ICS11.120.30 JB C 92 备案号：33298-2011 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T200012011 代替JB20001—2003 注射剂灭菌器 Sterilizer of parenteral 2011-08-15 发布 2011-11-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 中华人民共和国工业和信息化部 公時告 2011 年 第24号 工业和信息化部批准《旋涡泵》等101项行业标准（标准编号、名 称、主要内容及起始实施日期见附件），其中：机械行业标准88项、制 药装备行业标准12项、船舶行业标准1项，现予以公告。 以上机械行业标准由机械工业出版社出版，制药装备行业标准由 中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研 究院组织出版。 附件：12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期 中华人民共和国工业和信息化部 二〇一一年八月十五日 附件： 12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期 序号 标准编号 标准名称 被代替标准 起始实施日期 89 JB/T20139—2011 药用离心分离机械 要求 2011-11-01 90 JB/T20140—2011 电加热多效蒸馏水机 2011-11-01 91 JB/T20141—2011 电加热纯蒸汽发生器 2011-11-01 92 JB/T20142—2011 玻璃输液瓶洗灌塞封一体机 2011-11-01 93 JB/T20001—2011 注射剂灭菌器 JB20001—2003 2011-11-01 94 JB/T20002.1—2011 安洗烘灌封联动线 JB 20002.1—2004 2011-11-01 95 JB/T20002.2—2011 安立式超声波清洗机 JB20002.2—2004 2011-11-01 96 JB/T20002.3—2011 安隧道式灭菌干燥机 JB20002.3—2004 2011-11-01 97 JB/T20002.4—2011 安灌装封口机 JB20002.4—2004 2011-11-01 98 JB/T20014—2011 药用流化床制粒机 JB20014—2004 2011-11-01 99 JB/T20033—2011 热风循环烘箱 JB20033—2004 2011-11-01 100 JB/T20072—2011 离心制粒包衣机 JB/T20072—2005 2011-11-01 JB/T20001—2011 目 次 前言· 范围 2规范性引用文件 3 术语和定义 4 分类和标记 5 要求… 6 试验方法 7 检验规则. 8标志、使用说明书、包装、运输、储存 附录A（资料性附录） F。值计算公式 附录B（规范性附录） 灭菌腔室检漏试验 12 13 附录C(资料性附录） 测试仪器、设备 附录D（资料性附录） 典型灭菌周期 15 JB/T20001—2011 前 言 本标准根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的 结构和编写》要求而修订。 本标准与JB20001—2003相比，主要内容变化如下： 1.删除了JB20001—2003中的5.1、7.1.2、7.2.1.2条款以及资料性附录A、B、C、D。 2.修订了JB20001—2003中的如下内容： 标准名称修订为《注射剂灭菌器》； 一对标准的适用范围进行了修订； 一对F。计算公式进行了更正； 一对产品分类和标记作了修订； 一试验方法与要求章节的内容一一对应，并对其中的部分条款作了修订； 一对检验规则条款和内容进行了修订。 3.本标准增加的主要条款： 保温材料材质的要求（见5.1.3）； 监测或记录温度探头的设置（见5.4.3）； 一灭菌监控系统应设置分级权限控制（见5.4.10）； 一具有真空功能的灭菌器，应能对腔室自动检漏测试（见5.4.13）； 运输方面的要求（见8.3）； 资料性附录A、C、D规范性附录B。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司。 本标准主要起草人：杨兆旭、殷文平、王学亮、丁洪勇、姚如意。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： -JB 20001—2003。 JB/T20001—2011 注射剂灭菌器 1范围 本标准规定了注射剂灭菌器的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用 说明书、包装、运输、储存。 本标准适用于需要最终灭菌的液体类注射剂灭菌器（以下简称灭菌器）。 2规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB150—1998钢制压力容器 GB/T191包装储运图示标志 GB/T1226 一般压力表 GB2637安 GB/T2639玻璃输液瓶 GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388 运输包装收发货标志 GB7231—2003 工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T12243 弹簧直接载荷式安全阀 GB/T13306标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级的测定 JB/T4709 钢制压力容器焊接规程 JB/T4711J 压力容器涂敷与运输包装 JB4730 压力容器无损检测 JB/T8622—1997工业铂热电阻技术条件及分度表 TSGR0004—2009固定式压力容器安全技术监察规程 YBB00012002 低密度聚乙烯输液瓶（试行） YBB00012004 低硼硅玻璃输液瓶 YBB00022002聚丙烯输液瓶（试行） YBB00022005-2中性硼硅玻璃输液瓶 YBB00032005钠钙玻璃输液瓶 JB/T20001—2011 YBB00102005 三层共挤输液用膜（1）、袋 YBB00112005五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB00292003 3硼硅玻璃输液瓶 YBB00322005-2中性硼硅玻璃安 YBB00342002多层共挤输液用膜、袋通则（试行） YY/T0216--1995制药机械产品型号编制方法 中华人民共和国药典（2010版）国家药典委员会 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 F。值F。value F。值即标准灭菌时间，系灭菌过程赋予待灭菌物品在121℃条件下的等效灭菌时间。F。值的计 算公式参见附录A。 3.2 静态式灭菌器statical sterilizer 灭菌时被灭菌物品处于静止状态的灭菌器。 3.3 动态灭菌器dynamicsterilizer 灭菌时被灭菌物品处于运动状态的灭菌器，如旋转式灭菌器和摇摆式灭菌器等。 4分类和标记 4.1分类 灭菌器按被灭菌物品的状态分静态式和动态式；按灭菌介质分水浴式和蒸汽式；按结构特征分 有真空和无真空结构。 4.2标记 4.2.1型号编制。 灭菌器型号编制应符合YY/T0216一1995的规定。 M口OO 规格代号：装量瓶（500mL)/次或腔室容积（m） 结构及特征代号：动态式用“D"表示，静态式不标示； 有真空检漏的用Z"表示，无真空检漏的不标示 型式代号：水浴式(S);蒸汽式(Q) 功能代号：灭菌设备 4.2.2标记示例。 示例1：MSD3000型。表示规格为500mL每次灭菌3000瓶的动态水浴式注射剂灭菌器。 示例2：MQZ1.0型。表示腔体容积为1.0m有真空检漏的蒸汽式注射剂灭菌器。 2