ICS 19.020;71.040.10 CCS C47 JB 中华人民共和国机械行业标准 JB/T 15205—202X 移动式核酸检测实验室通用技术规范 General technical specification for mobile nucleic acid detecting laboratory （报批稿） XXXX - XX - XX 发布 XXXX -XX -XX 实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 JB/T15205—202X 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国机械工业联合会提出。 本文件由全国实验室仪器及设备标准化技术委员会（SAC/TC526）归口。 本文件起草单位：北京戴纳实验科技有限公司、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、中国建 筑科学研究院有限公司、机械工业仪器仪表综合技术经济研究所、中国疾病预防控制中心、戴纳智造河 北工业设备有限公司、 首都医科大学宣武医院、中国解放 军疾病预防控制中 检科测试集团有限公司、 北京协和医院、 保障技术研究所、 北京小汤山医院、首都 医科大学附属北京世纪 医院、威海海洋职业学院、北 京信息科技大学 、深圳华大基因股份有限 公司、西安天隆科技有 岛海尔生物医疗股份有限公司。 本文件主要起草人 邢希学、代苏义、陆兵、王培昌、 、张宗兴、丁力行、刘志坚、刘鑫、 杨磊、代苏义、谈春荣、曹剑钊、潘玥、 、刘跃、周佳宁、刘健、关雅娟、林思 远、杨自飞、程刘军、芦登峰、张扬、李军锋、王凯、陈紫光、曹冠朋、王帅、奚晓鹏。 本文件为首次发布。 III JB/T15205—202X 移动式核酸检测实验室通用技术规范 1范围 本文件规定了移动式核酸检测实验室的分类和技术要求，描述了相应的检测方法，规定了检验规则 和标志、包装、运输及贮存要求。 本文件适用于移动式核酸检测实验室的制造， 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T13554高效空气过滤器 GB/T14295 空气过滤器 GB/T18268.1 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求 GB19489—2008 实验室生物安全通用要求 GB27421—2015 移动式实验室生物安全要求 GB/T29477—2012 移动实验室实验舱通用技术规范 GB/T29478—2012 移动实验室有害废物管理规范 GB/T29479 2012 移动实验室通用要求 GB50073 洁净厂房设计规范 GB50346—2011 生物安全实验室建筑技术规范 GB50591—2010 洁净室施工及验收规范 GA844 防砸复合玻璃通用技术要求 JG/T 497 排风高效过滤装置 QC/T 476 客车防雨密封性限值及试验方法 YY0569II级生物安全柜 3术语和定义 GB19489、GB27421、GB50346、GB/T29479界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 移动式核酸检测实验室mobilenucleicacidtestinglaboratory 具备机动行驶功能或可借助运载工具实现移动，满足即停即用的核酸检测实验室。 3. 2 工作区workingarea 实验室按实验活动不同划分的各自独立的功能区域，分为试剂准备区、样本制备区、核酸扩增区、 产物分析区等。 注：每个工作区至少包括一个核心工作间，当核心工作间设置相邻缓冲间时，还包括该缓冲间。 1 JB/T15205—202X 3. 3 核心工作间coreworkingroom 各工作区中进行实验操作的房间。 注：包括试剂准备间、样本制备间、核酸扩增间、产物分析间等。 4分类 移动式核酸检测实验室（以下简称“实验室”）可按实验活动和仪器类型分为常规实验室、实时荧 光分析实验室、一体自动化分析实验室。 5技术要求 5.1基本要求 5.1.1实验室在下列外部环境条件下能正常工作： 环境温度-20℃~+40C； b) 空气相对湿度95%以下； c) 海拨高度2000m以下； d) 必要时，实验室的适应环境条件可根据需要而另行规定，但应在实验室标牌上明确标示。 5.1.2实验室防雨密封性限值应符合QC/T476的规定。 5.1.3实验室最大外廓尺寸、尺寸公差应符合GB/T29477的规定。 5.1.4实验室宜安装定位系统和移动记录系统。 5.1.5实验室应设计紧急撤离路线，所有房间的出口和紧急撤离路线应有在无照明的情况下可清楚识 别的标识。 5.1.6实验室应具备良好的维修性，优先采用标准件、通用件，易损件应便于维修与更换 5.2设计与结构 5.2.1实验室设计制造在满足长途运输及多次转运要求的基础上，应安全、可靠、耐用、易用，符合 人机工效学、生物安全、职业卫生与节能环保要求。 5.2.2实验室内部设施设备应可靠固定，实验室移动时应保障内部仪器设备和实验器材等物品不受影 响。 5.2.3实验室应布局合理，在风险评估的基础上设置不同工作区。工作区可根据具体工作的需要而增 减，工作区划分原则宜符合下列规定： 常规实验室设置试剂准备区、样本制备区、核酸扩增区，必要时设置产物分析区和高压灭菌区； a) b）实时荧光分析实验室设置试剂准备区、样本制备区、扩增分析区； c）一体自动化分析实验室设置试剂准备区、自动检测区。 5.2.4实验室不同工作区应进行物理隔离，不得直接相通或采用套间、嵌套形式。 5.2.5样本制备区、核酸扩增区应设置独立的缓冲间，缓冲间的双门应设置互锁，并设置紧急手动解 除互锁开关。 5.2.6相邻工作区有物品传递需求时宜设置传递窗。传递窗应具有互锁功能，且具备消毒条件。 5.2.7实验室外观颜色应整体协调，应无明显色差，表面光滑、整洁、无明显划痕等缺陷。内外贴覆 2 JB/T15205202X 的铭牌、提示牌、警示牌等标牌应固定在明显位置，且平整无倾斜。 5.3室内环境要求 5.3.1实验室换气次数和新风量应满足压差、补偿排风、空调负荷等要求，并符合下列规定： a）实验室最小换气次数不宜小于12次每小时； b）实验室的最小新风量换气次数不宜小于2次每小时；人均新风量不宜小于40m3/h。 5.3.2实验室温度宜控制在18℃C~26℃C，相对湿度不宜大于70%。当仪器设备对室内温湿度有特殊要 求时，室内温湿度参数应参照仪器说明确定。 5.3.3实验室通风空调系统正常运行时，室内环境A计权声压级不宜高于60dB 5.3.4实验室核心工作间照度不宜低于3001x，缓冲间及其他辅助用房照度不宜低于150Ix。 5.3.5实验室静压差符合下列规定： a）试剂准备区宜为正压，样本制备区、核酸扩增区、产物分析区宜为负压； b）核酸扩增区与样本制备区相邻时，其静压差设置应与样本制备区持平； c）产物分析区与其他工作区相邻时，其静压差应低于相邻工作区； d）试剂准备间与室外大气压的正压差不宜小于10Pa，与相邻缓冲间的正压差不宜小于5Pa； e）样本制备间与室外大气压的负压差不宜小于10Pa，与相邻缓冲间的负压差不宜小于5Pa； f)核酸扩增间与室外大气压的负压差不宜小于10Pa，与相邻缓冲间的负压差不宜小于5Pa； 5.3.6实验室核心工作间的洁净度等级不宜低于GB50073规定的8级水平。 5.4设施要求 5.4.1围护结构及实验台 5.4.1.1实验室所有门体应具备自动关闭功能，各门体宜开向压力相对较高的一侧。 5.4.1.2如设置观察窗，宜使用无色透明材质，且应符合GA844的规定。 5.4.1.3实验室围护结构内墙面应光滑、平整、易清洁、耐腐蚀；地面应防渗漏、防滑、耐磨损、耐 褪色、不起尘；围护结构交角应易清洁和消毒灭菌。 5.4.1.4实验台应便于清洁和消毒，实验台和椅凳等应稳固、防水、防锈、边角圆滑、耐消毒灭菌剂 等化学物品腐蚀，实验室台面还应光滑平整、耐划刻、耐高温、易清洁、易维护。 5.4.1.5实验室各连接件应牢固可靠，门窗安装应牢固、密闭。 5.4.2通风空调系统 5.4.2.1实验室应设置机械通风系统，各工作区共用一套通风系统时，应采用全新风系统。应有保证 各工作区空气不直接相通的措施。 5.4.2.2通风空调系统的设计应保障生物安全柜、局部排风设备等设备的正常使用条件。 5.4.2.3实验室送风口、排风口、各种设备的位置应有利于气流由被污染风险低的空间向被污染风险 高的空间流动，避免回流与涡流。生物安全柜或其他可能产生气溶胶的设备上方不应设置送风口。 5.4.2.4实验室室外新风口应远离排风口，新风口、排风口应具防风、防雨、防虫、防啮齿类动物的 设计。 5.4.2.5实验室送风系统宜设置初效、中效、高效三级空气过滤，空气过滤器应符合GB/T14295、 GB/T13554的规定。 JB/T15205—202X 5.4.2.6实验室排风系统宜配置具备原位消毒和检漏功能的排风高效过滤装置，排风高效过滤装置应 符合JG/T497的规定。 5.4.2.7实验室核心工作间的送风、排风支管和排风机前应安装耐腐蚀的密闭阀，阀门严密性应与所 在管道严密性要求相适应。 5.4.3给水排水及供气系统 5.4.3.1实验室配备净水箱或污水箱时，应有水位显示及报警系统。必要时，水箱及管路应具有保温、 防冻措施。