筛进料口的高度应便于调节。 5.4.2除粉筛应无粉尘泄漏。 5.4.3除粉筛筛体、进料口、出料口和收粉管道应易于拆装和清洗。 5.4.4除粉筛物料输送速度应可调。 5.4.5除粉筛整机运行应平稳，无异常响声。 5.4.6除粉筛空载运行时的噪声应不大于75dB(A) 5.5除粉质量 5.5.1除粉筛的除粉率应大于99%。 5.5.2除粉筛的损片率应小于0.5%。 6试验方法 6.1材料试验 查验与药品或有要求的工艺介质、清洗介质直接接触的零件材料的材质证明或 化学分析报告，当不能证明材质时，应按相应材料的试验方法进行试验。 6.2表面质量试验 6.2.1目测确认外观表面。 6.2.2自测外连管道的标识。 6.2.3目测与药品直接接触零部件的表面质量。 6.3电气系统试验 6.3.1电气系统的保护联接电路连续性的试验，按GB5226.2一2008中8.2.3和 GB/T24342一2009中6.2规定的试验方法进行测量。 6.3.2电气系统的绝缘电附的试验，按GB5226.1一2008中18.3规定的试验方 法进行测量。 6.3.3电气系统的耐压试验，按GB5226.1一2008中18.4规定的试验方法进行 测量。 6.3.4电气系统的按钮，按GB5226.1一2008中10.2的规定进行检查。 6.3.5电气系统的指示灯和显示器，按5226.1一2008中10.3的规定进行检 查。 6.3.6电气系统的配线的试验，按GB5226.1一2008中第13章的规定进行对照 检查。 第16章的规定进行对照检查。 6.4性能试验 6.4.1进料口调节试验。查验进料口的高度及其方位是否便于调节。 6.4.2粉尘泄漏试验。负载运行时，查验是否有粉尘泄漏， 6.4.3部件拆装试验。查验筛体、进料口、出料口和收粉管道是否便于拆卸、清 洗及复位。 6.4.4物料输送速度调节试验。负载运行时，调节不同速度档位，查验物料输送 速度的变化。 6.4.5空载试验。除粉筛在物料输送最高速度挡位时，空载连续运行1h，观察整 机运行有无异常状况。 6.4.6噪声试验。除粉筛在最高输料速度空载运行时，按GB/T16769规定的方 法测试噪声。 6.5除粉质量试验 6.5.1试验条件。 6.5.1.1试验用的片剂：片径(o7一cpl0)mm的平片或凹形片，压片后经除粉处 理、脆碎度符合中华人民共和国药典(2010年版二部）附录XG的素片。 6.5.1.2试验用的空白粉：符合GB/T8885一2008的食用玉米淀粉。 6.5.1.3试验环境。 a）温度10℃=35℃; b）相对湿度45%一65%。 6.5.2除粉试验。 除粉筛以最高输料速度运行。先将试验用片剂1.5kg和淀粉0.5kg混合后，加 入除粉筛除粉，除粉结束后称出过筛后的片剂质量，按式（1)计算除粉率： 式中; ——除粉率，% 筛后的片制质量.kg 6.5.3损片试验。 在除粉后的片剂中，任意抽取1000片，目测片形面，数出损片数量。按式(2) 计算损片率： 武中； 一损片率，%： 一损片数，片。 7检验规则 7.1检验分类 除粉筛的检验，分为出厂检验和型式检验。 7.2出厂检验 7.2.1除粉筛出厂前应按表1的项目逐台检验合格，并附存产品合格证明资料方 可交付使用。 表1出厂检验项目 检验内容 要求条款 试验方达条款 材料 5.1 6. 1 表图质望 5.2 6.2 电气系统 5.3 6.3 性街 5.4.1 ~5.4.5 6.4. 1 -6.4.5 7.2.2每台除粉筛在检验过程中，如发现不合格项，允许退回进行修整。如仍不 合格，则判定该台产品为不合格，不予出厂。 7.3型式检验 7.3.1型式检验条件。 除粉筛在下列情况之一时，成进行式检验： a）新产品或老产品转厂生产的试制定池鉴定； b）正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品件能时； c）产品停产1年后，再次恢复生产时； d）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时； e）国家质量监督机拘提出进行型式检验的要求时。 7.3.2检验项目。 按本标准中的令部要求，若制造单位不具备测试条件，允许在产品使用现场进 行。 7.3.3抽样规则。 塑式检验应在出厂检验合格的产品中按GB/T10H1规定的方法抽取10%，不 少于3台作为试验样机，检验1台。 7.3.4判定规则。 咽式检验中，若电气系统的保护联接电路连续性、绝缘电阻、耐压试验中有一 项不合格，则判定该产品型式检验不合格，若其他项有不合格时，允许在已抽 样中加倍复验不合格项，仍不合格时，则判定该产品型式检验不合格。 8标志、使用说明书、包装、运输和储存 8.1标志 8.1.1每台除粉筛应有产品铭牌和安全标志牌等标牌，其尺寸及技术要求应符合 GB/T13306的规定。产品铭牌应固定在产品的显著位置上，其内容应包括： a）产品型号、名称； b）主要技术参数； c）机器编号及制造日期； d）制造单位名称、商标； e）采用的产品标准编号。 8.1.2包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。 8.1.3运输包装收发货标志应符合GB/T6388的规定。 8.2使用说明书 产品的使用说明书的编写应符合GB/T9969的规定 8.3包装 8.3.1产品包装应符合GB/TI3384的规定，并采取防潮、防雨、防震等保护措 施。 8.3.2每台除粉筛的包装箱内应附有下列随机文件： a）产品合格证（或合格证明书、质保