ICS 11.040.30 CCS C 35 34 安徽省 地方 标准 DB34/T 5292—2025 3D打印骨科模型质量控制规范 Specifications of quality control for 3D printed orthopedic models 2025 - 09 - 03发布 2025 - 10 - 03实施 安徽省市场监督管理局 发布 DB34/T 5292 —2025 I 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由安徽医科大学第一附属医院提出。 本文件由安徽省卫生健康委员会归口。 本文件起草单位： 安徽医科大学第一附属医院、 安徽中健三维科技有限公司、 合肥市第四人民医院。 本文件主要起草人：周宇、胡华青、张亚东、李小虎、程雷、蒋梦朵、汪鹏飞、申才良、后军、于 典、朱琦、张櫆、吕晶晶、谢莹莹、谢卫卫、张晓斌、黄翠萍、沈家琼、张存柱、李想。 DB34/T 5292 —2025 1 3D打印骨科模型质量控制规范 1 范围 本文件规定了 3D打印骨科模型的数据采集、设计、制造和应用的质量控制要求。 本文件适用于通过 3D打印骨科模型的质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 35351 增材制造 术语 GB/T 10610 产品几何技术规范 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 WS 310 消毒供应中心（所有部分） YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1 部分：通用要求 3 术语和定义 GB/T 35351 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3D打印骨科模型 3D printing orthopedic models 依据患者骨骼影像学数据、以数字化设计手段生成的三维文件，采用 3D打印技术制备出患者骨及软 组织解剖实体结构的一类模型。 4 计算机断层扫描 (CT)数据采集 CT数据采集设备要求应包括但不限于： a) 应使用螺距小的多排螺旋 CT； b) 扫描间距小于等于 1 mm； c) 像素尺寸大于等于 0.5 mm×0.5mm； d) 对不同组织与不同目的需求应合理选择扫描方式和参数，如： —— 扫描范围； —— 分辨率； —— 扫描层厚； —— 扫描体位； —— 图像处理算法； —— 灰度值。 DB34/T 5292 —2025 2 CT数据格式和存档要求应包括： a) 用于重建和存档的医学二维断面图像，应采用符合 DICOM 3.0 格式的数字影像数据； b) 已构建的骨骼系统三维模型文件，应采用通用的光固化立体造型术 (STL)格式； c) 应采用移动存储介质和固定存储介质相辅的数据保存和存档调用方式； d) 应确保数据传输的安全性、可重复性、完整性。 5 设计 根据患者诊疗需求和临床诊疗方案，提出模型的定制要求。临床医生应参与模型的设计全过程， 并审核确认设计模型符合实际需求。 设计软件应符合以下要求： a) 兼容DICOM3.0 格式图像文件，符合 PACS系统要求，支持图像配准、分割与三维重建； b) 具备2D视图、3D重建轮廓视图； c) 具备长度和角度测量、不同阈值分割、兴趣区修改、三维重建、改变光滑度等基本功能； d) 能够生成 STL等三维格式文件； e) 支持基于 STL文件进行修改。 模型设计内容应符合以下要求： a) 外形仿真于解剖形态，不失真、不过度光滑； b) 模型规格尺寸推荐 1：1的原始比例； c) 模型设计满足临床实际需求，且生产可行。 6 制造 打印材料 6.1.1 打印材料包括但不限于： —— 丙烯腈一丁二烯一苯乙烯共聚物； —— 聚乳酸； —— 光敏树脂，如环氧丙烯酸酯； —— 尼龙； —— 聚碳酸酯； —— 聚乙烯醇； —— 石膏； —— 金属。 6.1.2 打印材料选择应符合 GB/T 16886.5和GB/T 16886.10 要求。 打印设备性能 打印设备性能 符合以下 要求： a) 打印层厚小于等于 0.1 mm； b) 打印精度小于等于 0.05 mm； c) 打印误差小于等于 1%。 加工工艺 DB34/T 5292 —2025 3 加工工艺 包括但不限于： a) 光固化立体成型工艺：通过高功率激光逐层硬化液态树脂，制作三维形态； b) 熔融沉积成型工艺：通过将原材料加热熔融 ,然后通过喷射、喷涂、堆积等方式将材料沉积在 基底上，形成所需的三维结构； c) 三维打印黏结成型工艺：利用喷头喷黏结剂，选择性地黏结粉末来成型； d) 选择性激光烧结成型工 艺：采用铺粉将 一层粉末材料平铺在已成型零件的表面上，并加热至恰 好低于该粉末烧结点的某一温度，控制系统控制激光束按照该层的截面轮廓在粉层上扫描， 使粉末的温度升到熔化点，进行烧结并与下面已成型的部分实现粘结； e) 选择性激光熔融成型工艺：用激光作为能量源，按照三维切片模型中规划好的路径在粉末床 层进行逐层扫描，形成三维结构； f) 电子束熔融成型工艺：以电子束为热源 ,通过熔化粉末逐层堆积成型。 7 成型 打印模型应符合以下要求： a) 手术用模型必须精确仿真解剖形态，并符合生物力学要求； b) 模型设计应根据患者的具体需求定制； c) 模型表面应光滑，无锋棱 、毛刺和裂纹等缺陷，表面粗糙度测试方法参见 GB/T 10610 执行； d) 模型表面 无残存支撑材料、粉末碎屑等附着物。 8 消毒灭菌 模型进入手术室，应按照 WS 310的相关要求 进行消毒灭菌 。 金属模型采用高压蒸气灭菌方式消毒 。 ABS、PLA、尼龙、石膏、光敏树脂等模型，采用低温等离子消毒法。 9 模型信息追溯 模型制造信息应包括说明书、标签和包装标识。 模型制造信息应符合 YY/T 0466.1 要求。 DB34/T 5292 —2025 4 参考文 献 [1] 丁焕文, 王成焘, 陆声.3D打印骨科模型技术标准专家共识 [J].中华创伤骨科杂志， 2017,19(1):61 -64 [2] YY/T 0287 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 [3] YY/T 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 [4] YY/T 0802 -2020 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 [5] 钟世镇，王成焘，裴国献 .医学3D打印技术基础与应用