ICS19.020; 71. 040.10 CCS C47 JB 中华人民共和国机械行业标准 JB/T15204202X 方舱式核酸检测实验室通用技术规范 General technical specification for nucleic acid testing shelter laboratory （报批稿） XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 JB/T15204—202X 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国机械工业联合会提出。 本文件由全国实验室仪器及设备标准化技术委员会（SAC/TC526）归口。 本文件起草单位：北京戴纳实验科技有限公司、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、中国建 筑科学研究院有限公司、全国实验室仪器及设备标准化技术委会、中国疾病预防控制中心、戴纳智造河 北工业设备有限公司、中国人民解放室 究院、首都医科大学宣武医院、中国解放 军疾病预防控制中心、 国家认可中心、检科测试集团有限公司、 北京协和医院、北京大学第 地坛医院、军事科学院系统工程研究院卫勤 保障技术研究所、仲凯农业工程学 、海关科学技术研究中心、北京小汤山医院、首都 医科大学附属北京世纪坛医院、北京市海淀医院、 广州医科大学附属第一医院、北京信息科技大学、中 国检验检疫科学研究院、国药集团北京医疗科技有限公司、深圳华大基因股份有限公司、西安天隆科技 有限公司、苏州斯瑞赫环保设备有限公司、上海沪试实验室器材股份有限公司、青岛海尔生物医疗股份 有限公司。 本文件主要起草人：迟海鹏、武桂珍、曹国庆、张桂玲、赵赤鸿、邢希学、代苏义、陆兵、王培昌、 张传福、张晓光、王荣、乐粉鹏、赵四清、周恒瑾、赵奇侠、崔建义、张宗兴、丁力行、刘志坚、刘鑫、 杨磊、代苏义、谈春荣、曹剑钊、潘玥、李时悦、梁振宇、周佳宁、姚李四、王冬来、林思远、杨自飞、 程刘军、胡昌雷、芦登峰、王稳夫、王志杰、王凯、曹冠朋、陈紫光、王帅、奚晓鹏。 本文件为首次发布。 II JB/T15204—202X 方舱式核酸检测实验室通用技术规范 1范围 本文件规定了方舱式核酸检测实验室的分类和技术要求，描述了相应的检测方法，规定了检验规则、 标志、包装、运输及贮存要求。 本文件适用于方舱式核酸检测实验室的制造， 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 13554 高效空气过滤器 GB/T14295 空气过滤器 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求 GB/T 18268.1 GB/T 191 包装储运图示标志 GB19489—2008 实验室生物安全通用要求 GB27421— 2015 移动式实验室生物安全要求 GB/T 29474 移动实验室内部装饰材料通用技术规范 GB/T 29477- 2012 移动实验室实验舱通用技术规范 GB/T 29478 移动实验室有害废物管理规范 GB/T 29479 -2012 移动实验室通用要求 GB/T31018—2014 移动式实验室模块化设计指南 GB/T50002—2013 3建筑模数协调标准 GB50073 洁净厂房设计规范 GB50346—2011 生物安全实验室建筑技术规范 GB50591—2010 洁净室施工及验收规范 GA844防砸复合玻璃通用技术要求 JG/T497 排风高效过滤装置 WS233病原微生物实验室生物安全通用准则 YY0569II级生物安全柜 3术语和定义 GB19489、GB27421、GB50346、GB/T29479、GB/T31018、GB/T50002界定的以及下列术语和 定义适用于本文件。 3. 1 方舱式核酸检测实验室nucleicacidtestingshelterlaboratory 由单个或多个实验舱组合而成，经转运、组装和装配后可投入正常使用的核酸检测实验室。 3. 2 实验舱cabin 1 JB/T15204—202X 由工厂预制标准化部件经现场装配而成，用于承载实验人员、检测设备及相关专业设施的实 现特定功能的单元舱体。 注：实验舱可包括一个或多个工作区，实验舱可独立使用或按单元模块扩展、组合。 3. 3 工作区workingarea 实验室按实验活动不同划分的各自独立的功能区域，分为试剂准备区、样本制备区、核酸扩增区、 产物分析区等。 注：每个工作区至少包括一个核心工作间，当核心工作间设置相邻缓冲间时，还包括该缓冲间。 3. 4 核心工作间coreworkingroom 各工作区中进行实验操作的房间。 注：包括试剂准备间、样本制备间、核酸扩增间、产物分析间等。 3. 5 部件component 在工厂或现场预先生产制作完成，构成实验室各类系统的装配构件。 3. 6 围护结构系统envelopestructuresystem 由结构构件通过可靠的连接方式装配以承受或传递荷载作用，并由墙体、屋面、门窗及其他部件等 组合而成，用于分隔室内外环境的部件的整体。 3. 7 内装系统interiordecorationsystem 由内部轻质隔墙、地面、吊顶、内门窗、实验室家具（工作台、储物柜、座椅等）等组合而成，满 足实验室空间使用要求的整体。 3. 8 设备与管线系统facilityandpipelinesystem 由通风空调、给水排水及供气、电气及自控等系统的设备与管线组合而成，满足实验室使用功能的 整体。 4分类 4.1方舱式核酸检测实验室（以下简称“实验室”）按活动和仪器类型不同，可分为常规实验室、实 时荧光分析实验室、一体自动化分析实验室。 2 JB/T15204—202X 4.2实验室按实验舱数量的不同，可分为单舱实验室和多舱实验室。 5技术要求 5.1基本要求 5.1.1实验室在下列外部环境条件下能正常工作： a): 环境温度-20℃~+40℃C； b) 空气相对湿度95%以下（环境温度为25℃）； c) 需要在特殊环境（沙漠、高原、严寒、高温等）下开展工作时，应能适应在特殊环境下的工 作要求； d）必要时，实验室的适应环境条件可根据需要而另行规定，但应在实验室标牌上明确标示。 5.1.2实验室应设计紧急撤离路线，所有房间的出口和紧急撤离路线应有在无照明的情况下可清楚识 别的标识。 5.1.3实验室生物安全防护水平应根据病原微生物种类、实验活动类型等，经风险评估确定，并满足 GB27421和WS233对各级别实验室的要求。 5.1.4实验室设计和建造应安全、可靠、耐用、易用，满足生物安全防护和职业卫生健康要求，同时 兼顾环境保护和节能运行。 5.1.5实验室装配施工完成后的室内净高不宜小于2.3m。 5.1.6实验室应具备良好的维修性，优先采用标准件、通用件，易损件应便于维修与更换。 5.1.7实验室应易于进行部件安装、整体装配以及不同模块组合，且应提供完整的各部件安装、整体 装配以及不同模块组合等的方案或流程。 5.2设计与结构 5.2.1实验室应布局合理，在风险评估的基础上设置不同工作区。工作区可根据具体工作的需要而增 减，工作区划分原则宜符合下列规定： a）常规实验室设置试剂准备区、样本制备区、核酸扩增区，必要时设置产物分析区和高压灭菌区； b）实时荧光分析实验室设置试剂准备区、样本制备区、扩增分析区； c）一体自动化分析实验室设置试剂准备区、自动检测区。 5.2.2实验室不同工作区应进行物理隔离，不得直接相通或采用套间、嵌套形式。 5.2.3样本制备区、核酸扩增区应设置独立的缓冲间，缓冲间的双门应设置互锁，并设置紧急手动解 除互锁开关。 5.2.4实验室相邻工作区有物品传递需求时宜设置传递窗。传递窗应具有互锁功能，且具备消毒条件。 5.2.5多舱实验室的不同实验舱宜设置相互连通的走廊。 5.2.6实验室由围护结构系统、内装系统、设备与管线系统、仪器设备系统等构成，其中设备与管线 系统包括通风空调系统、给水排水及供气系统、电气及自控系统。 5.2.7实验室设施设备的布局、作业空间、设备操作方式等应合理，以保证工作流程顺畅并满足人机 工效学的原则和要求。 5.3模块化 5.3.1实验室宜按标准化、模块化和集成化的原则和要求进行设计和建造，并满足实验室运输、装配、 调试及运行的条件。 3 JB/T15204—202X 5.3.2实验室模块化应遵循完整性和相对独立性、互换性和通用性、一致性和稳定性等原则，并符合 GB/T31018中的规定。 5.3.3实验室、实验舱、部件等模块化应遵循模数协调原则，并符合GB/T50002的规定。 5.3.4根据实验功能需求实验舱内可划分为不同的区域模块，各区域模块可独立或结合存在。各区域 模块应能独立开展相关工作且具有协调统一性，同时应考虑不同区域模块间的隔离措施。 5.3.5实验室围护结构系统、内装系统、设备与管线系统、仪器设备系统宜实现模块化，并符合下列 规定： 各系统模块化设计应在综合考虑加工工艺、运输限制、吊装空间、材料性能等因素的基础上， 进行一体化深化设计； b): 各系统模块由若干具备一定功能的子模块组成，子模块又可由下一级子模块及部件组成； c) 组成子模块的基本功能单元为部件，部件宜具有独立拆装的功能，采用标准化接口。 5.3.6实验室宜预留水、电