ICS11.120.30 JB C 92 备案号：46130-2014 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T200192014 代替JB20019—2004 药品电子计数装瓶机 Electronicdrug countingandbottle-fillingmachine 2014-07-09发布 2014-11-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 中华人民共和国工业和信息化部 公告 2014年第47号 工业和信息化部批准《泡罩包装机》等676项行业标准（标准编 号、名称、主要内容及起始实施日期见附件）。其中，机械行业标准 394项（含制药装备标准16项）、汽车行业标准1项、航空行业标准41 项、轻工行业标准135项、纺织行业标准37项、包装行业标准4项、化 工行业标准42项、石化行业标准6项、有色行业标准4项、治金行业 标准7项、建材行业标准2项、电子行业标准1项、通信行业标准 2 项。 以上机械行业标准由机械工业出版社出版，汽车、制药装备及包 装行业标准由中国计划出版社出版，航空行业标准由中国航空综合 技术研究所组织出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，纺织 及有色金属行业标准由中国标准出版社出版，化工行业标准由化工 出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，冶金行业标准由 冶金工业出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，电子行 业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版，通信行 业标准由人民邮电出版社出版。 附件：16项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期。 中华人民共和国工业和信息化部 二〇一四年七月九日 附件： 16项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期 序号 标准编号 标准名称 被代替标准编号 起始实施日期 420 JB/T20161—2014 抗生素玻璃瓶气流式分装机 2014-11-01 421 JB/T20162—2014 药瓶干燥剂包塞入机 2014-11-01 422 JB/T20019—2014 药品电子计数装瓶机 JB20019—2004 2014-11-01 423 JB/T20044—2014 回流式提取浓缩机组 JB/T20044—2005 2014-11-01 424 JB/T20059—2014 药瓶旋盖机 JB/T20059—2005 2014-11-01 425 JB/T20066—2014 易折塑料瓶口服液剂灌封机 JB/T20066—2005 2014-11-01 426 JB/T20081—2014 药用真空乳化机 JB/T20081—2006 2014-11-01 427 JB/T20101—2014 药用铝盖清洗机 JB/T20101—2007 2014-11-01 428 JB/T20163—2014 药用干热灭菌器 2014-11-01 429 2014-11-01 JB/T20164—2014 药丸整形抛光机 430 JB/T20165—2014 药用齿式粉碎机 2014-11-01 431 JB/T20065.1—2014 塑料药瓶瓶装联动线 JB/T20065.1—2005 2014-11-01 432 JB/T20065.22014 塑料药瓶理瓶机 JB/T20065.2—2005 2014-11-01 433 JB/T20065.5—2014 塑料药瓶铝箔封口机 JB/T20065.5—2005 2014-11-01 434 JB/T20049—2014 药用真空上料机 JB/T20049—2005 2014-11-01 435 JB/T20085—2014 隧道式微波干燥机 JB/T20085—2006 2014-11-01 JB/T20019—2014 目 次 前言 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 分类和标记 4 要求 5 试验方法 6 检验规则 标志、使用说明书、包装、运输和储存 8 JB/T20019—2014 前言 药品生产质量管理规范的通则》的相关要求，以及GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标 本标准自实施之日起代替JB20019—2004。 本标准与JB20019—2004相比，主要内容变化如下： 修改了对范围的描述； 一删除了术语“间歌式”、“连续式”、“下料”、“计数误差”、“装瓶速度”、“出错瓶”，修改了术 一增加了缺瓶止装功能、倒瓶止装功能、安全防护罩、连接除尘装置接口的要求及相应的试 验方法(见5.3.5,5.3.6,5.3.7,5.3.8,6.3.5，6.3.6,6.3.7,6.3.8）； 一修改了空载运行噪声指标（见5.3.2）； 一电气系统内容按GB5226.1一2008要求作了修改和补充，修改了对应的试验方法（见5.4， 6.4) ; 增加了自动剔除率和装瓶合格率要求及相应的试验方法（见5.5，6.5）。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：南通恒力医药设备有限公司。 本标准主要起草人：李季勇、曹春华、胡顺云、缪德林、江嘉林。 JB/T20019——2014 药品电子计数装瓶机 1范围 本标准规定了药品电子计数装瓶机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则，以及 标志、使用说明书、包装、运输与储存。 本标准适用于片剂、丸剂、胶囊剂按设定的装量装人药瓶的药品电子计数装瓶机（以下简称装瓶 机)。 2# 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 CB/T191 包装储运图示标志 CB5226.1—2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 CB/T6388 运输包装收发货标志 CB/T9969 工业产品使用说明书 总则 CB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 CB/T13306 标牌 CB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T24342—2009 工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YBB00112002 口服固体药用聚丙烯瓶 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB00262002 口服固体药用聚酯瓶 3 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 电子计数electroniccounting 采用电子测量技术对片剂、丸剂、胶囊剂进行的计数 4分类和标记 4.1分类 按送瓶方式分为间隙式和连续式。 1 JB/T20019—2014 4.2标记 4.2.1型号编制。 DJ 规格代号：生产能力（瓶/min） 型式代号：间歇式不表示，L为连续式 功能代号：药品电子计数装瓶机 4.2.2标记示例 示例1：DJ100型，表示生产能力为每分钟100瓶的间隙式药品电子计数装瓶机。 示例2：DJL200型，表示生产能力为每分钟200瓶的连续式药品电子计数装瓶机。 5要求 5.1材料 凡与药品直接接触的材料应无毒、耐腐蚀，化学性能稳定，不产生微粒，不吸附、不释放有害 物质。 5.2表面质量 5.2.1装瓶机的外表面应光洁、平整、无清洁盲区、不脱落颗粒物。 5.2.2装瓶机经表面处理的零件应色泽均匀、密实，不脱落。 5.3性能 5.3.1装瓶机运转应平稳，无卡阻和异常声响。 5.3.2装瓶机空载运行噪声应不大于75dB（A）。 5.3.3 装瓶机的运行速度在规定范围内应连续可调并显示。 5.3.4 装瓶机瓶装量应能设定并显示。 5.3.5 装瓶机应有缺瓶止装功能 5.3.6米 装瓶机应有倒瓶止装并报警功能。 5.3.7 装瓶机的外露传动部分应有安全保护罩。 5.3.8 装瓶机应有连接粉尘捕集装置的管道接口。 5.4电气系统 5.4.1 电气系统保护联结电路应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规定。 5.4.2 电气系统的按钮应符合GB5226.1—2008中10.2的规定。 5.4.3 电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1—2008中10.3的规定。 5.4.4 电气系统的配线应符合GB5226.1—2008中13.1.1,13.2.1,13.2.2,13.3,13.4.1的规定。 5.4.5 电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008第16章的规定。 5.4.6 电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2008中18.3的规定。 5.4.7 电气系统的耐压应符合GB5226.1—2008中18.4的规定。 5.4.8 装瓶机应有急停功能，急停器件应符合GB5226.1—2008中10.7的规定。 5.5装瓶质量 5.5.1装瓶机应对装量不合格的瓶进行自动剔除，剔除率应不大于1%。 2