ICS 11.120.30 C92 备案号：40340-2013 JB 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20015—2013 代替JB20015—2004 湿法混合制粒机 Wet mixing granulator 2013-04-25发布 2013-09-01实施 中华人民共和国工业和信息化部发布 前言 木标准根据《药品生产质量管理规范》（2010版）和GB/T1.1-2009《标准化 工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求，对JB20015一2004《湿法混 合制粒机》进行的修订。 本标准自实施之日起代替JB20015一2004。 本标准与JB20015一2004相比，主要内容变化如下： 修改了标准分类的表述内容，将“固定缸式和移动缸式”修改为“间定式和移 动式”（见4.1,2004版的4.1)； “操作控制安全"修改为"控制与保护”（见5.3；2004版的5.2)； 增加了对有气动控制系统的制粒机的气源保护装置要求（见5.3.5); 增加了有防爆要求的制粒机应符合GB3836.1的有关蚬定的要求（见 5.3.6); 表述搅拌桨和制粒刀拆装，以及搅拌桨和制粒刀与制粒机缸体之间的间隙 要求，并增加了“搅拌桨转动时不得与混合容器内表面接触”的内容，删除了移 动缸式制粒机搅拌浆与缸底的间隙要求（见5.5.4、5.5.5;2004版的5.1.5); -增加了对气动或液压控制系统的制粒机的要求（见5.5.11); 修改了颗粒粒度指标（见5.6;2004版的5.4.8及表1）； 修改了颗粒粒度试验方法（见附录A;2004版的6.4.2)。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)归口。 本标准起草单位：上海天祥·健台制药机械有限公司。 本标准主要起草人：陈满真、李华强。 本标准所代转标准的历次版本发布情况为： -YY0256—1997; JB20015—2004。 湿法混合制粒机 1范围 本标准规定了湿法混合制粒机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、 检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于湿法混合制粒机（以下简称制粒机）。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期 的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修 改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB3836.1爆炸性环境第1部分：设备通用要求 GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T6388运输包装收发货标志 GH/T8885食用玉米淀粉 GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306标牌 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T24342一2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YY/T0216一1995制药机械产品型号编制方法 中丰人民共和国药典2010年版二部国家药典委员会 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 混合容器mixingcontainer 用于物料混合和制粒的容器。 3.2 搅拌桨stirrer 使物料翻动混合的旋转器件。 3.3 制粒刀chopper 将混合均匀的湿物料切制成颗粒的旋转器件。 4分类和标记 4.1分类 制粒机按混合容器结构分为固定式和移动式。 4.2标记 4.2.1型号编制。 型号按YY/T0216一1995的规定编制。 规格代号：用混合容器公称容积（L)表 结构代号：G—固定式，Y—移动式 型式代号：湿法 功能代号：混合、制粒 4.2.2标记示例。 示例1:HLSG300:表示混合容器公称容积为300L的固定式湿法混合制粒机； 5要求 5.1外观 制粒机外观应平整光洁，无清洗盲区，各结合面的边缘无错位，涂镀表曲的涂覆 层应密实。 5.2材质 5.2.1凡与物料和有要求的工艺介质、清洗介质直接接触的零部件材料应无毒、 耐腐蚀，化学性能稳定，不产生微粒，不吸附、不释放有害物质。 5.2.2过滤装置的滤材应不脱落纤维，不含石棉，应能防静电 5.3控制与保护 5.3.1固定式制粒机混合容器盖开启和闭合应有警示装置，开启后应锁定，不得 倾覆或移位。 5.3.2固定式制粒机混合容器盖开启时，搅拌奖和制粒刀应处于停止状态，不能 启动。 5.3.3移动式制粒机混合容器升降移动时应有警示装置，停止移动后应锁定。 5.3.4移动式制粒机混合容器离开工作位置时，搅拌桨和制粒刀应处于停上状 态，不能启动。 5.3.5有气动控制系统的制粒机应有气源压力欠压保护装置。 5.3.6有防爆要求的制粒机应符合GB3836.1的有关规定。 5.4电气系统 5.4.1电气系统的保护联接电路应符合GB5226.1一2008中8.2的规定。 5.4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2008中18.3的规定。 5.4.3电气系统的耐压应符合GB5226.1一2008中18.4的规定。 5.4.4电气系统的按钮应符合GB5226.1一2008中10.2的规定。 5.4.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定。 5.4.6电气系统的配线应符合GB5226.1一2008中第13章的规定。 5.4.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008中第16 章的规定。 5.5性能 5.5.1制粒机混合容器盖与容器应密闭，盖上应有观察窗、投料口和排气孔。排 气孔应有过滤装置。 5.5.2制粒机出料装置关闭时应密闭，不泄漏。 5.5.3制粒机混合容器内表面、搅拌桨和制粒刀表而应光洁，无清洗盲区，其表 面粗糙度值Ra应不大于0.8μm。 5.5.4搅拌桨和制粒刀应易于拆装、清洗或消毒。 5.5.5搅拌奖不得与混合容器内表面接触；固定式制粒机的搅拌桨与混合容器内 表面底部的间隙应大于0.5mm且小于2mm。 5.5.6制粒机运转时应平稳，无异常声响、振动和卡阻。 5.5.7搅拌和制粒刀转速在规定范围内应可调。 5.5.8搅拌桨转轴和制粒刀转轴支承体外壳的表面温升应不大于40℃。 5.5.9搅拌浆转轴和制粒刀转轴支承体内的润滑油不得污染混合容器内的物料。 5.5.10采用冷却或加热结构的制粒机，其冷却或加热系统应密闭、不渗漏， 5.5.11有气动或液压控制系统的制粒机，气动或液压元件和管路应不渗漏。 5.5.12制粒机空载运转噪声应不大于85dB(A)。 5.6颗粒粒度 干燥后，大于2mm及小于0.18mm的颗粒及粉末质量应不大于颗粒总质量的 25%。 6试验方法 6.1外观试验 目测检查制粒机外观质量。 6.2材质试验 6.2.1查验与物料和料要求的工艺介质、清洗介质直接接触的零部件材料的材质 证明或化学分析报告。 6.2.2查验过滤装置滤材的材质证明。 6.3控制与保护试验 6.3.1查验固定式制粒机混合容器盖开启和闭合时的警示功能，以及盖开启后的 锁定状况。 6.3.2查验固定式制粒机混合容器盖开启后，搅拌浆和制粒刀是否处在停止状 态，按启动按钮不起作用。 6.3.3查验移动式制粒机混合容器升降移动时的警示功能，以及混合容器停止移 动后的锁定状况。 6.3.4查验移动式制粒机混合容器离开工作位置时，搅拌奖和制粒刀是否处在停 止状态，按启动按钮不起作用。 6.3.5有气动控制系统的制粒机，当气源压力低于工作压力时，检查其保护装置 的作用。 6.3.6按GB3836.1的有关规定检查有防爆要求的制粒机。 6.4电气系统试验 1和GB/T24342一2009中6.2的规定进行。 6.4.2电气系统绝缘电阻试验按GB5226.1一2008中18.3的规定进行。 6.4.3电气系统耐压试验按5226.1一2008中18.4的规定进行。 6.4.4电气系统的按钮按GB5226.1一2008中10.2的规定检查。 6.4.5电气系统的指示灯和显示器按5226.1一2008中10.3的规定检查。 6.4.6电气系统的配线按GB5226.1一2008第13章的规定检查。 6.4.7电气系统的标记、警告标志和参照代号按5226.1一2008第16章的规定 检查。 6.5性能试验 6.5.1查验制粒机混合容器盖结构， 6.5.2关闭混合容器盖和出料门，混合容器内注入清水至3/4高度，搅拌浆和制 粒刀以最高转速运行5min，检查混合容器与盖接缝处和出料口是否有水渗出。 6.5.3查验混合容器内表面、搅拌浆和制粒表面，并用表面粗糙度检测仪检 测。 6.5.4查验搅拌奖和制粒刀的拆装过程，检查搅拌桨和制粒刀是否便于清洗或消 毒。 6.5.5启动搅拌桨，耳听是否与混合容器内壁和底部有碰擦现象；用塞尺或经检 验合格的自制塞片测量固定式制粒机的搅拌与混合容器内表面底部的间隙。 6.5.6制粒机空载运行，搅拌奖和制粒刀转速由低速缓慢调至高速过程中，目测 和耳听各运动部件运转状况， 6.5.7制粒机空载运行，搅拌奖和制粒刀转速由低速调至高速，再调至低速的过 程中观察显示装置对转速的变化情况。 6.5.8制粒机空载运行，搅拌奖和制粒刀以额定最高转速运行1h，用测温仪测试 搅拌桨和制粒刀转轴的支承体外壳的表面温度，并按式（1)计算得出表面温 升。 r = I I (1) 式中： >—温升.℃; -实测部位温度，℃ 1。—实测环境温度.℃ 6.5.9混合容器内注入清水，使水位没制粒刀，搅拌桨和制粒刀以最高转速运 行